TA STEG: Motiverande intervjuer för att förebygga sexuellt överförbara sjukdomar (TAKE Steps)
TA STEG: Motiverande intervjuer för att förbättra omfattande förebyggande av hiv och sexuellt överförda infektioner i primärvården för ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotfas: Pilottestning kommer att ske under en 3-månadersperiod för att ingripa i första hand för implementering, med målet att rekrytera n=10 pilotdeltagare. Deltagarna i pilotfasen kommer att följa samma tidslinje för studieprocedur som deltagare som randomiserats till MI-interventionsarmen i den randomiserade kontrollstudien (RCT), exklusive det 6-månaders uppföljningsbesöket. Pilotdeltagare kommer inte att följas i RCT eller bidra med resultatdata. I slutet av varje interventionsbesök i pilotfasen (baslinje-, 1-veckors-, 1-månaders- och 3-månadersbesöken) kommer deltagarna att genomföra en kort återkopplingsintervju för att säkerställa ansiktets giltighet och identifiera områden som behöver förfinas. Feedback kommer att införlivas i studiedesignen, med ändringar som skickas till Institutional Review Board (IRB) vid behov. Data från pilotdeltagare kommer inte att inkluderas i analysen av RCT.
Interventionsfas: RCT kommer att randomisera ungdomar med nyligen STI 1:1 till TAKE Steps-interventionen vs en standardvårdskontroll (SOC). Båda armarna (intervention och SOC) kommer att ha datainsamlingsbesök vid baslinjen, 3-månaders- och 6-månaders uppföljningstidpunkterna. Dessutom kommer interventionsgruppen att ha interventionssessioner vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
Studiebehandlingsfasen för RCT kommer att bestå av datainsamling och motiverande intervjusessioner under en 6-månadersperiod. Interventionssessioner kommer att bestå av hiv- och STI-förebyggande utbildning, motiverande intervjuer, kompetensutveckling och remiss till terapi.
Alla besök kan ske personligen eller på distans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 13 till 19 år.
- Historik med ≥1 STI under de 30 dagarna före rekryteringen
- Bekräftad behandling för en laboratoriebekräftad diagnos av Trichomonas vaginalis (via mikroskopi eller nukleinsyraamplifieringstest [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (via ny positiv snabb plasminreagin [RPR]-analys) inom de föregående 30 dagarna
- Självrapporterad HIV-negativ status.
- Kunna tala och förstå skriftlig engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av berusning eller allvarlig psykisk ångest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TA. Steg Motiverande intervjuintervention
Fyra MI-interventionspass, 1:1 med deltagare och hälsocoach.
|
Interventionssessioner kommer att bestå av psykoedukation, identifiering av HIV/STI-mål, hänvisning till HIV-testning och PrEP samt uppbyggnad av kommunikationsförmåga.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care kontrollbesök med primärvårdsläkare (PCP)
|
S.O.C. arm kommer att få behandling som vanligt.
Efter baslinjeintervjun kommer deltagarna att hänvisas till sin PCP för hantering av eventuella kliniska problem som uppstår.
Deras klinikbesöksschema kommer att följa deras kliniska behov och rekommendationer från deras klinikleverantör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förebyggande själveffektivitet
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
Skillnader i förändringen i förebyggande själveffektivitetsresultat från baslinjen till tre månader mellan kontrollarmen jämfört med interventionsarmen kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av måttet för generaliserad själveffektivitet (GSE).
GSE-åtgärden är en mått på 10 artiklar som bedömer deltagarnas förtroende för att genomföra sina självidentifierade förebyggande mål.
Den totala poängen för GSE -åtgärden beräknas genom att hitta summan av alla 10 artiklar - summan som sträcker sig mellan 10 och 40 med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
Detta resultat mäter skillnaderna i genomsnittliga totala poäng över tid.
|
Baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings genomförbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Möjlighet för rekrytering kommer att mätas genom att beräkna andelen patienter som är inskrivna / patienter rekryterade.
|
Baslinje
|
|
Interventionens acceptans
Tidsram: 1 vecka
|
Interventionens acceptabilitet kommer att mätas vid 1-veckor och 3-månaders av en undersökning om tillfredsställelse med 7 artiklar.
Detta resultat mäter de procentuella deltagarna som enades om eller starkt var överens med uttalanden om en 7-artikels acceptabilitetsundersökning genomförd vid deras 1-veckors interventionscoaching.
|
1 vecka
|
|
Interventionens acceptans
Tidsram: 3 månader
|
Interventionens acceptabilitet kommer att mätas vid 1-veckor och 3-månaders av en undersökning om tillfredsställelse med 7 artiklar.
Detta resultat mäter de procentuella deltagarna som enades om eller starkt var överens med uttalanden om en 7-artikels acceptabilitetsundersökning genomförd vid deras 3-månaders interventionscoachingssession.
|
3 månader
|
|
Behållningsförmåga
Tidsram: 3 månader
|
Retention genomförbarhet kommer att mätas genom att beräkna andelen deltagare som slutförde det tre månaders (slutliga) interventionsbesöket av deltagarna randomiserade till interventionsarmen som slutförde minst en interventionssession ..
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-016708
- K23MH119976-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .