Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TA STEG: Motiverande intervjuer för att förebygga sexuellt överförbara sjukdomar (TAKE Steps)

4 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

TA STEG: Motiverande intervjuer för att förbättra omfattande förebyggande av hiv och sexuellt överförda infektioner i primärvården för ungdomar

Denna studie kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad studie av en motiverande intervjuintervention för ungdomar med diagnostiserade sexuellt överförbara infektioner (STI). Sessionerna kommer att tillhandahålla utbildning i förebyggande av HIV/STI, använda motiverande intervjuer (MI) för att förbättra målsättningen, och tillhandahålla kompetensutveckling och hänvisning till evidensbaserade STI och HIV-förebyggande strategier Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), kondomanvändning och partnermeddelande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pilotfas: Pilottestning kommer att ske under en 3-månadersperiod för att ingripa i första hand för implementering, med målet att rekrytera n=10 pilotdeltagare. Deltagarna i pilotfasen kommer att följa samma tidslinje för studieprocedur som deltagare som randomiserats till MI-interventionsarmen i den randomiserade kontrollstudien (RCT), exklusive det 6-månaders uppföljningsbesöket. Pilotdeltagare kommer inte att följas i RCT eller bidra med resultatdata. I slutet av varje interventionsbesök i pilotfasen (baslinje-, 1-veckors-, 1-månaders- och 3-månadersbesöken) kommer deltagarna att genomföra en kort återkopplingsintervju för att säkerställa ansiktets giltighet och identifiera områden som behöver förfinas. Feedback kommer att införlivas i studiedesignen, med ändringar som skickas till Institutional Review Board (IRB) vid behov. Data från pilotdeltagare kommer inte att inkluderas i analysen av RCT.

Interventionsfas: RCT kommer att randomisera ungdomar med nyligen STI 1:1 till TAKE Steps-interventionen vs en standardvårdskontroll (SOC). Båda armarna (intervention och SOC) kommer att ha datainsamlingsbesök vid baslinjen, 3-månaders- och 6-månaders uppföljningstidpunkterna. Dessutom kommer interventionsgruppen att ha interventionssessioner vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.

Studiebehandlingsfasen för RCT kommer att bestå av datainsamling och motiverande intervjusessioner under en 6-månadersperiod. Interventionssessioner kommer att bestå av hiv- och STI-förebyggande utbildning, motiverande intervjuer, kompetensutveckling och remiss till terapi.

Alla besök kan ske personligen eller på distans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19128
        • CHOP Primary Care, Roxborough
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 13 till 19 år.
  • Historik med ≥1 STI under de 30 dagarna före rekryteringen
  • Bekräftad behandling för en laboratoriebekräftad diagnos av Trichomonas vaginalis (via mikroskopi eller nukleinsyraamplifieringstest [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (via ny positiv snabb plasminreagin [RPR]-analys) inom de föregående 30 dagarna
  • Självrapporterad HIV-negativ status.
  • Kunna tala och förstå skriftlig engelska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av berusning eller allvarlig psykisk ångest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TA. Steg Motiverande intervjuintervention
Fyra MI-interventionspass, 1:1 med deltagare och hälsocoach.
Interventionssessioner kommer att bestå av psykoedukation, identifiering av HIV/STI-mål, hänvisning till HIV-testning och PrEP samt uppbyggnad av kommunikationsförmåga.
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care kontrollbesök med primärvårdsläkare (PCP)
S.O.C. arm kommer att få behandling som vanligt. Efter baslinjeintervjun kommer deltagarna att hänvisas till sin PCP för hantering av eventuella kliniska problem som uppstår. Deras klinikbesöksschema kommer att följa deras kliniska behov och rekommendationer från deras klinikleverantör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förebyggande själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Skillnader i förändringen i preventiv själveffektivitetspoäng från baslinje till tre månader mellan kontrollarmen jämfört med interventionsarmen kommer att bedömas med en modifierad version av måttet Generalized Self Efficacy (GSE). Denna åtgärd med 10 punkter kommer att bedöma deltagarnas förtroende för att genomföra sina självidentifierade förebyggande mål. Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptans
Tidsram: Baslinje, en månad, tre månader.
Interventionsacceptans kommer att mätas vid baslinjen, en månad och tre månader genom en 7-objekts tillfredsställelseundersökning.
Baslinje, en månad, tre månader.
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: Baslinje
Genomförbarheten av rekrytering kommer att mätas genom att beräkna andelen rekryterade patienter/patienter som är berättigade.
Baslinje
Retention genomförbarhet
Tidsram: Upp till sex månader
Möjligheten att behålla kvarhållning kommer att mätas genom att beräkna andelen deltagare som behålls i försöket genom slutpunkten på sex månader/deltagare som registrerats.
Upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-016708
  • K23MH119976-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

3
Prenumerera