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TAKE Steps: Motivierende Gesprächsführung zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Krankheiten (TAKE Steps)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

TAKE Steps: Motivierende Gesprächsführung zur Verbesserung der umfassenden Prävention von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen in der Grundversorgung von Jugendlichen

Diese Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie einer motivierenden Gesprächsintervention für Jugendliche mit diagnostizierten sexuell übertragbaren Infektionen (STIs). Die Sitzungen bieten Aufklärung zur HIV/STI-Prävention, verwenden motivierende Gesprächsführung (MI), um die Zielsetzung zu verbessern, und bieten Kompetenzaufbau und Überweisung zu evidenzbasierten STI- und HIV-Präventionsstrategien, Präexpositionsprophylaxe (PrEP), Kondomgebrauch und Partnerbenachrichtigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotphase: Pilottests werden über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt, um die Intervention für die Implementierung vorzubereiten, mit dem Ziel, n = 10 Pilotteilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer der Pilotphase folgen dem gleichen Zeitplan für das Studienverfahren wie die Teilnehmer, die in den MI-Interventionsarm der randomisierten Kontrollstudie (RCT) randomisiert wurden, mit Ausnahme des 6-monatigen Follow-up-Besuchs. Pilotteilnehmer werden nicht in der RCT verfolgt oder tragen keine Ergebnisdaten bei. Am Ende jedes Interventionsbesuchs in der Pilotphase (Baseline-, 1-Wochen-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche) führen die Teilnehmer ein kurzes Feedback-Interview durch, um die Gültigkeit zu gewährleisten und Bereiche zu identifizieren, die verfeinert werden müssen. Das Feedback wird in das Studiendesign eingearbeitet, wobei Änderungen bei Bedarf dem Institutional Review Board (IRB) vorgelegt werden. Daten von Pilotteilnehmern werden nicht in die Analyse der RCT einbezogen.

Interventionsphase: Die RCT wird Jugendliche mit kürzlich aufgetretener STI 1:1 für die TAKE Steps-Intervention vs. eine Standard-of-Care (SOC)-Kontrolle randomisieren. Beide Arme (Intervention und SOC) werden Datenerhebungsbesuche zum Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkt haben. Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe Interventionssitzungen zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten haben.

Die Studienbehandlungsphase für die RCT besteht aus Datenerhebung und motivierenden Interviewsitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Interventionssitzungen bestehen aus HIV- und STI-Präventionsschulungen, motivierenden Gesprächen, dem Aufbau von Fähigkeiten und der Überweisung an eine Therapie.

Alle Besuche können persönlich oder aus der Ferne erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19128
        • CHOP Primary Care, Roxborough
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 13 bis 19 Jahren.
  • Geschichte von ≥ 1 STI in den 30 Tagen vor der Rekrutierung
  • Bestätigte Behandlung für eine im Labor bestätigte Diagnose von Trichomonas vaginalis (mittels Mikroskopie oder Nukleinsäure-Amplifikationstest [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (mittels neuem positiven Plasmin-Reagin-Schnelltest [RPR]) innerhalb die letzten 30 Tage
  • Selbstberichteter HIV-negativer Status.
  • Kann geschriebenes Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund von Vergiftung oder schwerer psychischer Belastung keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEHMEN. Schritte Motivational Interviewing Intervention
Vier MI-Interventionssitzungen, 1:1 mit Teilnehmer und Gesundheitscoach.
Verhalten: Treat Act Know Engage (T.A.K.E.) Schritte
Interventionssitzungen bestehen aus Psychoedukation, Identifizierung von HIV/STI-Zielen, Überweisung zu HIV-Tests und PrEP sowie dem Aufbau von Kommunikationsfähigkeiten.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care-Kontrollbesuch beim Hausarzt (PCP)
Verhalten: Standard oder Pflege
S.O.C. Arm wird wie gewohnt behandelt. Nach dem Baseline-Interview werden die Teilnehmer zur Behandlung aller auftretenden klinischen Probleme an ihren Hausarzt verwiesen. Ihr Klinikbesuchsplan richtet sich nach ihren klinischen Bedürfnissen und den Empfehlungen ihres Klinikanbieters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstwirksamkeit der Prävention
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Unterschiede in der Änderung der Selbstwirksamkeitsbewertungen der Prävention von Ausgangswert bis drei Monaten zwischen dem Kontrollarm im Vergleich zum Interventionsarm werden anhand einer modifizierten Version der Messung der generalisierten Selbstwirksamkeit (GSE) bewertet. Die GSE-Maßnahme ist eine 10-Punkte-Maßnahme zur Bewertung des Vertrauens der Teilnehmer, ihre selbst identifizierten Präventionsziele durchzuführen. Die Gesamtpunktzahl des GSE -Maßes wird berechnet, indem die Summe aller 10 Elemente gefunden wird - die Summe zwischen 10 und 40 mit einer höheren Punktzahl, was mehr Selbstwirksamkeit anzeigt. Dieses Ergebnis misst die Unterschiede in den mittleren Gesamtwerten im Laufe der Zeit.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung Machbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Durch die Rekrutierung werden die Rekrutierung gemessen, indem der Anteil der angemeldeten Patienten / Patienten rekrutiert wird.
Grundlinie
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Akzeptanz von Interventionen wird an 1 Wochen und drei Monaten durch eine 7-Punkte-Zufriedenheitsumfrage gemessen. Dieses Ergebnis misst die prozentualen Teilnehmer, die mit Aussagen zu einer 7-Punkte-Akzeptanzumfrage zu ihrer 1-wöchigen Interventions-Coaching-Sitzung zugestimmt haben oder nachdrücklich zugestimmt haben.
1 Woche
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz von Interventionen wird an 1 Wochen und drei Monaten durch eine 7-Punkte-Zufriedenheitsumfrage gemessen. Dieses Ergebnis misst die prozentualen Teilnehmer, die mit Aussagen zu einer 7-Punkte-Akzeptanzumfrage zugestimmt haben oder nachdrücklich zustimmten, bei ihrer 3-monatigen Interventions-Coaching-Sitzung abgeschlossen.
3 Monate
Retention Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Durch die Durchführbarkeit der Retention wird der Anteil der Teilnehmer berechnet, die den dreimonatigen Interventionsbesuch von Teilnehmern abgeschlossen haben, die randomisiert zum Interventionsarm, der mindestens eine Interventionssitzung abgeschlossen hat.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016708
  • K23MH119976-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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