TAKE Steps: Motiverende gespreksvoering om soa's te voorkomen (TAKE Steps)
TAKE Steps: Motiverende gespreksvoering om alomvattende hiv- en seksueel overdraagbare infectiepreventie in de eerstelijnszorg voor adolescenten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilot-fase: Pilot-testen zullen gedurende een periode van 3 maanden plaatsvinden om interventie voor te bereiden op implementatie, met als doel n=10 pilot-deelnemers te werven. Deelnemers aan de pilotfase volgen dezelfde tijdlijn van de onderzoeksprocedure als deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de MI-interventiearm van de gerandomiseerde controlestudie (RCT), met uitzondering van het follow-upbezoek van 6 maanden. Pilotdeelnemers worden niet gevolgd in de RCT en dragen geen uitkomstgegevens bij. Aan het einde van elk interventiebezoek in de pilotfase (de baseline-, 1-weekse, 1-maand- en 3-maandbezoeken) zullen de deelnemers een kort feedback-interview invullen om de validiteit van het gezicht te garanderen en gebieden te identificeren die verfijning behoeven. Feedback zal worden opgenomen in het onderzoeksontwerp, met wijzigingen die indien nodig worden voorgelegd aan de Institutional Review Board (IRB). Gegevens van pilotdeelnemers worden niet meegenomen in de analyse van de RCT.
Interventiefase: De RCT zal jongeren met recente soa 1:1 randomiseren voor de TAKE Steps-interventie versus een standaardbehandeling (SOC)-controle. Beide takken (interventie en SOC) zullen gegevensverzamelingsbezoeken hebben op de baseline, de 3 maanden en de 6 maanden follow-up tijdpunten. Daarnaast zal de interventiegroep interventiesessies hebben bij baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden.
De studiebehandelingsfase voor de RCT zal bestaan uit gegevensverzameling en motiverende interviewsessies gedurende een periode van 6 maanden. Interventiesessies zullen bestaan uit voorlichting over hiv- en soa-preventie, motiverende gespreksvoering, het opbouwen van vaardigheden en verwijzing naar therapie.
Alle bezoeken kunnen persoonlijk of op afstand plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 13 tot 19 jaar.
- Geschiedenis van ≥1 soa in de 30 dagen voorafgaand aan werving
- Bevestigde behandeling voor een door het laboratorium bevestigde diagnose van Trichomonas vaginalis (via microscopie of nucleïnezuuramplificatietest [NAAT]), Neisseria gonorroe (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (via nieuwe positieve snelle plasmine-reagin [RPR]-assay) binnen de voorafgaande 30 dagen
- Zelfgerapporteerde hiv-negatieve status.
- In staat om geschreven Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege dronkenschap of ernstige psychische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEMEN. Stappen motiverende gespreksinterventie
Vier MI-interventiesessies, 1:1 met deelnemer en gezondheidscoach.
|
Interventiesessies zullen bestaan uit psycho-educatie, identificatie van hiv/soa-doelen, verwijzing naar hiv-testen en PrEP, en het opbouwen van communicatieve vaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Controlebezoek zorgstandaard bij huisarts (PCP)
|
S.O.C. arm krijgt de gebruikelijke behandeling.
Na het baseline-interview worden de deelnemers doorverwezen naar hun huisarts voor het beheer van eventuele klinische problemen die zich voordoen.
Hun bezoekschema voor de kliniek volgt hun klinische behoeften en aanbevelingen van hun kliniekaanbieder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preventie zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verschillen in de verandering in preventie-zelfeffectiviteitsscores van basislijn tot drie maanden tussen de controle-arm in vergelijking met de interventiearm zullen worden beoordeeld met behulp van een gemodificeerde versie van de algemene zelfeffectiviteit (GSE) -maatregel.
De GSE-maatregel is een maatregel van 10 items die het vertrouwen van de deelnemers beoordeelt bij het uitvoeren van hun zelf geïdentificeerde preventiedoelen.
De totale score van de GSE -maat wordt berekend door de som van alle 10 items te vinden - de som varieert tussen 10 en 40 met een hogere score die duidt op meer zelfeffectiviteit.
Deze uitkomst meet de verschillen in gemiddelde totale scores in de tijd.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De haalbaarheid van werving zal worden gemeten door het aandeel van de ingeschreven patiënten te berekenen / geworven patiënten.
|
Uitsteeksel
|
|
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Interventie-aanvaardbaarheid zal worden gemeten op 1 week en 3 maanden door een 7-itemtevredenheidsonderzoek.
Deze uitkomstmeting de percentage deelnemers die zijn overeengekomen of sterk zijn overeengekomen met verklaringen over een 7-item acceptatie-enquête die werd ingevuld tijdens hun 1-weekse interventiecoachingsessie.
|
1 week
|
|
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interventie-aanvaardbaarheid zal worden gemeten op 1 week en 3 maanden door een 7-itemtevredenheidsonderzoek.
Deze uitkomst meet het percentage deelnemers die zijn overeengekomen of sterk zijn overeengekomen met verklaringen over een 7-item acceptabiliteitsonderzoek voltooid tijdens hun 3-maanden interventiecoaching-sessie.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid van de retentie zal worden gemeten door het aandeel deelnemers te berekenen dat het interventiebezoek van drie maanden (definitief) heeft voltooid van deelnemers gerandomiseerd naar de interventie -arm die ten minste één interventiesessie voltooiden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-016708
- K23MH119976-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .