Effectiviteit van iPRF-injecties bij degeneratiebeheer van temporomandibulaire gewrichten
Beoordeling van de effectiviteit van intra-articulaire injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine-injecties (iPRF) bij de behandeling van milde en matige degeneratie van de kaakgewrichten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De term temporomandibulaire aandoeningen wordt gebruikt om een breed spectrum van functionele veranderingen en pathologische aandoeningen te beschrijven waarbij de kaakgewrichten, kauwspieren en andere omliggende structuren betrokken zijn. Temporomandibulaire aandoeningen zijn de tweede meest voorkomende oorzaak van pijnsymptomen in het craniofaciale gebied. Geschat wordt dat ze tot 56% van de volwassen Poolse bevolking kunnen treffen. Een van de meest voorkomende vormen van temporomandibulaire aandoeningen zijn intra-articulaire afwijkingen. Ze kunnen leiden tot degeneratie van de gewrichtsoppervlakken en de gewrichtsschijf van de gewrichten. De behandeling van degeneratie van de kaakgewrichten is een grote therapeutische uitdaging. Er zijn wetenschappelijke rapporten die suggereren dat intra-articulaire injecties een van de effectieve methoden kunnen zijn. Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (iPRF) is een autoloog materiaal dat wordt verkregen uit menselijk bloed en dat een hoge concentratie geïnactiveerde bloedplaatjes, witte bloedcellen en mesenchymale stamcellen bevat. Na injectie in de weefsels zet het natuurlijke herstelprocessen op gang. Ondanks de vrij brede toepassingsmogelijkheden is deze methode nog niet getest op het gebruik ervan bij de behandeling van degeneratie van de kaakgewrichten.
Doel: Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine-injecties bij de behandeling van matige en milde gevallen van degeneratie van de kaakgewrichten.
Materiaal en methodes: Een gerandomiseerde, tweearmige gecontroleerde studie zal 42 volwassen patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met lichte of matige degeneratie van de kaakgewrichten op basis van klinisch onderzoek en magnetische resonantie beeldvorming of computertomografie. Criteria voor uitsluiting van het onderzoek omvatten: ernstige hematologische en/of neurologische aandoening; Reumatoïde artritis; septische arthritis; spierreuma; jicht; De ziekte van Paget; osteonecrose; bindweefselziekte; kwaadaardige ziekte; vasculitis; elke eerdere invasieve behandeling van het kaakgewricht; elke huidige conservatieve of invasieve behandeling van het kaakgewricht; patiënten die orale, parenterale of intra-articulaire corticosteroïden hadden gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie; eerdere of huidige radiotherapie van hoofd en hals; zwangerschap of borstvoeding; aanwezigheid van ernstige psychische stoornissen; drugs- en/of alcoholverslaving; aanwezigheid van lokale contra-indicaties voor injectietherapie; patiënten met naaldfobie; aanwezigheid van overgevoeligheid voor stoffen die in de studie worden gebruikt.
Gekwalificeerde studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De bestudeerde groep krijgt twee injecties met iPRF met een interval van 30 dagen, terwijl de controlegroep gedurende deze tijd injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) krijgt. Het gebruik van PRP is in de wetenschappelijke literatuur al beschreven als effectief bij de behandeling van gewrichtsdegeneratie. Elke proefpersoon wordt getest op de dag van de eerste injectie (D0), op de dag van de tweede injectie (D30), en vervolgens 60 (D60) en 12 (D120) dagen na de eerste injectie met behulp van de volgende methoden:
- Magnetische resonantie beeldvorming van de kaakgewrichten (D0)
- Onderzoek met de Doppler Hi-dop (D0, D30, D60, D120)
- Onderzoek van de mandibulaire mobiliteitsbereiken met een professionele liniaal (D0, D30, D60, D120)
- Klinisch onderzoek volgens diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen - DC / TMD International Examination Form (D0, D120)
- Enquêtes: Short Form 36 (SF-36), General Oral Health Assessment Index (GOHAI (HRQoL)) (D0, D60, D120), Jaw Functional Limitation Scale-20 (D0, D30, D60, D120), TMD Pain Screener ( D0, D30, D60, D120) Numerieke pijnbeoordelingsschaal (D0, D30, D60, D120), gegradeerde chronische pijnschaal (DO, D30, D60, D120).
De verzamelde gegevens worden vervolgens onderworpen aan statistische analyse om de onderzoekshypothese te verifiëren en statistisch significante verbanden vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- milde tot matige degeneratieve temporomandibulaire gewrichtsaandoening op basis van het DC/TMD-protocol en MRI/CT
- akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hematologische en/of neurologische aandoening
- Reumatoïde artritis
- septische arthritis
- spierreuma
- jicht
- de ziekte van Paget
- osteonecrose
- bindweefselziekte
- kwaadaardige ziekte
- vasculitis
- elke eerdere invasieve behandeling van het temporomandibulair gewricht (TMJ).
- elke huidige conservatieve of invasieve behandeling van het temporomandibulair gewricht (TMJ).
- patiënten die orale, parenterale of intra-articulaire corticosteroïden hadden gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie
- eerdere of huidige radiotherapie van hoofd en hals
- zwangerschap of borstvoeding
- aanwezigheid van ernstige psychische stoornissen
- drugs- en/of alcoholverslaving
- aanwezigheid van lokale contra-indicaties voor injectietherapie
- patiënten met naaldenfobie
- aanwezigheid van overgevoeligheid voor stoffen die in de studie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine-injectie
Elk van de deelnemers uit de iPRF-injectiegroep krijgt twee injecties iPRF met een interval van 30 dagen.
|
Intra-articulaire injectie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine in temporomandibulair gewricht/gewrichten met gediagnosticeerde milde tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Elk van de deelnemers van de PRP-injectiegroep krijgt twee injecties met PRP met een interval van 30 dagen.
|
Intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma in temporomandibulair gewricht/gewrichten met gediagnosticeerde milde tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op de vermindering van TMD-symptomen, beoordeeld door klinisch onderzoek in overeenstemming met het Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)-protocol met DC/TMD-onderzoeksformulier.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke patiënt ondergaat op het DC/TMD-protocol gebaseerd klinisch onderzoek voor en na injecties met behulp van het DC/TMD-onderzoeksformulier om de incidentie van pijn en disfunctie in kaakgewrichten, kauwspieren en omliggende structuren te beoordelen.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op de kaakmobiliteit beoordeeld door kaakmobiliteitsmeting met professionele liniaal (millimeter).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke deelnemer ondergaat een kaakmobiliteitsbeoordeling (gemeten met millimeters) met behulp van een professionele liniaal voor en na injecties.
|
Tot 3 maanden
|
|
De invloed van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op intra-articulaire geluiden beoordeeld met behulp van Doppler Hi-dop (Hz).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke deelnemer ondergaat voor en na injecties een Doppler Hi-dop-onderzoek (gemeten in Hz).
|
Tot 3 maanden
|
|
De invloed van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op pijn in het temporomandibulair gebied beoordeeld met behulp van de Graded Chronic Pain Scale.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke deelnemer vult voor en na injecties de Graded Chronic Pain Scale in.
Scorecriteria voor het beoordelen van de ernst van chronische pijn: Karakteristieke pijnintensiteit is een score van 0 tot 100 afgeleid van vraag 1 tot en met 3: Gemiddelde (pijn op dit moment, ergste pijn, gemiddelde pijn) X 10.
Handicapscore is 0 tot 100score afgeleid van vragen 4 tot en met 6: Gemiddelde (dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, werkactiviteiten) X 10.
Invaliditeitspunten: Tel de aangegeven punten voor Invaliditeitsdagen (Vraag 7) en voor Invaliditeitsscore op.
Classificatie: GRADE 0- Geen TMD-pijn in de voorgaande 6 maanden.
GRADE I-Lage Intensiteit Karakteristieke Pijnintensiteit<50, Lage Invaliditeit<3 Invaliditeitspunt.
GRADE II -Hoge intensiteit Karakteristieke pijnintensiteit>50, lage handicap<3 handicappunten.
GRADE III - Hoge handicap 3 tot 4 handicappunten, matig beperkend (ongeacht de kenmerkende pijnintensiteit).
GRADE IV - Hoge invaliditeit 5 tot 6 invaliditeitspunten, ernstig beperkend (ongeacht de kenmerkende pijnintensiteit).
|
Tot 3 maanden
|
|
De invloed van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op vermindering van pijn in het temporomandibulaire gebied, beoordeeld met behulp van de TMD-vragenlijst voor pijnscreening.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke deelnemer vult voor en na injecties de TMD-vragenlijst voor pijnscreening in.
Het eerste item heeft scores van 0-2 (a=0, b=1, c=2), terwijl de overige items simpelweg worden gescoord als a=0, b=1.
Er wordt een som berekend.
Hogere scores betekenen meer intense pijn.
|
Tot 3 maanden
|
|
De invloed van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op vermindering van pijn in kaakgewrichten beoordeeld met behulp van Pain Numerical Rating Scale.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke deelnemer zal worden gevraagd om de pijn tijdens palpatie van de kaakgewrichten te beoordelen met behulp van de pijnnumerieke beoordelingsschaal voor en na injecties.
Het is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Tot 3 maanden
|
|
De invloed van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op de kaakfunctionaliteit beoordeeld met behulp van Jaw Functional Limitation Scale-20.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke deelnemer vult Jaw Functional Limitation Scale-20 in voor en na injecties.
Het is een orgaanspecifiek instrument bestaande uit 3 constructies voor het beoordelen van de functionele status van het kauwstelsel; de 3 schalen vertonen eigenschappen die ideaal zijn voor zowel onderzoek als patiëntenevaluatie in patiëntengroepen met een reeks functionele beperkingen van de kaak.
|
Tot 3 maanden
|
|
De invloed van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op de kwaliteit van leven met behulp van de GOHAI-vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke deelnemer vult voor en na injecties de GOHAI-vragenlijst in.
De GOHAI beoordeelt de zelf ervaren mondgezondheid door middel van 12 vragen die de pijn, het ongemak, de disfuncties en de psychosociale gevolgen van tandheelkundige aandoeningen onderzoeken.
|
Tot 3 maanden
|
|
De invloed van injecties met intra-articulaire bloedplaatjesrijke fibrine (iPRF) op de kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36-vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Elke deelnemer vult voor en na injecties de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst in.
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mieszko Wieckiewicz, Prof., Wroclaw Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMU2/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .