Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji iPRF w leczeniu zwyrodnień stawów skroniowo-żuchwowych

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Ocena skuteczności dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) w leczeniu łagodnych i umiarkowanych zwyrodnień stawów skroniowo-żuchwowych

Celem pracy jest ocena skuteczności dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) w leczeniu umiarkowanych i łagodnych przypadków zwyrodnienia stawów skroniowo-żuchwowych. W tym randomizowanym, dwuramiennym kontrolowanym badaniu weźmie udział 42 dorosłych pacjentów, u których na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej rozpoznano łagodne lub umiarkowane zwyrodnienie stawów skroniowo-żuchwowych. Zakwalifikowani uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa badana otrzyma w tym czasie dwie iniekcje iPRF w odstępie 30 dni, natomiast grupa kontrolna otrzyma w tym czasie iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP). Każdy pacjent zostanie przebadany w dniu pierwszego wstrzyknięcia (D0), w dniu drugiego wstrzyknięcia (D30), a następnie 60 (D60) i 12 (D120) dni po pierwszym wstrzyknięciu za pomocą MRI/CT, ​​Dopplera Hi -dop, badanie kliniczne i ankiety.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Terminem zaburzenia skroniowo-żuchwowe określa się szerokie spektrum zmian czynnościowych i stanów patologicznych dotyczących stawów skroniowo-żuchwowych, mięśni narządu żucia i innych otaczających struktur. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe są drugą najczęstszą przyczyną objawów bólowych w okolicy twarzoczaszki. Szacuje się, że mogą one dotyczyć nawet 56% dorosłej populacji Polski. Jedną z najczęstszych postaci zaburzeń skroniowo-żuchwowych są nieprawidłowości wewnątrzstawowe. Mogą prowadzić do zwyrodnień w obrębie powierzchni stawowych i krążków stawowych stawów. Leczenie zwyrodnień stawów skroniowo-żuchwowych jest dużym wyzwaniem terapeutycznym. Istnieją doniesienia naukowe sugerujące, że jedną ze skutecznych metod mogą być iniekcje dostawowe. Iniekcyjna fibryna bogatopłytkowa (iPRF) to autologiczny materiał pozyskiwany z ludzkiej krwi, który zawiera wysokie stężenie inaktywowanych płytek krwi, krwinek białych i mezenchymalnych komórek macierzystych. Po wstrzyknięciu do tkanek inicjuje naturalne procesy naprawcze. Pomimo dość szerokich możliwości zastosowania, metoda ta nie została jeszcze przebadana pod kątem jej zastosowania w leczeniu zwyrodnień stawów skroniowo-żuchwowych.

Cel: Celem pracy jest ocena skuteczności dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej w leczeniu umiarkowanych i łagodnych przypadków zwyrodnienia stawów skroniowo-żuchwowych.

Materiał i metody: Randomizowane, dwuramienne kontrolowane badanie obejmie 42 dorosłych pacjentów, u których na podstawie badania klinicznego oraz badania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej rozpoznano łagodne lub umiarkowane zwyrodnienie stawów skroniowo-żuchwowych. Kryteria wykluczenia z badania obejmują: ciężkie zaburzenie hematologiczne i/lub neurologiczne; reumatoidalne zapalenie stawów; septyczne zapalenie stawów; Poliamigrafia reumatyczna; dna; Choroba Pageta; martwica kości; choroba tkanki łącznej; choroba nowotworowa; zapalenie naczyń; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inwazyjne stawu skroniowo-żuchwowego; jakiekolwiek aktualne leczenie zachowawcze lub inwazyjne stawu skroniowo-żuchwowego; pacjenci, którzy stosowali doustne, pozajelitowe lub dostawowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem; przebyta lub bieżąca radioterapia głowy i szyi; ciąża lub laktacja; obecność ciężkich zaburzeń psychicznych; uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu; obecność lokalnych przeciwwskazań do terapii iniekcyjnej; pacjenci z fobią igłą; obecność nadwrażliwości na substancje, które mają być użyte w badaniu.

Zakwalifikowani uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa badana otrzyma w tym czasie dwie iniekcje iPRF w odstępie 30 dni, natomiast grupa kontrolna otrzyma w tym czasie iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP). Stosowanie PRP zostało już opisane w literaturze naukowej jako skuteczne w leczeniu zwyrodnień stawów. Każdy pacjent zostanie przebadany w dniu pierwszego wstrzyknięcia (D0), w dniu drugiego wstrzyknięcia (D30), a następnie 60 (D60) i 12 (D120) dni po pierwszym wstrzyknięciu, stosując następujące metody:

  1. Rezonans magnetyczny stawów skroniowo-żuchwowych (D0)
  2. Badanie dopplerowskie Hi-dop (D0, D30, D60, D120)
  3. Badanie zakresów ruchomości żuchwy przy pomocy profesjonalnej linijki (D0, D30, D60, D120)
  4. Badanie kliniczne wg kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych - DC/TMD International Examination Form (D0, D120)
  5. Ankiety: Krótki formularz 36 (SF-36), Wskaźnik ogólnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), Skala ograniczeń czynnościowych szczęki-20 (D0, D30, D60, D120), Badanie przesiewowe bólu TMD ( D0, D30, D60, D120) Numeryczna skala oceny bólu (D0, D30, D60, D120), Stopniowa skala bólu przewlekłego (DO, D30, D60, D120).

Zebrane dane zostaną następnie poddane analizie statystycznej w celu weryfikacji hipotezy badawczej i uchwycenia istotnych statystycznie zależności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wrocław, Polska
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 80 lat
  • łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego na podstawie protokołu DC/TMD i MRI/CT
  • zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenie hematologiczne i (lub) neurologiczne
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • septyczne zapalenie stawów
  • Poliamigrafia reumatyczna
  • dna
  • choroba Pageta
  • martwica kości
  • choroba tkanki łącznej
  • złośliwa choroba
  • zapalenie naczyń
  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inwazyjne stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
  • jakiekolwiek obecne leczenie zachowawcze lub inwazyjne stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
  • pacjenci, którzy stosowali doustne, pozajelitowe lub dostawowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem
  • przebyta lub bieżąca radioterapia głowy i szyi
  • ciąża lub laktacja
  • obecność ciężkich zaburzeń psychicznych
  • uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
  • obecność lokalnych przeciwwskazań do terapii iniekcyjnej
  • pacjentów z lękiem przed igłami
  • obecność nadwrażliwości na substancje, które mają być użyte w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja fibryny bogatopłytkowej do iniekcji
Każdy z uczestników z grupy wstrzyknięć iPRF otrzyma dwa wstrzyknięcia iPRF w odstępie 30 dni.
Biologiczny: Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań
Dostawowe wstrzyknięcie fibryny bogatopłytkowej do iniekcji do stawu/stawów skroniowo-żuchwowych z rozpoznaną łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów.
Inne nazwy:
  • iPRF
Aktywny komparator: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Każdy z uczestników z grupy iniekcji PRP otrzyma dwie iniekcje PRP w odstępie 30 dni.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
Dostawowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do stawu/stawów skroniowo-żuchwowych z rozpoznaną łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów.
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na redukcję objawów STM oceniana w badaniu klinicznym zgodnie z protokołem Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) z kartą badania DC/TMD.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu opartemu na protokole DC/TMD przed i po iniekcjach z wykorzystaniem formularza badania DC/TMD oceniającego występowanie dolegliwości bólowych i dysfunkcji stawów skroniowo-żuchwowych, mięśni narządu żucia i otaczających struktur.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na ruchomość żuchwy oceniana za pomocą pomiaru ruchomości żuchwy przy pomocy profesjonalnej linijki (w milimetrach).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie ruchomości szczęki (mierzonej w milimetrach) za pomocą profesjonalnej linijki przed i po iniekcjach.
Do 3 miesięcy
Wpływ dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na dźwięki śródstawowe oceniane metodą Dopplera Hi-dop (Hz).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu Doppler Hi-dop (mierzone w Hz) przed i po iniekcjach.
Do 3 miesięcy
Wpływ dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na dolegliwości bólowe okolicy skroniowo-żuchwowej oceniane za pomocą stopniowanej skali bólu przewlekłego.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy uczestnik wypełni Skalę Stopniowego Bólu Przewlekłego przed i po wstrzyknięciach. Kryteria punktacji do oceny nasilenia bólu przewlekłego: Charakterystyczna intensywność bólu to wynik od 0 do 100 uzyskany z pytań od 1 do 3: średnia (ból w tej chwili, najgorszy ból, przeciętny ból) X 10. Wynik niepełnosprawności to wynik od 0 do 100 uzyskany na podstawie pytań od 4 do 6: Średnia (codzienne zajęcia, zajęcia towarzyskie, zajęcia zawodowe) X 10. Punkty Niepełnosprawności: Dodaj wskazane punkty za Dni Niepełnosprawności (Pytanie 7) i za Wynik Niepełnosprawności. Klasyfikacja: STOPIEŃ 0 – Brak bólu TMD w ciągu ostatnich 6 miesięcy. STOPIEŃ I – Charakterystyczna intensywność bólu o niskim natężeniu <50, niska niepełnosprawność <3 punkty niepełnosprawności. STOPIEŃ II - Charakterystyczne natężenie bólu o wysokiej intensywności > 50, niska niepełnosprawność < 3 punkty niepełnosprawności. STOPIEŃ III - Wysoka Niepełnosprawność 3 do 4 Punktów Niepełnosprawności, Umiarkowanie Ograniczająca (Niezależnie od Charakterystycznego Natężenia Bólu). STOPIEŃ IV - Wysoka niepełnosprawność 5 do 6 punktów niepełnosprawności, poważnie ograniczająca (niezależnie od charakterystycznego natężenia bólu).
Do 3 miesięcy
Wpływ dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na zmniejszenie dolegliwości bólowych okolicy skroniowo-żuchwowej ocenianej za pomocą kwestionariusza przesiewowego bólu TMD.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz badania przesiewowego bólu TMD przed i po wstrzyknięciach. Pierwsza pozycja ma wyniki 0-2 (a=0, b=1, c=2), podczas gdy pozostałe pozycje są punktowane po prostu jako a=0, b=1. Obliczana jest suma. Wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywny ból.
Do 3 miesięcy
Wpływ dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na zmniejszenie dolegliwości bólowych stawów skroniowo-żuchwowych ocenianych za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu podczas badania palpacyjnego stawów skroniowo-żuchwowych za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu przed i po iniekcjach. Jest to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Do 3 miesięcy
Wpływ dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na funkcjonalność szczęki ocenianą za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Jaw-20.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy uczestnik wypełni Skalę Ograniczeń Funkcjonalności Szczęki-20 przed i po wstrzyknięciach. Jest to specyficzne dla narządu narzędzie składające się z 3 konstruktów do oceny stanu funkcjonalnego narządu żucia; 3 skale wykazują właściwości, które idealnie nadają się zarówno do badań naukowych, jak i do oceny pacjentów w grupach pacjentów z różnymi ograniczeniami czynnościowymi szczęki.
Do 3 miesięcy
Wpływ dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na jakość życia za pomocą kwestionariusza GOHAI.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz GOHAI przed i po iniekcjach. GOHAI ocenia samoocenę zdrowia jamy ustnej za pomocą 12 pytań, które dotyczą bólu, dyskomfortu, dysfunkcji i psychospołecznych skutków chorób zębów.
Do 3 miesięcy
Wpływ dostawowych iniekcji fibryny bogatopłytkowej (iPRF) na jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz Short Form 36 (SF-36) przed i po wstrzyknięciu. SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMU2/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj