Эффективность инъекций iPRF при лечении дегенерации височно-нижнечелюстных суставов
Оценка эффективности внутрисуставных инъекций богатого тромбоцитами фибрина (iPRF) при лечении легкой и умеренной дегенерации височно-нижнечелюстных суставов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Термин «височно-нижнечелюстные расстройства» используется для описания широкого спектра функциональных модификаций и патологических состояний, затрагивающих височно-нижнечелюстные суставы, жевательные мышцы и другие окружающие структуры. Височно-нижнечелюстные расстройства являются второй по частоте причиной болевых симптомов в черепно-лицевой области. По оценкам, они могут затронуть до 56% взрослого населения Польши. Одной из наиболее частых форм височно-нижнечелюстных нарушений являются внутрисуставные аномалии. Они могут привести к дегенерации суставных поверхностей и суставных дисков суставов. Лечение дегенерации височно-нижнечелюстных суставов представляет собой большую терапевтическую проблему. Имеются научные сообщения, предполагающие, что одним из эффективных методов могут быть внутрисуставные инъекции. Инъекционный обогащенный тромбоцитами фибрин (iPRF) представляет собой аутологичный материал, полученный из крови человека, который содержит высокую концентрацию инактивированных тромбоцитов, лейкоцитов и мезенхимальных стволовых клеток. После инъекции в ткани запускает естественные процессы восстановления. Несмотря на достаточно широкие возможности применения, этот метод еще не апробирован с точки зрения его применения при лечении дегенерации височно-нижнечелюстных суставов.
Цель: Цель исследования — оценить эффективность внутрисуставных инъекций фибрина, обогащенного тромбоцитами, при лечении умеренных и легких случаев дегенерации височно-нижнечелюстных суставов.
Материалы и методы. В рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами примут участие 42 взрослых пациента с диагнозом дегенерация височно-нижнечелюстных суставов легкой или средней степени тяжести на основании данных клинического обследования и магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии. Критерии исключения из исследования будут включать: тяжелое гематологическое и/или неврологическое расстройство; ревматоидный артрит; септический артрит; ревматическая полимиалгия; подагра; болезнь Педжета; остеонекроз; заболевание соединительной ткани; злокачественное заболевание; васкулит; любое предыдущее инвазивное лечение височно-нижнечелюстного сустава; любое текущее консервативное или инвазивное лечение височно-нижнечелюстного сустава; пациенты, применявшие пероральные, парентеральные или внутрисуставные кортикостероиды за 3 месяца до первой инъекции; предшествующая или текущая лучевая терапия головы и шеи; беременность или лактация; наличие тяжелых психических расстройств; наркотическая и/или алкогольная зависимость; наличие местных противопоказаний к инъекционной терапии; пациенты с фобией иглы; наличие повышенной чувствительности к веществам, которые будут использоваться в исследовании.
Квалифицированные участники исследования будут случайным образом разделены на две группы. Исследуемая группа получит две инъекции iPRF с интервалом в 30 дней, а контрольная группа за это время получит инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP). Использование PRP уже было описано в научной литературе как эффективное средство для лечения дегенерации суставов. Каждый субъект будет протестирован в день первой инъекции (D0), в день второй инъекции (D30), а затем через 60 (D60) и 12 (D120) дней после первой инъекции с использованием следующих методов:
- Магнитно-резонансная томография височно-нижнечелюстных суставов (D0)
- Обследование с доплером Hi-dop (D0, D30, D60, D120)
- Исследование диапазонов подвижности нижней челюсти с помощью профессиональной линейки (D0, D30, D60, D120)
- Клиническое обследование по диагностическим критериям височно-нижнечелюстных нарушений - Форма международного обследования DC/TMD (D0, D120)
- Опросы: краткая форма 36 (SF-36), общий индекс оценки состояния полости рта (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), шкала функциональных ограничений челюсти-20 (D0, D30, D60, D120), скрининг боли в области ВНЧС ( D0, D30, D60, D120) числовая шкала оценки боли (D0, D30, D60, D120), градуированная шкала хронической боли (DO, D30, D60, D120).
Затем собранные данные будут подвергнуты статистическому анализу для проверки гипотезы исследования и выявления статистически значимых взаимосвязей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша
- Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет
- дегенеративное заболевание височно-нижнечелюстного сустава легкой и средней степени тяжести на основании протокола DC/TMD и МРТ/КТ
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- тяжелое гематологическое и/или неврологическое расстройство
- ревматоидный артрит
- септический артрит
- ревматическая полимиалгия
- подагра
- болезнь Педжета
- остеонекроз
- заболевание соединительной ткани
- злокачественное заболевание
- васкулит
- любое предыдущее инвазивное лечение височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
- любое текущее консервативное или инвазивное лечение височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
- пациенты, которые использовали пероральные, парентеральные или внутрисуставные кортикостероиды в течение 3 месяцев до первой инъекции
- предыдущая или текущая лучевая терапия головы и шеи
- беременность или лактация
- наличие тяжелых психических расстройств
- наркотическая и/или алкогольная зависимость
- наличие местных противопоказаний к инъекционной терапии
- пациенты с фобией иглы
- наличие повышенной чувствительности к веществам, которые будут использоваться в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционная инъекция богатого тромбоцитами фибрина
Каждый из участников группы инъекций iPRF получит две инъекции iPRF с интервалом в 30 дней.
|
Внутрисуставная инъекция богатого тромбоцитами фибрина в височно-нижнечелюстной сустав/суставы при диагностированном дегенеративном заболевании суставов легкой и средней степени тяжести.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Каждый из участников группы инъекций PRP получит две инъекции PRP с интервалом в 30 дней.
|
Внутрисуставная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в височно-нижнечелюстной сустав/суставы при диагностированном дегенеративном заболевании суставов легкой и средней степени тяжести.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность внутрисуставных инъекций фибрина, обогащенного тромбоцитами (iPRF), в отношении уменьшения симптомов ВНЧС оценивалась клиническим обследованием в соответствии с протоколом Диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) с формой обследования DC/TMD.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждый пациент будет проходить клиническое обследование на основе протокола DC/TMD до и после инъекций с использованием формы обследования DC/TMD для оценки частоты возникновения боли и дисфункции в височно-нижнечелюстных суставах, жевательных мышцах и окружающих структурах.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность внутрисуставных инъекций богатого тромбоцитами фибрина (iPRF) на подвижность челюсти оценивалась путем измерения подвижности челюсти с помощью профессиональной линейки (миллиметры).
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждому участнику будет проведена оценка подвижности челюсти (измеряется в миллиметрах) с помощью профессиональной линейки до и после инъекций.
|
До 3 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций богатого тромбоцитами фибрина (iPRF) на внутрисуставные звуки оценивали с помощью допплеровской Hi-dop (Гц).
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждый участник пройдет допплеровское обследование Hi-dop (измеряется в Гц) до и после инъекций.
|
До 3 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций богатого тромбоцитами фибрина (iPRF) на боль в височно-нижнечелюстной области оценивали с помощью шкалы Graded Chronic Pain Scale.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждый участник заполнит градуированную шкалу хронической боли до и после инъекций.
Критерии оценки тяжести хронической боли: Характерная интенсивность боли представляет собой оценку от 0 до 100, полученную из вопросов с 1 по 3: Среднее значение (боль прямо сейчас, сильная боль, средняя боль) X 10.
Показатель инвалидности составляет от 0 до 100 баллов, полученных из вопросов с 4 по 6: среднее (повседневная деятельность, социальная активность, рабочая деятельность) X 10.
Баллы нетрудоспособности: добавьте указанные баллы за дни нетрудоспособности (вопрос 7) и за оценку нетрудоспособности.
Классификация: СТЕПЕНЬ 0 – Отсутствие болей в области ВНЧС в течение предшествующих 6 месяцев.
СТЕПЕНЬ I-Низкая интенсивность, характерная интенсивность боли <50, низкая инвалидность <3 балла инвалидности.
СТЕПЕНЬ II - Интенсивность характерной боли высокой интенсивности> 50, низкая инвалидность <3 баллов инвалидности.
СТЕПЕНЬ III - Высокая степень инвалидности от 3 до 4 баллов, умеренно ограничивающая (независимо от характерной интенсивности боли).
СТЕПЕНЬ IV — высокая инвалидность от 5 до 6 баллов, сильно ограничивающая (независимо от характерной интенсивности боли).
|
До 3 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций богатого тромбоцитами фибрина (iPRF) на уменьшение боли в височно-нижнечелюстной области оценивали с помощью опросника для скрининга боли TMD.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждый участник заполнит анкету скрининга боли TMD до и после инъекций.
Первый элемент имеет баллы от 0 до 2 (a=0, b=1, c=2), а остальные элементы оцениваются просто как a=0, b=1.
Вычисляется сумма.
Более высокие баллы означают более сильную боль.
|
До 3 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций фибрина, богатого тромбоцитами (iPRF), на уменьшение боли в височно-нижнечелюстных суставах оценивали с помощью числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждому участнику будет предложено оценить боль при пальпации височно-нижнечелюстных суставов с использованием числовой шкалы оценки боли до и после инъекций.
Это субъективная мера, по которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
До 3 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций богатого тромбоцитами фибрина (iPRF) на функциональность челюсти оценивали с помощью шкалы функциональных ограничений челюсти-20.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждый участник заполнит шкалу функциональных ограничений челюсти-20 до и после инъекций.
Это органоспецифический инструмент, включающий 3 конструкции для оценки функционального состояния жевательной системы; 3 шкалы обладают свойствами, которые идеально подходят как для исследований, так и для оценки пациентов в группах пациентов с рядом функциональных ограничений челюсти.
|
До 3 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций богатого тромбоцитами фибрина (iPRF) на качество жизни с использованием опросника GOHAI.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждый участник заполнит анкету GOHAI до и после инъекций.
GOHAI оценивает самооценку здоровья полости рта с помощью 12 вопросов, которые исследуют боль, дискомфорт, дисфункции и психосоциальные последствия стоматологических заболеваний.
|
До 3 месяцев
|
|
Влияние внутрисуставных инъекций богатого тромбоцитами фибрина (iPRF) на качество жизни с использованием анкеты Short Form 36.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Каждый участник заполнит анкету Short Form 36 (SF-36) до и после инъекций.
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMU2/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .