TAKE Steps : Entrevue motivationnelle pour prévenir les ITS (TAKE Steps)
TAKE Steps : Entretien motivationnel pour améliorer la prévention globale du VIH et des infections sexuellement transmissibles dans le cadre des soins primaires pour adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase pilote : les tests pilotes se dérouleront sur une période de 3 mois pour préparer l'intervention à la mise en œuvre, dans le but de recruter n = 10 participants pilotes. Les participants à la phase pilote suivront le même calendrier de procédure d'étude que les participants randomisés dans le bras d'intervention MI de l'essai contrôlé randomisé (ECR), à l'exclusion de la visite de suivi de 6 mois. Les participants pilotes ne seront pas suivis dans l'ECR et ne fourniront pas de données sur les résultats. À la fin de chaque visite d'intervention de la phase pilote (les visites de référence, d'une semaine, d'un mois et de 3 mois), les participants effectueront un bref entretien de rétroaction pour assurer la validité apparente et identifier les domaines nécessitant des améliorations. Les commentaires seront intégrés à la conception de l'étude, avec des modifications soumises au comité d'examen institutionnel (IRB) si nécessaire. Les données des participants pilotes ne seront pas incluses dans l'analyse de l'ECR.
Phase d'intervention : L'ECR randomisera les jeunes avec une IST récente 1:1 pour l'intervention TAKE Steps par rapport à un contrôle standard de soins (SOC). Les deux bras (intervention et SOC) auront des visites de collecte de données au départ, aux 3 mois et aux 6 mois de suivi. De plus, le groupe d'intervention aura des séances d'intervention au départ, 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
La phase de traitement de l'étude pour l'ECR consistera en des séances de collecte de données et d'entretiens motivationnels sur une période de 6 mois. Les séances d'intervention comprendront une éducation à la prévention du VIH et des IST, des entretiens motivationnels, le renforcement des compétences et l'orientation vers une thérapie.
Toutes les visites peuvent avoir lieu en personne ou à distance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 13 à 19 ans.
- Antécédents de ≥ 1 IST dans les 30 jours précédant le recrutement
- Traitement confirmé pour un diagnostic confirmé en laboratoire de Trichomonas vaginalis (par microscopie ou test d'amplification des acides nucléiques [TAAN]), Neisseria gonorrhée (TAAN), Chlamydia trachomatis (TAAN), Treponema pallidum (via un nouveau test positif de réaction rapide de la plasmine [RPR]) dans les 30 jours précédents
- Statut séronégatif au VIH autodéclaré.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais écrit
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une intoxication ou d'une détresse psychologique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRENDRE. Étapes de l'entretien motivationnel
Quatre séances d'intervention MI, 1:1 avec participant et coach de santé.
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Les séances d'intervention comprendront la psychoéducation, l'identification des objectifs VIH/IST, l'orientation vers le dépistage du VIH et la PrEP, et le renforcement des compétences en communication.
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Comparateur actif: Norme de soins
Visite de contrôle de la norme de soins avec le médecin de soins primaires (PCP)
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S.O.C. bras recevra le traitement habituel.
Après l'entretien de référence, les participants seront référés à leur PCP pour la gestion de tout problème clinique qui surviendrait.
Leur horaire de visite à la clinique suivra leurs besoins cliniques et les recommandations de leur fournisseur de clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité de la prévention
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Les différences dans le changement des scores d'auto-efficacité de la prévention de la ligne de base à trois mois entre le bras témoin par rapport au bras d'intervention seront évaluées à l'aide d'une version modifiée de la mesure d'auto-efficacité généralisée (GSE).
La mesure GSE est une mesure de 10 éléments évaluant la confiance des participants dans la réalisation de leurs objectifs de prévention auto-identifiés.
Le score total de la mesure GSE est calculé en trouvant la somme des 10 éléments - la somme allant entre 10 et 40 avec un score plus élevé indiquant plus d'auto-efficacité.
Ce résultat mesure les différences de scores totaux moyens au fil du temps.
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Ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Base de base
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La faisabilité du recrutement sera mesurée en calculant la proportion de patients inscrits / des patients recrutés.
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Base de base
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 1 semaine
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à 1 semaine et 3 mois par une enquête de satisfaction de 7 éléments.
Ce résultat mesure le pourcentage des participants qui ont accepté ou fortement convenu avec les déclarations sur une enquête d'acceptabilité de 7 éléments terminée lors de leur séance de coaching d'intervention d'une semaine.
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1 semaine
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à 1 semaine et 3 mois par une enquête de satisfaction de 7 éléments.
Ce résultat mesure le pourcentage de participants qui ont convenu ou fortement convenu avec les déclarations sur une enquête d'acceptabilité de 7 éléments terminée lors de leur séance de coaching d'intervention de 3 mois.
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3 mois
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Rétention de faisabilité
Délai: 3 mois
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Rétention La faisabilité sera mesurée en calculant la proportion de participants qui ont terminé la visite d'intervention de trois mois (finale) des participants randomisés au bras d'intervention qui a terminé au moins une séance d'intervention.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016708
- K23MH119976-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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