脳と瞑想 (BAM) 研究
2025年1月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
知覚されるストレスの神経生物学的メカニズムと行動介入によるストレスの修正
この研究は、知覚されたストレスに対するアプリベースの瞑想プログラムの影響と、ストレスと既知の神経生物学的相関関係との行動的相関関係をテストするためのランダム化比較試験です。
25〜65歳の健康な成人参加者が約4〜5か月間研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、介入グループまたは待機リスト対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループはモバイルヘルスアプリを4週間使用します。 参加者は、介入前、毎週、介入後、および 3 か月間の追跡調査とタスクを完了します。
主な目的: 4 週間の瞑想プログラムへの参加時と 3 か月後のフォローアップ時の知覚ストレスにおける仮説上のグループの違いをテストします。
第 2 の目的: 瞑想グループ内で、知覚されるストレスの軽減が海馬に依存する行動の変化と関連しているかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
- Center for Healthy Minds
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を読み、書き、話し、理解することができる
- インフォームド・コンセントを提供できる
- ヘルシーマインドプログラムを含むすべての学習手順を完了する意欲と能力がある
- Google Play または Apple App Store からアプリをダウンロードできるスマートフォンにアクセスできること
- 米国国民または米国永住者（グリーンカード保持者）
除外基準:
- 瞑想実践における広範な経験（例：過去 6 か月間定期的な毎日の瞑想実践、または過去 12 か月間定期的な毎週の瞑想実践）、実質的に同様の瞑想トレーニング プログラムの経験（例：瞑想リトリートまたはヨガ/ボディ プラクティス リトリートへの参加）重要な調停コンポーネントを含む）、またはヘルシー マインド プログラム アプリの過去の大幅な使用
- 特定の研究で同様のタスクが使用されているため、研究者の裁量により、以前に当センターで実質的に同様の研究に参加した個人は除外されます。
- 精神病の歴史
- マニアの歴史
- 研究への参加を妨げる現在の精神病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルシーマインドプログラム (HMP)
完全リモートの 4 週間の瞑想介入
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参加者は、4 週間のヘルシー マインド プログラム (HMP) 基礎モジュールにアクセスできます。
HMP アプリは、持続可能なスキル トレーニングを通じて心理的健康を促進および保護するように設計された瞑想ベースのスマートフォン アプリです。
このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。
HMP は、ガイド付き実践のカリキュラムを通じて管理される指導を含むコアコンテンツを提供します。
HMP は、ユーダイモニックな幸福 (例: 環境の熟達、目的) と、これらの資質の基礎となる脳ベースのスキル (例: 注意の調節、精神的柔軟性) に関する研究に基づいています。
完全な HMP には、幸福の 4 つの要素 (認識、つながり、洞察、目的) に取り組む音声実践のガイドが含まれています。
治療後、参加者は継続的な練習をサポートするために追加の HMP コンテンツにアクセスできるようになります。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリストの制御
対照参加者は研究中にヘルシーマインドプログラムを完了しませんが、研究完了後に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール（PSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入期間の第 1 週目、第 2 週目、第 3 週目、第 4 週目、および 3 か月後の追跡調査
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PSS は 10 項目の調査で、0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁に 5 点のリッカート スケールで採点され、スコアの合計範囲は 0 ～ 40 であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
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ベースライン、介入期間の第 1 週目、第 2 週目、第 3 週目、第 4 週目、および 3 か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動パターン分離タスクの変化
時間枠：ベースライン、介入期間の4週目、3か月のフォローアップ
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参加者は、行動パターン分離タスクを完了します。
このタスク中、参加者は基本的な分類タスクを実行しながら、一般的なオブジェクトの写真をエンコードします。
参加者は、写真を「古い」（ターゲット、エンコーディングフェーズのものと同一のオブジェクト）、「新しい」（フォイル、または完全に新しいオブジェクト）、または「同様」（エンコード中に見られるオブジェクトの明確な模範）としてラベル付けします。 。
このタスクの関心の尺度は、「ルアー識別指数」です。これは、「同様」として正しく識別されたルアーの割合として計算され、「類似」として誤って識別されるフォイルの割合を差し引いてから計算されます。
パターン分離インデックスの理論範囲は[-1,1]であり、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、介入期間の4週目、3か月のフォローアップ
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PROMISうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、第3週、介入期間の4週目、3か月のフォローアップに続いて
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Promisうつ病スコアは、過去7日間のうつ病の感情の尺度です。
これは、1（決して）から5（常に）までの5ポイントのリッカートスケールで得点されたコンピューター適応調査であり、うつ病の増加を示すスコアが高くなります。
分析のために、総スコアは平均50、SDが10のTスコアに変換されます。
Tスコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。
Tスコア> = 59.9は中程度のうつ病を示し、Tスコア> = 65.8は中程度に重度のうつ病を示し、Tスコア> = 71.5は重度のうつ病を示しています（患者の健康アンケート-9の対応するカットオフに基づいています）。
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ベースライン、1週目、2週目、第3週、介入期間の4週目、3か月のフォローアップに続いて
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プロモーション不安スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、第3週、介入期間の4週目、3か月のフォローアップに続いて
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プロモーション不安スコアは、過去7日間の不安感の尺度です。
これは、1（決して）から5（常に）までの5ポイントのリッカートスケールで得点されたコンピューター適応調査であり、より高いスコアが不安の増加を示しています。
分析のために、総スコアは平均50、SDが10のTスコアに変換されます。
Tスコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
Tスコア> = 62.3は中程度の不安を示しており、Tスコア> = 67.7は重度の不安を示しています（一般的な不安障害-7の対応するカットオフに基づく）。
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ベースライン、1週目、2週目、第3週、介入期間の4週目、3か月のフォローアップに続いて
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入期間の 4 週間後、および 3 か月の追跡調査
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PCL-5 は 20 項目の調査で、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアの合計範囲は 0 ～ 80 であり、スコアが高いほど、PTSD の症状がより多くあることを示します。過去 30 日間。
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ベースライン、介入期間の 4 週間後、および 3 か月の追跡調査
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5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート: 意識サブスケール (FFMQ-A8) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入期間の 4 週間後、および 3 か月の追跡調査
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FFMQ-A8 は 8 項目の調査で、「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」から「非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります」までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。スコアの合計範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどそれが示されます。マインドフルネスの意識が高まります。
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ベースライン、介入期間の 4 週間後、および 3 か月の追跡調査
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ヘルシーマインドインデックス（HMI）スコアの変化
時間枠：ベースラインとその後の介入期間の第 4 週
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HMI は、意識、つながり、洞察力、目的を評価する 17 項目の調査で、0 (まったくない、なし、まったくない) から 4 (常に、毎回、最高の程度) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、意識、つながり、洞察力、目的意識が高いことを示します。
各サブスケールの平均スコアが報告されます。
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ベースラインとその後の介入期間の第 4 週
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Promis Sleep Disturbanceスコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、第3週、介入期間の4週目、3か月のフォローアップに続いて
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Promis Sleep Disturbanceスコアは、過去7日間の睡眠の尺度です。
これは、5ポイントのリッカートスケールで得点されたコンピューターに適した調査で、スコアが高く、睡眠障害の増加を示しています。
分析のために、総スコアは平均50、SDが10のTスコアに変換されます。
Tスコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示しています。
Tスコア> = 45.1は、重大な睡眠障害を示しています（ピッツバーグの睡眠品質指数の対応するカットオフ> = 5に基づいています）。
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ベースライン、1週目、2週目、第3週、介入期間の4週目、3か月のフォローアップに続いて
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NIHツールボックスの孤独スコアの変更
時間枠：ベースライン、介入期間の4週目、3か月のフォローアップ
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NIH Toolbox Lonelinessは、5ポイントのリッカートスケールで採点された5項目の調査です。
平均スコアは、1〜5のスコアの合計範囲のアイテム間で取得されます。スコアが高いほど孤独が増加します。
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ベースライン、介入期間の4週目、3か月のフォローアップ
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ローミングエントロピーの変化
時間枠：探索的分析では、ベースラインから3か月のフォローアップまでの変化の線形および非線形の軌跡を調べます
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ローミングエントロピーは、Hellerらの式に従って計算されます。 （2020）。
連続GPSの位置追跡を使用すると、この測定では移動距離と明確な場所が訪問され、生まれた環境を通る動きの多様性を反映した単一の値が訪れました（研究参加を通じて継続的に測定）
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探索的分析では、ベースラインから3か月のフォローアップまでの変化の線形および非線形の軌跡を調べます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan Grupe, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-1109
- A483000 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (その他の識別子：UW Madison)
- 5K01MH117222 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、コード化されたデータを研究者と共有して、この申請書に含まれていない将来の研究課題に対処するために、同じ調査や行動課題測定の多くを利用しているヘルシーマインドセンターで実施されている補完研究や、以下のようなジャーナルと共有することができます。オープンなデータ共有ポリシーが奨励されているか、公開の要件となっています。 コード化されたデータは、ジャーナルの Web サイトにアップロードされた補足情報として共有される場合があります。
研究者は、研究から完全に匿名化されたデータを、非協力者が使用するためにデータ共有プラットフォーム（OSF、NIMH データアーカイブなど）で共有する場合があります。 データ共有プラットフォームで共有されたデータは、インターネット経由でアップロードされます。 機密性は、HIPAA 識別子を含むすべての識別子のデータを削除することによって保護されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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