- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05215262
TA STEG: Motiverande intervjuer för att förebygga sexuellt överförbara sjukdomar (TAKE Steps)
TA STEG: Motiverande intervjuer för att förbättra omfattande förebyggande av hiv och sexuellt överförda infektioner i primärvården för ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotfas: Pilottestning kommer att ske under en 3-månadersperiod för att ingripa i första hand för implementering, med målet att rekrytera n=10 pilotdeltagare. Deltagarna i pilotfasen kommer att följa samma tidslinje för studieprocedur som deltagare som randomiserats till MI-interventionsarmen i den randomiserade kontrollstudien (RCT), exklusive det 6-månaders uppföljningsbesöket. Pilotdeltagare kommer inte att följas i RCT eller bidra med resultatdata. I slutet av varje interventionsbesök i pilotfasen (baslinje-, 1-veckors-, 1-månaders- och 3-månadersbesöken) kommer deltagarna att genomföra en kort återkopplingsintervju för att säkerställa ansiktets giltighet och identifiera områden som behöver förfinas. Feedback kommer att införlivas i studiedesignen, med ändringar som skickas till Institutional Review Board (IRB) vid behov. Data från pilotdeltagare kommer inte att inkluderas i analysen av RCT.
Interventionsfas: RCT kommer att randomisera ungdomar med nyligen STI 1:1 till TAKE Steps-interventionen vs en standardvårdskontroll (SOC). Båda armarna (intervention och SOC) kommer att ha datainsamlingsbesök vid baslinjen, 3-månaders- och 6-månaders uppföljningstidpunkterna. Dessutom kommer interventionsgruppen att ha interventionssessioner vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
Studiebehandlingsfasen för RCT kommer att bestå av datainsamling och motiverande intervjusessioner under en 6-månadersperiod. Interventionssessioner kommer att bestå av hiv- och STI-förebyggande utbildning, motiverande intervjuer, kompetensutveckling och remiss till terapi.
Alla besök kan ske personligen eller på distans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 13 till 19 år.
- Historik med ≥1 STI under de 30 dagarna före rekryteringen
- Bekräftad behandling för en laboratoriebekräftad diagnos av Trichomonas vaginalis (via mikroskopi eller nukleinsyraamplifieringstest [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (via ny positiv snabb plasminreagin [RPR]-analys) inom de föregående 30 dagarna
- Självrapporterad HIV-negativ status.
- Kunna tala och förstå skriftlig engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av berusning eller allvarlig psykisk ångest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TA. Steg Motiverande intervjuintervention
Fyra MI-interventionspass, 1:1 med deltagare och hälsocoach.
|
Interventionssessioner kommer att bestå av psykoedukation, identifiering av HIV/STI-mål, hänvisning till HIV-testning och PrEP samt uppbyggnad av kommunikationsförmåga.
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care kontrollbesök med primärvårdsläkare (PCP)
|
S.O.C. arm kommer att få behandling som vanligt.
Efter baslinjeintervjun kommer deltagarna att hänvisas till sin PCP för hantering av eventuella kliniska problem som uppstår.
Deras klinikbesöksschema kommer att följa deras kliniska behov och rekommendationer från deras klinikleverantör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i förebyggande själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Skillnader i förändringen i preventiv själveffektivitetspoäng från baslinje till tre månader mellan kontrollarmen jämfört med interventionsarmen kommer att bedömas med en modifierad version av måttet Generalized Self Efficacy (GSE).
Denna åtgärd med 10 punkter kommer att bedöma deltagarnas förtroende för att genomföra sina självidentifierade förebyggande mål.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsacceptans
Tidsram: Baslinje, en månad, tre månader.
|
Interventionsacceptans kommer att mätas vid baslinjen, en månad och tre månader genom en 7-objekts tillfredsställelseundersökning.
|
Baslinje, en månad, tre månader.
|
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarheten av rekrytering kommer att mätas genom att beräkna andelen rekryterade patienter/patienter som är berättigade.
|
Baslinje
|
Retention genomförbarhet
Tidsram: Upp till sex månader
|
Möjligheten att behålla kvarhållning kommer att mätas genom att beräkna andelen deltagare som behålls i försöket genom slutpunkten på sex månader/deltagare som registrerats.
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-016708
- K23MH119976-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna