TAKE Steps: 性感染症を予防するための動機付け面接 (TAKE Steps)
TAKE Steps: 思春期のプライマリケアにおける包括的な HIV および性感染症の予防を改善するための動機付け面接
調査の概要
詳細な説明
パイロット段階: パイロット テストは、n=10 のパイロット参加者を募集することを目的として、実装のための介入を準備するために 3 か月にわたって行われます。 パイロット段階の参加者は、6 か月間のフォローアップ訪問を除いて、無作為化対照試験 (RCT) の MI 介入群に無作為に割り付けられた参加者と同じ研究手順のタイムラインに従います。 パイロット参加者は、RCT でフォローされたり、結果データに貢献したりしません。 パイロット段階 (ベースライン、1 週間、1 か月、および 3 か月の訪問) でのすべての介入訪問の終わりに、参加者は簡単なフィードバックインタビューを完了して、顔の有効性を確認し、改良が必要な領域を特定します。 フィードバックは研究デザインに組み込まれ、修正は必要に応じて治験審査委員会 (IRB) に提出されます。 パイロット参加者からのデータは、RCT の分析には含まれません。
介入フェーズ: RCT は、最近の STI の若者を 1:1 で TAKE Steps 介入と標準治療 (SOC) コントロールに無作為に割り付けます。 両方のアーム (介入と SOC) は、ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ時点でデータ収集の訪問を行います。 さらに、介入グループには、ベースライン、1 週間、1 か月、および 3 か月で介入セッションがあります。
RCTの研究治療段階は、6か月にわたるデータ収集と動機付けの面接セッションで構成されます。 介入セッションは、HIV および STI 予防教育、動機付け面接、スキル構築、および治療への紹介で構成されます。
すべての訪問は、対面またはリモートで行うことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13 歳から 19 歳までの男性または女性。
- -採用前の30日間に1回以上のSTIの病歴
- -トリコモナス・バギナリス（顕微鏡検査または核酸増幅検査[NAAT]による）、ナイセリア・ゴノレア（NAAT）、クラミジア・トラコマチス（NAAT）、梅毒トレポネマ（新しい陽性迅速プラスミンレギン[RPR]アッセイによる）の検査室で確認された診断の確定治療過去 30 日間
- 自己申告のHIV陰性状態。
- 書かれた英語を話し、理解できる
除外基準:
- -中毒または重度の精神的苦痛のためにインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：取った。ステップ 動機付け面接介入
参加者とヘルスコーチとの 1 対 1 の 4 つの MI 介入セッション。
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介入セッションは、心理教育、HIV/STI の目標の特定、HIV 検査と PrEP への紹介、およびコミュニケーション スキルの構築で構成されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
プライマリケア医（PCP）による標準治療管理訪問
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S.O.C.アームは通常通り治療を受けます。
ベースラインインタビューの後、参加者は、発生した臨床問題の管理のためにPCPに紹介されます。
彼らの診療所訪問スケジュールは、臨床的ニーズと診療所提供者の推奨事項に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと3か月
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介入群と比較して、コントロールアーム間のベースラインからコントロールアーム間のベースラインから3か月の変化の変化の違いは、一般化された自己効果（GSE）測定の修正バージョンを使用して評価されます。
GSE尺度は、自己識別された予防目標を実行することに対する参加者の信頼を評価する10項目の測定です。
GSEメジャーの合計スコアは、10項目すべての合計を見つけることによって計算されます。合計は10〜40の範囲で、より高いスコアがより多くの自己効力感を示しています。
この結果は、時間の経過に伴う平均合計スコアの違いを測定しています。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：ベースライン
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募集の実現可能性は、登録された患者 /募集された患者の割合を計算することにより測定されます。
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ベースライン
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介入許容性
時間枠：1週間
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介入許容性は、7項目の満足度調査で1週間および3か月で測定されます。
この結果は、1週間の介入コーチングセッションで完了した7項目の受容性調査に関する声明に同意または強く合意した参加者の割合を測定します。
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1週間
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介入許容性
時間枠：3ヶ月
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介入許容性は、7項目の満足度調査で1週間および3か月で測定されます。
この結果は、3か月の介入コーチングセッションで完了した7項目の受け入れ調査に関する声明に同意または強く合意した参加者の割合を測定します。
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3ヶ月
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保持の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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保持の実現可能性は、少なくとも1つの介入セッションを完了した介入群に無作為化された参加者から3か月（最終）介入訪問を完了した参加者の割合を計算することにより測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah M Wood, MD, MSHP、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-016708
- K23MH119976-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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