OTA vaiheita: Motivoiva haastattelu sukupuolitautien ehkäisemiseksi (TAKE Steps)
OTA vaiheita: Motivoiva haastattelu parantaaksesi kokonaisvaltaista HIV:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisyä nuorten perushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottivaihe: Pilottitestaus suoritetaan 3 kuukauden aikana, jotta interventio voidaan valmistaa täytäntöönpanoa varten. Tavoitteena on saada n=10 pilottiosapuolta. Pilottivaiheen osallistujat noudattavat samaa tutkimusmenettelyn aikajanaa kuin osanottajat, jotka satunnaistettiin satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) MI-interventioryhmään, lukuun ottamatta 6 kuukauden seurantakäyntiä. Pilottiosallistujia ei seurata RCT:ssä tai tulostiedoissa. Jokaisen pilottivaiheen interventiokäynnin (perustilanteen, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit) lopussa osallistujat suorittavat lyhyen palautehaastattelun varmistaakseen kasvojen validiteetin ja tunnistaakseen tarkentamista vaativat alueet. Palaute sisällytetään tutkimuksen suunnitteluun, ja muutokset toimitetaan tarvittaessa Institutional Review Boardille (IRB). Pilottihenkilöiden tietoja ei sisällytetä RCT-analyysiin.
Interventiovaihe: RCT satunnaistaa nuoret, joilla on äskettäin STI 1:1, TAKE Steps -interventioon verrattuna standardin hoitoon (SOC) -kontrolliin. Molemmilla käsillä (interventio ja SOC) on tiedonkeruukäyntejä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaajankohdissa. Lisäksi interventioryhmällä on interventioistunnot lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
RCT:n tutkimushoitovaihe koostuu tiedonkeruusta ja motivoivista haastatteluista kuuden kuukauden aikana. Interventioistunnot koostuvat HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisykoulutuksesta, motivoivasta haastattelusta, taitojen kehittämisestä ja terapiaan ohjauksesta.
Kaikki vierailut voivat tapahtua henkilökohtaisesti tai etänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-19-vuotiaat miehet tai naiset.
- ≥1 sukupuolitauti 30 päivän aikana ennen työhönottoa
- Vahvistettu hoito laboratoriossa vahvistetulle Trichomonas vaginalis -diagnoosille (mikroskoopilla tai nukleiinihappoamplifikaatiotestillä [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (uudella positiivisella nopealla plasmiinireagin [RPR] -määrityksellä) edelliset 30 päivää
- Itse ilmoittama HIV-negatiivinen tila.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kirjoitettua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta päihteen tai vakavan psyykkisen ahdistuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T.A.K.E. Vaiheet Motivoiva haastatteluinterventio
Neljä MI-interventioistuntoa, 1:1 osallistujan ja terveysvalmentajan kanssa.
|
Interventioistunnot koostuvat psykoedukaatiosta, HIV/STI-tavoitteiden tunnistamisesta, HIV-testaukseen ja PrEP-lähetyksestä sekä kommunikaatiotaitojen kehittämisestä.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care -kontrollikäynti perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) kanssa
|
S.O.C. käsivarsi saa hoitoa tavalliseen tapaan.
Perushaastattelun jälkeen osallistujat ohjataan heidän PCP:hensä mahdollisten kliinisten ongelmien hallintaa varten.
Heidän klinikkakäyntinsä aikataulu noudattaa heidän kliinisiä tarpeitaan ja klinikan tarjoajan suosituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisyn muutos itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Erot ennaltaehkäisyn itsetehokkuuspisteiden muutoksessa lähtötasosta kolmeen kuukauteen kontrollivarren välillä verrattuna interventiohaaraan verrattuna yleistetyn itsehaffaation (GSE) muokatun version avulla.
GSE-toimenpide on 10-osainen toimenpide, jossa arvioidaan osallistujien luottamusta heidän itsensä tunnistamien ehkäisytavoitteidensa saavuttamiseen.
GSE -mittauksen kokonaispistemäärä lasketaan löytämällä kaikkien 10 kohteen summa - summa, joka vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsetehokkuutta.
Tämä tulos on mitata keskimääräisten kokonaispisteiden eroja ajan myötä.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan laskemalla rekrytoitujen / potilaiden potilaiden osuus.
|
Lähtökohta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua 7-kappaleisesta tyytyväisyyskyselystä.
Tämä tulos mittaa prosentuaalisia osallistujia, jotka olivat yhtä mieltä tai vahvasti yhtä mieltä 7-viikkoisen interventiovalmennusistunnossaan saatujen 7-kappaleen hyväksyttävyyskyselystä.
|
Viikko
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua 7-kappaleisesta tyytyväisyyskyselystä.
Tämä tulos mittaa prosentuaalisia osallistujia, jotka olivat yhtä mieltä tai vahvasti yhtä mieltä 7-kappaleisen hyväksyttävyystutkimuksen lausunnoista, jotka oli saatu päätökseen heidän 3 kuukauden interventiovalmennusistunnossaan.
|
3 kuukautta
|
|
Säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pidättämisen toteutettavuus mitataan laskemalla kolmen kuukauden (lopullisen) interventiovierailun suorittaneiden osallistujien osuus osallistujista, jotka satunnaistettiin interventiovarsiin, jotka suorittivat vähintään yhden interventioistunnon ..
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016708
- K23MH119976-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .