PODEJMIJ kroki: rozmowa motywacyjna w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową (TAKE Steps)
PODEJMIJ kroki: rozmowa motywacyjna w celu poprawy kompleksowej profilaktyki HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową w podstawowej opiece zdrowotnej młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza pilotażowa: Testy pilotażowe będą przeprowadzane przez okres 3 miesięcy w celu przygotowania interwencji do wdrożenia, w celu rekrutacji n=10 uczestników pilotażowych. Uczestnicy fazy pilotażowej będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem procedury badawczej, co uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencji MI w randomizowanej próbie kontrolnej (RCT), z wyłączeniem 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Uczestnicy pilotażu nie będą śledzeni w RCT ani nie będą przekazywać danych o wynikach. Na koniec każdej wizyty interwencyjnej w fazie pilotażowej (wizyty bazowe, 1-tygodniowe, 1-miesięczne i 3-miesięczne) uczestnicy przeprowadzą krótką rozmowę zwrotną, aby zapewnić autentyczność i zidentyfikować obszary wymagające dopracowania. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione w projekcie badania, z poprawkami przedłożonymi Institutional Review Board (IRB) w razie potrzeby. Dane od uczestników pilotażowych nie zostaną uwzględnione w analizie RCT.
Faza interwencji: RCT losowo przydzieli młodzież z niedawną chorobą przenoszoną drogą płciową 1:1 do interwencji TAKE Steps w porównaniu do kontroli standardowej opieki (SOC). Obie grupy (interwencja i SOC) będą miały wizyty w celu zebrania danych w punkcie wyjściowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym punkcie kontrolnym. Ponadto grupa interwencyjna będzie miała sesje interwencyjne na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Faza leczenia w ramach badania RCT będzie polegać na zbieraniu danych i rozmowach motywacyjnych w okresie 6 miesięcy. Sesje interwencyjne będą obejmować edukację w zakresie profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, rozmowy motywacyjne, budowanie umiejętności i skierowanie na terapię.
Wszystkie wizyty mogą odbywać się osobiście lub zdalnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 13 do 19 lat.
- Historia ≥1 choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu 30 dni przed rekrutacją
- Potwierdzone leczenie w przypadku potwierdzonego laboratoryjnie rozpoznania Trichomonas vaginalis (za pomocą mikroskopii lub testu amplifikacji kwasu nukleinowego [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (za pomocą nowego dodatniego testu RPR) w ciągu poprzednie 30 dni
- Samodzielnie zgłoszony status HIV-ujemny.
- Potrafi mówić i rozumieć pisany angielski
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu zatrucia lub poważnego stresu psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BRAĆ. Kroki Rozmowa motywacyjna Interwencja
Cztery sesje interwencyjne MI, 1:1 z uczestnikiem i trenerem zdrowia.
|
Sesje interwencyjne będą składać się z psychoedukacji, identyfikacji celu HIV/STI, skierowania na badanie na obecność wirusa HIV i PrEP oraz budowania umiejętności komunikacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa wizyta kontrolna z lekarzem pierwszego kontaktu (PCP)
|
S.O.C. ramię będzie leczone jak zwykle.
Po rozmowie wstępnej uczestnicy zostaną skierowani do swojego PCP w celu rozwiązania wszelkich pojawiających się problemów klinicznych.
Harmonogram wizyt w klinice będzie zgodny z ich potrzebami klinicznymi i zaleceniami dostawcy kliniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana własnej skuteczności zapobiegania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Różnice w zmianie wyników własnej skuteczności zapobiegania od wartości wyjściowej do trzech miesięcy między ramieniem kontrolnym w porównaniu z ramieniem interwencyjnym zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji uogólnionej miary samowystarczalności (GSE).
Miara GSE jest 10-elementowym miarą oceniającą zaufanie uczestników do realizacji ich celów zapobiegania.
Całkowity wynik miary GSE jest obliczany poprzez znalezienie suma wszystkich 10 pozycji - suma od 10 do 40 z wyższym wynikiem wskazującym większą własną skuteczność.
Ten wynik mierzy różnice w średnich wynikach całkowitych w czasie.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność rekrutacji zostanie zmierzona poprzez obliczenie odsetka pacjentów włączonych / rekrutowanych pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Akceptacja interwencji będzie mierzona po 1 tygodniu i 3 miesiącach za pomocą 7-elementowego badania satysfakcji.
Ten wynik mierzy procent uczestników, którzy zgodzili się lub zdecydowanie zgodzili się z oświadczeniami dotyczącymi 7-elementowej ankiety akceptowalności zakończonej na 1-tygodniowej sesji coachingowej.
|
1 tydzień
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptacja interwencji będzie mierzona po 1 tygodniu i 3 miesiącach za pomocą 7-elementowego badania satysfakcji.
Ten wynik mierzy procentowych uczestników, którzy zgodzili się lub zdecydowanie zgodzili się z oświadczeniami dotyczącymi 7-elementowej ankiety akceptowalności zakończonej podczas 3-miesięcznej sesji coachingowej interwencyjnej.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność retencyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność retencji zostanie zmierzona poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy ukończyli trzech miesięcy (ostatecznej) wizyty interwencyjnej od uczestników losowo z ramię interwencji, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję interwencyjną.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016708
- K23MH119976-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .