ПРИНИМАЙТЕ меры: мотивационное интервью для профилактики ИППП (TAKE Steps)
ПРИНИМАЙТЕ меры: Мотивационное интервьюирование для улучшения комплексной профилактики ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем, в первичной медико-санитарной помощи подросткам
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пилотный этап: Пилотное тестирование будет проходить в течение 3 месяцев, чтобы подготовить вмешательство к реализации, с целью набора n = 10 участников пилотного проекта. Участники пилотной фазы будут следовать той же временной шкале процедуры исследования, что и участники, рандомизированные в группу вмешательства ИМ рандомизированного контрольного исследования (РКИ), за исключением 6-месячного последующего визита. Участники пилотного проекта не будут отслеживаться в РКИ и не будут предоставлять данные о результатах. В конце каждого интервенционного визита на пилотном этапе (базовый уровень, визиты через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца) участники будут проходить краткое интервью для обратной связи, чтобы убедиться в достоверности и определить области, требующие уточнения. Отзывы будут включены в дизайн исследования, а поправки будут представлены Институциональному контрольному совету (IRB) по мере необходимости. Данные участников пилотного проекта не будут включены в анализ РКИ.
Фаза вмешательства: РКИ рандомизирует молодых людей с недавними ИППП в соотношении 1:1 для вмешательства TAKE Steps против контроля стандарта медицинской помощи (SOC). В обеих группах (вмешательство и SOC) будут посещения для сбора данных в исходные, 3-месячные и 6-месячные контрольные моменты времени. Кроме того, у группы вмешательства будут сеансы вмешательства на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.
Фаза лечебного исследования для РКИ будет состоять из сбора данных и сеансов мотивационного интервьюирования в течение 6-месячного периода. Занятия по вмешательству будут состоять из обучения профилактике ВИЧ и ИППП, мотивационного интервью, развития навыков и направления на терапию.
Все визиты могут происходить лично или дистанционно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Парни или девушки в возрасте от 13 до 19 лет.
- История ≥1 ИППП за 30 дней до набора
- Подтвержденное лечение лабораторно подтвержденного диагноза Trichomonas vaginalis (с помощью микроскопии или теста амплификации нуклеиновых кислот [МАНК]), гонококков (МАНК), Chlamydia trachomatis (МАНК), Treponema pallidum (с помощью нового положительного экспресс-теста на плазмин-реагин [RPR]) в течение предыдущие 30 дней
- Самооценка ВИЧ-отрицательного статуса.
- Способен говорить и понимать письменный английский
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие из-за опьянения или тяжелого психологического стресса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРАТЬ. Шаги Мотивационное интервью Вмешательство
Четыре интервенционных сеанса ИМ, 1:1 с участником и тренером по здоровью.
|
Занятия по вмешательству будут состоять из психообразования, определения целей в отношении ВИЧ/ИППП, направления на тестирование на ВИЧ и ДКП, а также развития коммуникативных навыков.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт медицинского обслуживания Контрольный визит к лечащему врачу (PCP)
|
С.О.К. руку будут лечить как обычно.
После исходного интервью участники будут направлены к своему основному лечащему врачу для решения любых возникающих клинических проблем.
График их визитов в клинику будет соответствовать их клиническим потребностям и рекомендациям поставщика медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности профилактики
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Различия в изменениях в оценках самоэффективности профилактики от базового уровня до трех месяцев между контрольной группой по сравнению с подразделением вмешательства будут оцениваться с использованием модифицированной версии обобщенной меры по самоэффективности (GSE).
Мера GSE представляет собой меру из 10 пунктов, оценивающая уверенность участников в достижении своих целей по профилактике.
Общая оценка показателя GSE рассчитывается путем поиска суммы всех 10 пунктов - сумма в диапазоне от 10 до 40 с более высокой оценкой, указывающей на большую самоэффективность.
Этот результат измеряет различия в средних общих баллах с течением времени.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обязанность на рекрутинг будет измерена путем расчета доли пациентов с включенными / пациентами.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Приемлемость вмешательства будет измерена на 1 неделе и 3 месяца с помощью 7-элементного обследования удовлетворенности.
Этот результат измеряет процент участников, которые согласились или полностью согласились с заявлениями об опросе приемлемости из 7 пунктов, завершенных на их 1-недельной сессии коучинга вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость вмешательства будет измерена на 1 неделе и 3 месяца с помощью 7-элементного обследования удовлетворенности.
Этот результат измеряет процент участников, которые согласились или полностью согласились с заявлениями об опросе приемлемости из 7 пунктов, завершенных на их 3-месячной сессии вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Удержание осуществимости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Способность к удержанию будет измерено путем расчета доли участников, которые завершили трехмесячный (окончательный) вмешательство визита из участников, рандомизированного в группу вмешательства, которые завершили по крайней мере одну сессию вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016708
- K23MH119976-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .