Pasos TAKE: entrevistas motivacionales para prevenir las ITS (TAKE Steps)
Pasos de TAKE: entrevistas motivacionales para mejorar la prevención integral del VIH y las infecciones de transmisión sexual en la atención primaria de adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase piloto: las pruebas piloto se realizarán durante un período de 3 meses para preparar la intervención para la implementación, con el objetivo de reclutar n = 10 participantes piloto. Los participantes de la fase piloto seguirán el mismo cronograma del procedimiento del estudio que los participantes asignados al azar al brazo de intervención de MI del ensayo de control aleatorio (RCT), excluyendo la visita de seguimiento de 6 meses. Los participantes piloto no serán seguidos en el ECA ni contribuirán con datos de resultados. Al final de cada visita de intervención en la fase piloto (la línea de base, las visitas de 1 semana, 1 mes y 3 meses), los participantes completarán una breve entrevista de retroalimentación para garantizar la validez aparente e identificar las áreas que necesitan refinamiento. La retroalimentación se incorporará al diseño del estudio, con enmiendas enviadas a la Junta de Revisión Institucional (IRB) según sea necesario. Los datos de los participantes piloto no se incluirán en el análisis del ECA.
Fase de intervención: el RCT asignará al azar a jóvenes con ITS reciente 1:1 a la intervención TAKE Steps frente a un control estándar de atención (SOC). Ambos brazos (intervención y SOC) tendrán visitas de recopilación de datos al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses en los puntos temporales de seguimiento. Además, el grupo de intervención tendrá sesiones de intervención al inicio, 1 semana, 1 mes y 3 meses.
La fase de tratamiento del estudio para el RCT consistirá en la recopilación de datos y sesiones de entrevistas motivacionales durante un período de 6 meses. Las sesiones de intervención consistirán en educación para la prevención del VIH y las ITS, entrevistas motivacionales, desarrollo de habilidades y derivación a terapia.
Todas las visitas pueden ocurrir en persona o de forma remota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 13 a 19 años.
- Antecedentes de ≥1 ITS en los 30 días previos al reclutamiento
- Tratamiento confirmado para un diagnóstico confirmado por laboratorio de Trichomonas vaginalis (mediante microscopía o prueba de amplificación de ácido nucleico [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (mediante un nuevo ensayo positivo de reagina rápida de plasmina [RPR]) dentro los 30 días anteriores
- Estado de VIH negativo autoinformado.
- Capaz de hablar y entender inglés escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a intoxicación o angustia psicológica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LLEVAR. Pasos Entrevista Motivacional Intervención
Cuatro sesiones de intervención de MI, 1:1 con participante y entrenador de salud.
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Las sesiones de intervención consistirán en psicoeducación, identificación de objetivos de VIH/ITS, remisión a pruebas de VIH y PrEP, y desarrollo de habilidades de comunicación.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Visita de control estándar de atención con el médico de atención primaria (PCP)
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SOC brazo recibirá el tratamiento habitual.
Después de la entrevista inicial, los participantes serán derivados a su PCP para el manejo de cualquier problema clínico que surja.
Su programa de visitas a la clínica seguirá sus necesidades clínicas y las recomendaciones de su proveedor de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia de prevención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Las diferencias en el cambio en las puntuaciones de autoeficacia de prevención desde el inicio hasta los tres meses entre el brazo de control en comparación con el brazo de intervención se evaluarán utilizando una versión modificada de la medida de autoeficacia generalizada (GSE).
La medida GSE es una medida de 10 ítems que evalúa la confianza de los participantes en la realización de sus objetivos de prevención autoidentificados.
La puntuación total de la medida GSE se calcula al encontrar la suma de los 10 ítems, la suma que varía entre 10 y 40 con una puntuación más alta que indica más autoeficacia.
Este resultado está midiendo las diferencias en las puntuaciones totales medias con el tiempo.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad del reclutamiento se medirá calculando la proporción de pacientes incluidos / pacientes reclutados.
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Base
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana
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La aceptabilidad de la intervención se medirá a 1 semana y 3 meses mediante una encuesta de satisfacción de 7 ítems.
Este resultado mide el porcentaje de participantes que estuvieron de acuerdo o fuertemente acordados con declaraciones sobre una encuesta de aceptabilidad de 7 ítems completada en su sesión de entrenamiento de intervención de 1 semana.
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1 semana
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad de la intervención se medirá a 1 semana y 3 meses mediante una encuesta de satisfacción de 7 ítems.
Este resultado mide el porcentaje de participantes que estuvieron de acuerdo o estuvieron de acuerdo con declaraciones sobre una encuesta de aceptabilidad de 7 ítems completada en su sesión de entrenamiento de intervención de 3 meses.
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3 meses
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Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La viabilidad de la retención se medirá calculando la proporción de participantes que completaron la visita de intervención de tres meses (final) fuera de los participantes aleatorizados al brazo de intervención que completaron al menos una sesión de intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-016708
- K23MH119976-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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