조치를 취하십시오: 성병 예방을 위한 동기 부여 면담 (TAKE Steps)
조치를 취하십시오: 청소년 1차 진료에서 포괄적인 HIV 및 성병 감염 예방을 개선하기 위한 동기 부여 인터뷰
연구 개요
상세 설명
파일럿 단계: 파일럿 테스트는 n=10 파일럿 참가자 모집을 목표로 구현을 위한 주요 개입을 위해 3개월 동안 진행됩니다. 파일럿 단계 참가자는 6개월 후속 방문을 제외하고 무작위 통제 시험(RCT)의 MI 중재 부문에 무작위 배정된 참가자와 동일한 연구 절차 타임라인을 따릅니다. 파일럿 참가자는 RCT에서 따르거나 결과 데이터를 제공하지 않습니다. 파일럿 단계(기준선, 1주, 1개월 및 3개월 방문)의 모든 개입 방문이 끝날 때 참가자는 간단한 피드백 인터뷰를 완료하여 안면 타당성을 확인하고 개선이 필요한 영역을 식별합니다. 피드백은 필요에 따라 IRB(Institutional Review Board)에 제출된 수정 사항과 함께 연구 설계에 통합됩니다. 파일럿 참가자의 데이터는 RCT 분석에 포함되지 않습니다.
개입 단계: RCT는 최근 STI가 1:1인 청소년을 TAKE Steps 개입 대 치료 기준(SOC) 통제로 무작위 배정합니다. 양군(중재 및 SOC)은 기준선, 3개월 및 6개월 추적 시점에서 데이터 수집 방문을 하게 됩니다. 또한 중재 그룹은 기준선, 1주, 1개월 및 3개월에 중재 세션을 갖습니다.
RCT의 연구 치료 단계는 6개월 동안 데이터 수집 및 동기 부여 인터뷰 세션으로 구성됩니다. 개입 세션은 HIV 및 STI 예방 교육, 동기 부여 인터뷰, 기술 구축 및 치료 의뢰로 구성됩니다.
모든 방문은 대면 또는 원격으로 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13세에서 19세 사이의 남성 또는 여성.
- 모집 전 30일 동안 ≥1 STI 이력
- Trichomonas vaginalis(현미경 또는 핵산 증폭 검사[NAAT]를 통해), Neisseria gonorrhea(NAAT), Chlamydia trachomatis(NAAT), Treponema pallidum(새로운 양성 급속 플라스민 리긴[RPR] 분석을 통해)의 실험실 확인 진단에 대한 확인된 치료 이전 30일
- 자가 보고된 HIV 음성 상태.
- 서면 영어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 중독 또는 심각한 심리적 고통으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가져가다. 단계 동기 부여 면담 개입
4개의 MI 개입 세션, 참가자 및 건강 코치와 1:1.
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개입 세션은 심리 교육, HIV/STI 목표 식별, HIV 검사 및 PrEP 의뢰, 의사소통 기술 구축으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
주치의(PCP)와의 관리 관리 표준 방문
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SOC 팔은 평소처럼 치료를 받을 것입니다.
기본 인터뷰 후 참가자는 발생하는 모든 임상 문제를 관리하기 위해 PCP에게 의뢰됩니다.
그들의 진료소 방문 일정은 임상적 필요와 진료 제공자의 권장 사항을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 자기 효능의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
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중재 ARM과 비교하여 대조군 사이의 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 예방 자기 효능 점수의 변화의 차이는 GSE (Generalized Self Efficacy) 측정의 수정 된 버전을 사용하여 평가됩니다.
GSE 측정은 자체 식별 예방 목표를 수행하는 것에 대한 참가자의 신뢰를 평가하는 10 항목 측정입니다.
GSE 측정의 총 점수는 10 개 항목 모두의 합을 찾아 계산됩니다. 합계는 10에서 40 사이이며 더 높은 점수는 더 많은 자기 효능을 나타냅니다.
이 결과는 시간이 지남에 따라 평균 총 점수의 차이를 측정하고 있습니다.
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기준선 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 기준선
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채용의 타당성은 등록 된 환자의 비율을 계산하여 측정됩니다.
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기준선
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중재 수용 가능성
기간: 1 주
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개입 수용 가능성은 7 개 항목 만족도 조사에 의해 1 주 및 3 개월에 측정됩니다.
이 결과는 1 주 중재 코칭 세션에서 완료된 7 개 항목 수용 가능성 설문 조사에 대한 진술에 동의하거나 강력하게 동의 한 백분율 참가자를 측정합니다.
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1 주
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중재 수용 가능성
기간: 3 개월
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개입 수용 가능성은 7 개 항목 만족도 조사에 의해 1 주 및 3 개월에 측정됩니다.
이 결과는 3 개월 개입 코칭 세션에서 완료된 7 개 항목 수용 가능성 설문 조사에 대한 진술에 동의하거나 강력하게 동의 한 백분율 참가자를 측정합니다.
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3 개월
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유지 실현 가능성
기간: 3 개월
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보존 타당성은 3 개월 (최종) 중재 방문을 완료 한 참가자의 비율을 계산하여 측정 될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-016708
- K23MH119976-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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