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TAKE Steps: colloquio motivazionale per prevenire le malattie sessualmente trasmissibili (TAKE Steps)

21 maggio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

PRENDERE misure: colloquio motivazionale per migliorare la prevenzione completa dell'HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili nell'assistenza primaria per adolescenti

Questo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato di un intervento di colloquio motivazionale per adolescenti con diagnosi di infezioni trasmesse sessualmente (IST). Le sessioni forniranno educazione alla prevenzione dell'HIV/IST, utilizzeranno i colloqui motivazionali (MI) per migliorare la definizione degli obiettivi e forniranno lo sviluppo di competenze e il riferimento a strategie di prevenzione delle IST e dell'HIV basate sull'evidenza Profilassi pre-esposizione (PrEP), uso del preservativo e notifica al partner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase pilota: i test pilota si svolgeranno per un periodo di 3 mesi per preparare l'intervento per l'attuazione, con l'obiettivo di reclutare n=10 partecipanti pilota. I partecipanti alla fase pilota seguiranno la stessa sequenza temporale della procedura di studio dei partecipanti randomizzati al braccio di intervento MI dello studio di controllo randomizzato (RCT), esclusa la visita di follow-up di 6 mesi. I partecipanti al progetto pilota non saranno seguiti nell'RCT né contribuiranno con i dati sui risultati. Alla fine di ogni visita di intervento nella fase pilota (visite di base, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi), i partecipanti completeranno un breve colloquio di feedback per garantire la validità del volto e identificare le aree che necessitano di perfezionamento. Il feedback sarà incorporato nel disegno dello studio, con le modifiche presentate all'Institutional Review Board (IRB) secondo necessità. I dati dei partecipanti al progetto pilota non saranno inclusi nell'analisi dell'RCT.

Fase di intervento: l'RCT randomizzerà i giovani con IST recente 1:1 all'intervento TAKE Steps rispetto a un controllo standard di cura (SOC). Entrambi i bracci (intervento e SOC) avranno visite di raccolta dati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi di follow-up. Inoltre, il gruppo di intervento avrà sessioni di intervento al basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.

La fase di trattamento dello studio per l'RCT consisterà nella raccolta dei dati e nelle sessioni di interviste motivazionali per un periodo di 6 mesi. Le sessioni di intervento consisteranno in educazione alla prevenzione dell'HIV e delle IST, colloqui motivazionali, sviluppo di abilità e rinvio alla terapia.

Tutte le visite possono avvenire di persona o da remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19128
        • CHOP Primary Care, Roxborough
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 13 ai 19 anni.
  • Storia di ≥1 STI nei 30 giorni precedenti il ​​reclutamento
  • Trattamento confermato per una diagnosi confermata in laboratorio di Trichomonas vaginalis (tramite microscopia o test di amplificazione dell'acido nucleico [NAAT]), Neisseria gonorrea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (tramite nuovo test positivo della reazione rapida alla plasmina [RPR]) entro i 30 giorni precedenti
  • Stato HIV negativo autodichiarato.
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di intossicazione o grave disagio psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRENDERE. Passi Colloquio motivazionale Intervento
Quattro sessioni di intervento MI, 1:1 con partecipante e coach sanitario.
Comportamentale: Trattare, agire, conoscere, impegnarsi (T.A.K.E.) Passi
Le sessioni di intervento consisteranno in psicoeducazione, identificazione degli obiettivi HIV/IST, riferimento a test HIV e PrEP e sviluppo di abilità comunicative.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Visita di controllo dello standard di cura con il medico di base (PCP)
Comportamentale: Standard o Cura
SOC braccio riceverà il trattamento come di consueto. Dopo l'intervista di base, i partecipanti verranno indirizzati al loro PCP per la gestione di eventuali problemi clinici che si presentano. Il loro programma di visite cliniche seguirà le loro esigenze cliniche e le raccomandazioni del loro fornitore di cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia della prevenzione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le differenze nel cambiamento nella prevenzione dei punteggi di autoefficacia dal basale a tre mesi tra il braccio di controllo rispetto al braccio di intervento saranno valutate utilizzando una versione modificata della misura di auto-efficacia generalizzata (GSE). La misura GSE è una misura di 10 elementi che valuta la fiducia dei partecipanti nell'esecuzione dei loro obiettivi di prevenzione auto-identificati. Il punteggio totale della misura GSE viene calcolato trovando la somma di tutti i 10 articoli, la somma compresa tra 10 e 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia. Questo risultato sta misurando le differenze nei punteggi totali medi nel tempo.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Basale
La fattibilità del reclutamento sarà misurata calcolando la proporzione di pazienti arruolati / i pazienti reclutati.
Basale
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
L'accettabilità di intervento sarà misurata a 1 settimana e 3 mesi da un sondaggio di soddisfazione di 7 elementi. Questo risultato misura i partecipanti percentuali che hanno concordato o fortemente concordato con dichiarazioni su un sondaggio di accettabilità di 7 elementi completati nella loro sessione di coaching di intervento di 1 settimana.
1 settimana
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità di intervento sarà misurata a 1 settimana e 3 mesi da un sondaggio di soddisfazione di 7 elementi. Questo risultato misura la percentuale di partecipanti che hanno concordato o fortemente concordato con dichiarazioni su un sondaggio di accettabilità di 7 elementi completato nella loro sessione di coaching di intervento di 3 mesi.
3 mesi
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità della conservazione sarà misurata calcolando la proporzione di partecipanti che hanno completato la visita di intervento (finale) di tre mesi dai partecipanti randomizzati al braccio di intervento che ha completato almeno una sessione di intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016708
  • K23MH119976-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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