Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PODEJMIJ kroki: rozmowa motywacyjna w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową (TAKE Steps)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

PODEJMIJ kroki: rozmowa motywacyjna w celu poprawy kompleksowej profilaktyki HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową w podstawowej opiece zdrowotnej młodzieży

Badanie to będzie składać się z randomizowanej, kontrolowanej próby motywacyjnej interwencji wywiadu dla nastolatków ze zdiagnozowanymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Sesje zapewnią edukację w zakresie profilaktyki HIV/STI, wykorzystanie rozmów motywacyjnych (MI) w celu lepszego wyznaczania celów oraz budowanie umiejętności i kierowanie do opartych na dowodach strategii zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową i HIV, profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP), używanie prezerwatyw i powiadamianie partnerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza pilotażowa: Testy pilotażowe będą przeprowadzane przez okres 3 miesięcy w celu przygotowania interwencji do wdrożenia, w celu rekrutacji n=10 uczestników pilotażowych. Uczestnicy fazy pilotażowej będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem procedury badawczej, co uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencji MI w randomizowanej próbie kontrolnej (RCT), z wyłączeniem 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Uczestnicy pilotażu nie będą śledzeni w RCT ani nie będą przekazywać danych o wynikach. Na koniec każdej wizyty interwencyjnej w fazie pilotażowej (wizyty bazowe, 1-tygodniowe, 1-miesięczne i 3-miesięczne) uczestnicy przeprowadzą krótką rozmowę zwrotną, aby zapewnić autentyczność i zidentyfikować obszary wymagające dopracowania. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione w projekcie badania, z poprawkami przedłożonymi Institutional Review Board (IRB) w razie potrzeby. Dane od uczestników pilotażowych nie zostaną uwzględnione w analizie RCT.

Faza interwencji: RCT losowo przydzieli młodzież z niedawną chorobą przenoszoną drogą płciową 1:1 do interwencji TAKE Steps w porównaniu do kontroli standardowej opieki (SOC). Obie grupy (interwencja i SOC) będą miały wizyty w celu zebrania danych w punkcie wyjściowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym punkcie kontrolnym. Ponadto grupa interwencyjna będzie miała sesje interwencyjne na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Faza leczenia w ramach badania RCT będzie polegać na zbieraniu danych i rozmowach motywacyjnych w okresie 6 miesięcy. Sesje interwencyjne będą obejmować edukację w zakresie profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, rozmowy motywacyjne, budowanie umiejętności i skierowanie na terapię.

Wszystkie wizyty mogą odbywać się osobiście lub zdalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19128
        • CHOP Primary Care, Roxborough
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 13 do 19 lat.
  • Historia ≥1 choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Potwierdzone leczenie w przypadku potwierdzonego laboratoryjnie rozpoznania Trichomonas vaginalis (za pomocą mikroskopii lub testu amplifikacji kwasu nukleinowego [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (za pomocą nowego dodatniego testu RPR) w ciągu poprzednie 30 dni
  • Samodzielnie zgłoszony status HIV-ujemny.
  • Potrafi mówić i rozumieć pisany angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu zatrucia lub poważnego stresu psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRAĆ. Kroki Rozmowa motywacyjna Interwencja
Cztery sesje interwencyjne MI, 1:1 z uczestnikiem i trenerem zdrowia.
Behawioralne: Traktuj Działaj Wiedz Zaangażuj (T.A.K.E.) Kroki
Sesje interwencyjne będą składać się z psychoedukacji, identyfikacji celu HIV/STI, skierowania na badanie na obecność wirusa HIV i PrEP oraz budowania umiejętności komunikacyjnych.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa wizyta kontrolna z lekarzem pierwszego kontaktu (PCP)
Behawioralne: Standardowe lub pielęgnacyjne
S.O.C. ramię będzie leczone jak zwykle. Po rozmowie wstępnej uczestnicy zostaną skierowani do swojego PCP w celu rozwiązania wszelkich pojawiających się problemów klinicznych. Harmonogram wizyt w klinice będzie zgodny z ich potrzebami klinicznymi i zaleceniami dostawcy kliniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w profilaktyce
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Różnice w zmianie wyników poczucia własnej skuteczności w profilaktyce od wartości wyjściowej do trzech miesięcy między ramieniem kontrolnym w porównaniu z ramieniem interwencyjnym zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji miary Uogólnionego poczucia własnej skuteczności (GSE). Ta 10-punktowa miara oceni zaufanie uczestników do realizacji ich samodzielnie określonych celów profilaktycznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc, trzy miesiące.
Akceptowalność interwencji będzie mierzona na początku, po miesiącu i po trzech miesiącach za pomocą 7-punktowej ankiety satysfakcji.
Linia bazowa, miesiąc, trzy miesiące.
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona poprzez obliczenie proporcji pacjentów zrekrutowanych/pacjentów kwalifikujących się.
Linia bazowa
Możliwość retencji
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Wykonalność retencji zostanie zmierzona poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy zostali zatrzymani w badaniu do punktu końcowego sześciu miesięcy/zarejestrowanych uczestników.
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016708
  • K23MH119976-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj