采取措施：预防性传播感染的动机性访谈 (TAKE Steps)
2025年5月21日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
采取措施：通过动机性访谈改善青少年初级保健中艾滋病毒和性传播感染的综合预防
这项研究将包括一项针对被诊断患有性传播感染 (STI) 的青少年进行动机性访谈干预的随机对照试验。
这些会议将提供 HIV/STI 预防教育，使用动机性访谈 (MI) 来加强目标设定，并提供技能培养和转诊以循证 STI 和 HIV 预防策略暴露前预防 (PrEP)、安全套使用和伴侣通知。
研究概览
详细说明
试点阶段：试点测试将在 3 个月的时间内进行，以准备实施干预，目的是招募 n=10 名试点参与者。 试点阶段的参与者将遵循与参与者随机分配到随机对照试验 (RCT) 的 MI 干预组相同的研究程序时间表，不包括 6 个月的随访。 试点参与者将不会在 RCT 中被跟踪或提供结果数据。 在试验阶段（基线、1 周、1 个月和 3 个月访问）的每次干预访问结束时，参与者将完成简短的反馈访谈，以确保表面有效性并确定需要改进的领域。 反馈将纳入研究设计，并根据需要将修正案提交给机构审查委员会 (IRB)。 来自试点参与者的数据将不包括在随机对照试验的分析中。
干预阶段：RCT 将以 1:1 的比例将近期患有 STI 的青少年随机分配至 TAKE Steps 干预与标准护理 (SOC) 对照。 两组（干预和 SOC）将在基线、3 个月和 6 个月的随访时间点进行数据收集访问。 此外，干预组将在基线、1周、1个月和3个月进行干预。
RCT 的研究治疗阶段将包括为期 6 个月的数据收集和动机性访谈。 干预会议将包括 HIV 和 STI 预防教育、动机访谈、技能培养和转介治疗。
所有访问都可以亲自或远程进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 13 至 19 岁之间的男性或女性。
- 入组前 30 天内≥1 次 STI 病史
- 经实验室确诊为阴道毛滴虫（通过显微镜检查或核酸扩增试验 [NAAT]）、淋病奈瑟菌 (NAAT)、沙眼衣原体 (NAAT)、梅毒螺旋体（通过新的阳性快速纤溶酶反应素 [RPR] 测定）的确认治疗前 30 天
- 自我报告的 HIV 阴性状态。
- 能够说和理解书面英语
排除标准：
- 由于醉酒或严重的心理困扰而无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：拿。步骤动机访谈干预
四次 MI 干预会议，参与者和健康教练 1:1。
|
干预会议将包括心理教育、HIV/STI 目标识别、转介 HIV 检测和 PrEP，以及沟通技巧培养。
|
|
有源比较器：护理标准
与初级保健医师 (PCP) 的护理控制访问标准
|
S.O.C.手臂将照常接受治疗。
基线面谈后，参与者将被转介给他们的 PCP，以处理出现的任何临床问题。
他们的诊所就诊时间表将遵循他们的临床需求和诊所提供者的建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变预防自我效能感
大体时间：基线和3个月
|
与干预组相比，将使用经过广泛的自我效能（GSE）度量的修改版本评估，控制臂之间的预防自我效能得分的变化差异将在控制臂之间的三个月之间。
GSE措施是一项10项措施，评估参与者对执行自我识别的预防目标的信心。
GSE度量的总分数是通过找到所有10个项目的总和来计算的 - 总和在10到40之间，得分较高，表明自我效能更高。
该结果正在衡量随着时间的推移，平均总分的平均分数差异。
|
基线和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘可行性
大体时间：基线
|
招募的可行性将通过计算入学 /招募患者的患者比例来衡量。
|
基线
|
|
干预可接受性
大体时间：1周
|
通过7项满意度调查，将在1周和3个月内测量干预可接受性。
该结果衡量了在1周干预教练会议上完成的7项可接受性调查中同意或强烈同意的参与者的百分比。
|
1周
|
|
干预可接受性
大体时间：3个月
|
通过7项满意度调查，将在1周和3个月内测量干预可接受性。
该结果衡量了在3个月的干预教练会议上完成的7项可接受性调查中同意或强烈同意的参与者的百分比。
|
3个月
|
|
保留可行性
大体时间：3个月
|
保留可行性将通过计算完成三个月（最终）干预访问的参与者的比例来衡量。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah M Wood, MD, MSHP、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (实际的)
2024年6月5日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-016708
- K23MH119976-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.