Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAKE Steps: Motiverende gespreksvoering om soa's te voorkomen (TAKE Steps)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

TAKE Steps: Motiverende gespreksvoering om alomvattende hiv- en seksueel overdraagbare infectiepreventie in de eerstelijnszorg voor adolescenten te verbeteren

Deze studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde gecontroleerde trial van een motiverende gespreksinterventie voor adolescenten met gediagnosticeerde seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). De sessies zullen voorlichting geven over hiv/soa-preventie, motiverende gespreksvoering (MI) gebruiken om het stellen van doelen te verbeteren, vaardigheden opbouwen en doorverwijzen naar evidence-based soa- en hiv-preventiestrategieën, pre-exposure profylaxe (PrEP), condoomgebruik en partnermelding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilot-fase: Pilot-testen zullen gedurende een periode van 3 maanden plaatsvinden om interventie voor te bereiden op implementatie, met als doel n=10 pilot-deelnemers te werven. Deelnemers aan de pilotfase volgen dezelfde tijdlijn van de onderzoeksprocedure als deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de MI-interventiearm van de gerandomiseerde controlestudie (RCT), met uitzondering van het follow-upbezoek van 6 maanden. Pilotdeelnemers worden niet gevolgd in de RCT en dragen geen uitkomstgegevens bij. Aan het einde van elk interventiebezoek in de pilotfase (de baseline-, 1-weekse, 1-maand- en 3-maandbezoeken) zullen de deelnemers een kort feedback-interview invullen om de validiteit van het gezicht te garanderen en gebieden te identificeren die verfijning behoeven. Feedback zal worden opgenomen in het onderzoeksontwerp, met wijzigingen die indien nodig worden voorgelegd aan de Institutional Review Board (IRB). Gegevens van pilotdeelnemers worden niet meegenomen in de analyse van de RCT.

Interventiefase: De RCT zal jongeren met recente soa 1:1 randomiseren voor de TAKE Steps-interventie versus een standaardbehandeling (SOC)-controle. Beide takken (interventie en SOC) zullen gegevensverzamelingsbezoeken hebben op de baseline, de 3 maanden en de 6 maanden follow-up tijdpunten. Daarnaast zal de interventiegroep interventiesessies hebben bij baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden.

De studiebehandelingsfase voor de RCT zal bestaan ​​uit gegevensverzameling en motiverende interviewsessies gedurende een periode van 6 maanden. Interventiesessies zullen bestaan ​​uit voorlichting over hiv- en soa-preventie, motiverende gespreksvoering, het opbouwen van vaardigheden en verwijzing naar therapie.

Alle bezoeken kunnen persoonlijk of op afstand plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19128
        • CHOP Primary Care, Roxborough
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 13 tot 19 jaar.
  • Geschiedenis van ≥1 soa in de 30 dagen voorafgaand aan werving
  • Bevestigde behandeling voor een door het laboratorium bevestigde diagnose van Trichomonas vaginalis (via microscopie of nucleïnezuuramplificatietest [NAAT]), Neisseria gonorroe (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (via nieuwe positieve snelle plasmine-reagin [RPR]-assay) binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Zelfgerapporteerde hiv-negatieve status.
  • In staat om geschreven Engels te spreken en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege dronkenschap of ernstige psychische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEMEN. Stappen motiverende gespreksinterventie
Vier MI-interventiesessies, 1:1 met deelnemer en gezondheidscoach.
Gedragsmatig: Treat Act Know Engage (T.A.K.E.) Stappen
Interventiesessies zullen bestaan ​​uit psycho-educatie, identificatie van hiv/soa-doelen, verwijzing naar hiv-testen en PrEP, en het opbouwen van communicatieve vaardigheden.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Controlebezoek zorgstandaard bij huisarts (PCP)
Gedragsmatig: Standaard of zorg
S.O.C. arm krijgt de gebruikelijke behandeling. Na het baseline-interview worden de deelnemers doorverwezen naar hun huisarts voor het beheer van eventuele klinische problemen die zich voordoen. Hun bezoekschema voor de kliniek volgt hun klinische behoeften en aanbevelingen van hun kliniekaanbieder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preventieve zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verschillen in de verandering in scores op het gebied van preventieve zelfeffectiviteit vanaf de basislijn tot drie maanden tussen de controle-arm en de interventie-arm zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsmaatstaf (GSE). Deze meting van 10 items meet het vertrouwen van de deelnemers in het uitvoeren van hun zelf-geïdentificeerde preventiedoelen. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, een maand, drie maanden.
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten bij aanvang, één maand en drie maanden door middel van een tevredenheidsenquête met 7 items.
Baseline, een maand, drie maanden.
Werving Haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid van rekrutering zal worden gemeten door het percentage patiënten te berekenen dat is geworven/patiënten die in aanmerking komen.
Basislijn
Behoud haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot zes maanden
De haalbaarheid van retentie zal worden gemeten door het percentage deelnemers te berekenen dat tot het eindpunt van zes maanden is behouden in de studie/ingeschreven deelnemers.
Tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016708
  • K23MH119976-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren