TAKE Steps: Entrevista Motivacional para Prevenir DSTs (TAKE Steps)
TAKE Steps: Entrevista Motivacional para Melhorar a Prevenção Abrangente de HIV e Infecções Sexualmente Transmissíveis na Atenção Primária para Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase piloto: O teste piloto ocorrerá durante um período de 3 meses para preparar a intervenção para implementação, com o objetivo de recrutar n = 10 participantes piloto. Os participantes da fase piloto seguirão o mesmo cronograma de procedimento do estudo que os participantes randomizados para o braço de intervenção de IM do ensaio clínico randomizado (RCT), excluindo a visita de acompanhamento de 6 meses. Os participantes do piloto não serão acompanhados no RCT ou contribuirão com dados de resultados. No final de cada visita de intervenção na fase piloto (linha de base, visitas de 1 semana, 1 mês e 3 meses), os participantes completarão uma breve entrevista de feedback para garantir a validade de face e identificar as áreas que precisam de refinamento. O feedback será incorporado ao desenho do estudo, com alterações submetidas ao Conselho de Revisão Institucional (IRB), conforme necessário. Os dados dos participantes do piloto não serão incluídos na análise do RCT.
Fase de intervenção: O RCT randomizará jovens com IST recente 1:1 para a intervenção TAKE Steps versus um controle padrão de atendimento (SOC). Ambos os braços (intervenção e SOC) terão visitas de coleta de dados na linha de base, nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 meses e 6 meses. Além disso, o grupo de intervenção terá sessões de intervenção na linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses.
A fase de tratamento do estudo para o RCT consistirá na coleta de dados e sessões de entrevistas motivacionais durante um período de 6 meses. As sessões de intervenção consistirão em educação sobre prevenção de HIV e IST, entrevista motivacional, capacitação e encaminhamento para terapia.
Todas as visitas podem ocorrer presencialmente ou remotamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 13 a 19 anos.
- História de ≥1 IST nos 30 dias anteriores ao recrutamento
- Tratamento confirmado para um diagnóstico confirmado laboratorialmente de Trichomonas vaginalis (através de microscopia ou teste de amplificação de ácido nucleico [NAAT]), Neisseria gonorréia (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (através de novo ensaio positivo de reagina de plasmina rápida [RPR]) dentro os 30 dias anteriores
- Estado HIV negativo autorreferido.
- Capaz de falar e entender inglês escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a intoxicação ou sofrimento psicológico grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEVAR. Passos Entrevista Motivacional Intervenção
Quatro sessões de intervenção MI, 1:1 com participante e treinador de saúde.
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As sessões de intervenção consistirão em psicoeducação, identificação de metas de HIV/IST, encaminhamento para teste de HIV e PrEP e desenvolvimento de habilidades de comunicação.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Visita de controle padrão de atendimento com médico de cuidados primários (PCP)
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S.O.C. braço receberá tratamento como de costume.
Após a entrevista inicial, os participantes serão encaminhados ao seu PCP para gerenciamento de quaisquer problemas clínicos que surgirem.
O cronograma de visitas clínicas seguirá as necessidades clínicas e as recomendações do provedor da clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia da prevenção
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As diferenças na mudança nos escores de auto-eficácia da prevenção da linha de base para três meses entre o braço de controle em comparação com o braço de intervenção serão avaliados usando uma versão modificada da medida de auto-eficácia generalizada (GSE).
A medida GSE é uma medida de 10 itens que avalia a confiança dos participantes na realização de seus objetivos de prevenção auto-identificados.
A pontuação total da medida GSE é calculada encontrando a soma de todos os 10 itens - a soma variando entre 10 e 40 com uma pontuação mais alta, indicando mais autoeficácia.
Esse resultado está medindo as diferenças nos escores totais médios ao longo do tempo.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
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A viabilidade do recrutamento será medida calculando a proporção de pacientes inscritos / pacientes recrutados.
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Linha de base
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 1 semana
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A aceitabilidade da intervenção será medida em 1 semana e 3 meses por uma pesquisa de satisfação de 7 itens.
Esse resultado mede o percentual participante que concordou ou concordou fortemente com declarações de uma pesquisa de aceitabilidade de 7 itens concluída em sua sessão de treinamento de intervenção de 1 semana.
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1 semana
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses
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A aceitabilidade da intervenção será medida em 1 semana e 3 meses por uma pesquisa de satisfação de 7 itens.
Esse resultado mede o percentual participante que concordou ou concordou fortemente com declarações de uma pesquisa de aceitabilidade de 7 itens concluída em sua sessão de treinamento de intervenção de três meses.
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3 meses
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Viabilidade de retenção
Prazo: 3 meses
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A viabilidade de retenção será medida calculando a proporção de participantes que completaram a intervenção de três meses (final) visita dos participantes randomizados ao braço de intervenção que completaram pelo menos uma sessão de intervenção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-016708
- K23MH119976-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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