Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDĚLEJTE KROK: Motivační pohovor k prevenci pohlavně přenosných chorob (TAKE Steps)

21. května 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

UDĚLEJTE KROK: Motivační pohovor ke zlepšení komplexní prevence HIV a sexuálně přenosných infekcí v primární péči o adolescenty

Tato studie bude sestávat z randomizované kontrolované studie motivačního rozhovoru pro adolescenty s diagnostikovanými sexuálně přenosnými infekcemi (STI). Semináře budou poskytovat osvětu v oblasti prevence HIV/STI, využívat motivační rozhovory (MI) ke zlepšení stanovování cílů a poskytovat budování dovedností a doporučení pro strategie prevence STI a HIV založené na důkazech, Pre-Exposure Prophylaxe (PrEP), používání kondomů a oznámení partnerům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní fáze: Pilotní testování bude probíhat po dobu 3 měsíců, aby bylo možné připravit zásah pro implementaci, s cílem získat n=10 pilotních účastníků. Účastníci pilotní fáze se budou řídit stejnou časovou linií postupu studie jako účastníci randomizovaní do větve s intervencí MI v randomizované kontrolní studii (RCT), s výjimkou 6měsíční následné návštěvy. Účastníci pilotního projektu nebudou sledováni v RCT ani nebudou přispívat výstupními daty. Na konci každé intervenční návštěvy v pilotní fázi (základní, 1 týdenní, 1 měsíční a 3 měsíční návštěvy) účastníci absolvují krátký rozhovor se zpětnou vazbou, aby se ujistili, že jsou pravdivá a identifikují oblasti, které je třeba upřesnit. Zpětná vazba bude začleněna do návrhu studie s dodatky, které budou podle potřeby předloženy Institutional Review Board (IRB). Údaje od účastníků pilotního projektu nebudou zahrnuty do analýzy RCT.

Fáze intervence: RCT randomizuje mladé lidi s nedávnou STI 1:1 do intervence TAKE Steps oproti kontrole standardní péče (SOC). Obě větve (intervence a SOC) budou mít návštěvy sběru dat ve výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním období následného sledování. Kromě toho bude mít intervenční skupina intervenční sezení na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.

Fáze studijní léčby pro RCT bude sestávat ze sběru dat a motivačních rozhovorů po dobu 6 měsíců. Intervenční sezení se budou skládat z osvěty v oblasti prevence HIV a STI, motivačního rozhovoru, budování dovedností a doporučení k terapii.

Všechny návštěvy mohou probíhat osobně nebo na dálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19128
        • CHOP Primary Care, Roxborough
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 13 až 19 let.
  • Anamnéza ≥1 STI během 30 dnů před náborem
  • Potvrzená léčba pro laboratorně potvrzenou diagnózu Trichomonas vaginalis (pomocí mikroskopie nebo testu amplifikace nukleové kyseliny [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (prostřednictvím nového pozitivního testu rychlé reaginace plasminu [RPR]) v rámci předchozích 30 dnů
  • Samostatně hlášený HIV negativní stav.
  • Umět mluvit a rozumět psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu intoxikace nebo vážné psychické úzkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VZÍT. Kroky Motivační rozhovor Intervence
Čtyři intervenční sezení MI, 1:1 s účastníkem a zdravotním trenérem.
Behaviorální: Treat Act Know Engage (T.A.K.E.) Steps
Intervenční sezení se budou skládat z psychoedukace, identifikace cílů HIV/STI, doporučení k testování na HIV a PrEP a budování komunikačních dovedností.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Kontrolní návštěva standardní péče u lékaře primární péče (PCP)
Behaviorální: Standard nebo Care
S.O.C. paže bude léčena jako obvykle. Po základním pohovoru budou účastníci odkázáni na jejich PCP pro řešení jakýchkoli klinických problémů, které se objeví. Jejich plán návštěv kliniky se bude řídit jejich klinickými potřebami a doporučeními poskytovatele kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevence soběstačnosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Rozdíly ve změně skóre sebeúčinnosti prevence z výchozí hodnoty na tři měsíce mezi kontrolním ramenem ve srovnání s intervenčním ramenem budou hodnoceny pomocí modifikované verze generalizované sebe účinnosti (GSE). Opatření GSE je 10-polohové opatření, která hodnotí důvěru účastníků v provádění jejich sebeidentifikovaných cílů prevence. Celkové skóre měření GSE se vypočítává nalezením součtu všech 10 položek - součet v rozmezí 10 až 40 s vyšším skóre, což naznačuje větší soběstačnost. Tento výsledek je měření rozdílů v průměrném celkovém skóre v průběhu času.
Základní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost náboru bude měřena výpočtem podílu pacientů přihlášených / přijatých pacientů.
Základní linie
Přijatelnost intervence
Časové okno: 1 týden
Přijatelnost intervence bude měřena v 1 týdnu a 3 měsících průzkumem spokojenosti s 7 položkami. Tento výsledek měří procentuální účastníky, kteří souhlasili nebo silně souhlasili s prohlášeními o průzkumu přijatelnosti 7 položek dokončených na jejich 1týdenním trenérském tréninku.
1 týden
Přijatelnost intervence
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost intervence bude měřena v 1 týdnu a 3 měsících průzkumem spokojenosti s 7 položkami. Tento výsledek měří procentuální účastníky, kteří souhlasili nebo silně souhlasili s prohlášeními o průzkumu přijatelnosti 7 položek dokončené na jejich tříměsíční trenérské relaci.
3 měsíce
Retenční proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
Retenční proveditelnost bude měřena výpočtem podílu účastníků, kteří dokončili tříměsíční (závěrečnou) intervenční návštěvu mimo účastníky, které se randomizovaly do intervenční ramene, kteří dokončili alespoň jednu intervenční relaci ..
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-016708
  • K23MH119976-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit