TA skritt: Motiverende intervju for å forhindre kjønnssykdommer (TAKE Steps)
Gjør trinn: Motiverende intervju for å forbedre omfattende HIV- og seksuelt overførbare infeksjonsforebygging i primæromsorgen for ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotfase: Pilottesting vil finne sted over en 3-måneders periode for å prime intervensjon for implementering, med mål om å rekruttere n=10 pilotdeltakere. Deltakere i pilotfasen vil følge samme tidslinje for studieprosedyren som deltakere som ble randomisert til MI-intervensjonsarmen i den randomiserte kontrollstudien (RCT), unntatt det 6-måneders oppfølgingsbesøket. Pilotdeltakere vil ikke bli fulgt i RCT eller bidra med utfallsdata. På slutten av hvert intervensjonsbesøk i pilotfasen (grunnlinjen, 1-ukers, 1-måneders og 3-måneders besøk), vil deltakerne gjennomføre et kort tilbakemeldingsintervju for å sikre ansiktsvaliditet og identifisere områder som trenger foredling. Tilbakemelding vil bli innlemmet i studiedesignet, med endringer sendt til Institutional Review Board (IRB) etter behov. Data fra pilotdeltakere vil ikke bli inkludert i analyse av RCT.
Intervensjonsfase: RCT vil randomisere ungdom med nylig STI 1:1 til TAKE Steps-intervensjonen vs en standard omsorgskontroll (SOC). Begge armene (intervensjon og SOC) vil ha datainnsamlingsbesøk ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingstidspunkt. I tillegg vil intervensjonsgruppen ha intervensjonsøkter ved baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
Studiebehandlingsfasen for RCT vil bestå av datainnsamling og motiverende intervjusesjoner over en 6-måneders periode. Intervensjonsøkter vil bestå av HIV- og STI-forebyggende opplæring, motiverende intervju, kompetansebygging og henvisning til terapi.
Alle besøk kan skje personlig eller eksternt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19128
- CHOP Primary Care, Roxborough
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 13 til 19 år.
- Historie med ≥1 STI i de 30 dagene før rekruttering
- Bekreftet behandling for en laboratoriebekreftet diagnose av Trichomonas vaginalis (via mikroskopi eller nukleinsyreamplifikasjonstest [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (via ny positiv rask plasminreagin [RPR]-analyse) innen de foregående 30 dagene
- Selvrapportert HIV negativ status.
- Kunne snakke og forstå skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av rus eller alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TA. Trinn Motiverende Intervjuintervensjon
Fire MI-intervensjonsøkter, 1:1 med deltaker og helsecoach.
|
Intervensjonsøkter vil bestå av psykoedukasjon, HIV/STI-målidentifikasjon, henvisning til HIV-testing og PrEP, og bygging av kommunikasjonsferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care kontrollbesøk hos primærlege (PCP)
|
S.O.C. arm vil få behandling som vanlig.
Etter baseline-intervjuet vil deltakerne bli henvist til sin PCP for behandling av eventuelle kliniske problemer som oppstår.
Klinikkbesøksplanen deres vil følge deres kliniske behov og anbefalinger fra klinikkleverandøren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forebygging av egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Forskjeller i endringen i forebygging av egeneffektivitetspoeng fra baseline til tre måneder mellom kontrollarmen sammenlignet med intervensjonsarmen vil bli vurdert ved bruk av en modifisert versjon av det generaliserte selvffektivitetstiltaket (GSE).
GSE-tiltaket er et mål på 10 elementer som vurderer deltakernes tillit til å utføre sine selvidentifiserte forebyggingsmål.
Den totale poengsummen for GSE -tiltaket beregnes ved å finne summen av alle 10 elementene - summen mellom 10 og 40 med en høyere poengsum som indikerer mer egeneffektivitet.
Dette utfallet måler forskjellene i gjennomsnittlige totale score over tid.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmessig gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline
|
Mulighet for rekruttering vil bli målt ved å beregne andelen pasienter som er påmeldt / pasienter som er rekruttert.
|
Baseline
|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: 1 uke
|
Intervensjons akseptabilitet vil bli målt etter 1-uker og 3-måneders ved en 7-punkts tilfredshetsundersøkelse.
Dette utfallet måler de prosentvise deltakerne som var enige eller sterkt enige i uttalelser om en 7-punkts akseptabilitetsundersøkelse som ble fullført på deres 1-ukers intervensjonscoaching-økt.
|
1 uke
|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Intervensjons akseptabilitet vil bli målt etter 1-uker og 3-måneders ved en 7-punkts tilfredshetsundersøkelse.
Dette utfallet måler de prosentvise deltakerne som var enige eller sterkt enige i uttalelser om en 7-element akseptabilitetsundersøkelse som ble fullført på deres 3-måneders intervensjons coaching-økt.
|
3 måneder
|
|
Oppbevaring gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppbevaringsmulighet vil bli målt ved å beregne andelen deltakere som fullførte den tre måneders (endelige) intervensjonsbesøket fra deltakerne randomisert til intervensjonsarmen som fullførte minst en intervensjonsøkt ..
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-016708
- K23MH119976-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .