- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215314
Hjerne- og meditasjonsstudie (BAM).
Nevrobiologiske mekanismer for oppfattet stress og deres modifikasjon gjennom atferdsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen på venteliste. Intervensjonsgruppen skal bruke en mobil helseapp i fire uker. Deltakerne vil fullføre undersøkelser og oppgaver før intervensjon, ukentlig, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Primært mål: Test for antatte gruppeforskjeller i opplevd stress under deltakelse i et 4-ukers meditasjonsprogram og ved 3-måneders oppfølging.
Sekundært mål: Innenfor meditasjonsgruppen, bestemme om reduksjoner i opplevd stress er assosiert med endringer i hippocampus-avhengig atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individet kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Villig og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer, inkludert Healthy Minds-programmet
- Har tilgang til en smarttelefon som kan laste ned apper fra Google Play eller Apple App Store
- Amerikansk statsborger eller fast bosatt i USA (green card holder)
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende erfaring med meditasjonspraksis (f.eks. vanlig daglig meditasjonspraksis de siste 6 månedene eller vanlig ukentlig meditasjonspraksis de siste 12 månedene), erfaring med vesentlig lignende meditasjonstreningsprogrammer (f.eks. deltatt på et meditasjonsretreat eller et yoga-/kroppsøvingsretreat med en betydelig formidlingskomponent), eller betydelig tidligere bruk av Healthy Minds Program-appen
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de tidligere har deltatt i vesentlig lignende forskning ved vårt senter etter etterforskerens skjønn på grunn av lignende oppgaver som brukes i visse studier
- Historie om psykose
- Historie om mani
- Aktuell psykopatologi som forstyrrer studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Healthy Minds Program (HMP)
Helt ekstern, 4-ukers meditasjonsintervensjon
|
Deltakerne vil få tilgang til 4-ukers Healthy Minds Program (HMP) Foundations-modulen.
HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening.
Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur.
HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis.
HMP er basert på forskning på eudaimonisk velvære (f.eks. miljømestring, formål) og hjernebaserte ferdigheter som ligger til grunn for disse egenskapene (f.eks. regulering av oppmerksomhet, mental fleksibilitet).
Den fullstendige HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
Ved etterbehandling vil deltakerne få tilgang til ytterligere HMP-innhold for å støtte deres fortsatte praksis.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vil ikke fullføre Healthy Minds-programmet i løpet av studien, men kan bruke det etter at de har fullført studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
PSS er en 10-elements undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte, for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-40 der høyere skår indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferdsmønsterseparasjonsoppgave
Tidsramme: Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre en adferdsmønsterseparasjonsoppgave.
Under denne oppgaven vil deltakerne kode bilder av vanlige objekter mens de utfører en grunnleggende kategoriseringsoppgave.
Deltakerne vil da merke bilder som "Gamle" (mål, identiske objekter som de i kodingsfasen), "Nye" (folier eller helt nye objekter) eller "Lignende" (lokkeobjekter, distinkte eksemplarer av objekter sett under koding) .
Mønsterseparasjonsindeksen beregnes som andelen sluk som er korrekt differensiert som "lik".
|
Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Endring i PROMIS depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
PROMIS depresjonspoeng er et mål på følelser av depresjon de siste 7 dagene.
Dette er en datatilpasset undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med høyere score som indikerer økt depresjon.
For analyse vil totalskåre bli konvertert til t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10.
|
Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Endring i PROMIS angstscore
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
PROMIS angstpoeng er et mål på angstfølelser de siste 7 dagene.
Dette er en datatilpasset undersøkelse scoret på en 5-punkts likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med høyere score som indikerer økt angst.
For analyse vil totalskåre bli konvertert til t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10.
|
Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
Tidsramme: Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
PCL-5 er en undersøkelse med 20 elementer skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for et totalt mulig poengområde fra 0-80 der høyere score indikerer flere symptomer på PTSD innenfor siste 30 dager.
|
Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Endring i PROMIS søvnforstyrrelsespoeng
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
PROMIS søvnforstyrrelsespoeng er et mål på søvn de siste 7 dagene.
Dette er en datatilpasset undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala med høyere skårer som indikerer økt søvnforstyrrelse.
For analyse vil totalskåre bli konvertert til t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10.
|
Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Change in Five-facet Mindfulness Questionnaire: Awareness Subscale (FFMQ-A8) Score
Tidsramme: Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
FFMQ-A8 er en undersøkelse med 8 elementer skåret på en 5-punkts likert-skala fra "aldri, eller svært sjelden sant" til "svært ofte eller alltid sant", for et totalt mulig utvalg av poeng fra 8-40 der høyere poengsum indikerer større bevissthet om oppmerksomhet.
|
Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Endring i NIH-verktøykasse Loneliness Score
Tidsramme: Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
NIH verktøykasse Ensomhet er en 5-elements undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala for et totalt mulig utvalg av skårer fra 5-25 der høyere skårer indikerer økt ensomhet.
|
Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
|
Endring i Healthy Minds Index (HMI)-poengsum
Tidsramme: Baseline og påfølgende uke 4 i intervensjonsperioden
|
HMI er en undersøkelse med 17 elementer skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 (aldri, ingen, ikke i det hele tatt) til 4 (alltid, hver gang, i høyeste grad) som vurderer bevissthet, tilknytning, innsikt og hensikt.
Høyere score indikerer høyere følelse av bevissthet, tilknytning, innsikt og hensikt.
Gjennomsnittlig poengsum for hver underskala vil bli rapportert.
|
Baseline og påfølgende uke 4 i intervensjonsperioden
|
Endring i roaming-entropi
Tidsramme: Utforskende analyser vil undersøke lineære og ikke-lineære forandringsbaner fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Roaming-entropi vil bli beregnet etter formelen i Heller et al. (2020).
Ved å bruke kontinuerlig GPS-posisjonssporing tar målingen hensyn til tilbakelagt avstand og forskjellige besøkte steder, med en enkelt resulterende verdi som gjenspeiler mangfoldet av bevegelse gjennom ens levede miljø (Målt kontinuerlig gjennom hele studiedeltakelsen)
|
Utforskende analyser vil undersøke lineære og ikke-lineære forandringsbaner fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-1109
- A483000 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
- 5K01MH117222 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne kan dele kodede data med forskere for å løse fremtidige forskningsspørsmål som ikke er inkludert i denne søknaden, med en komplementær studie som blir utført ved Center for Healthy Minds som bruker mange av de samme undersøkelsene og atferdsoppgavene, og/eller med tidsskrifter hvor retningslinjer for deling av åpne data oppmuntres eller er et krav for publisering. Kodede data kan deles som tilleggsinformasjon lastet opp til journalnettsteder.
Etterforskerne kan dele fullstendig avidentifiserte data fra studien på datadelingsplattformer (f.eks. OSF, NIMH Data Archive) for bruk av ikke-samarbeidspartnere. Data som deles på datadelingsplattformer vil bli lastet opp via internett. Konfidensialitet vil bli beskyttet ved å fjerne dataene fra alle identifikatorer, inkludert HIPAA-identifikatorer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på mHelse Meditasjon
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTelemedisinHong Kong
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterendeBarnemishandling | Foreldre | Barneutvikling | Forsømmelse av barnForente stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktiv, ikke rekrutterende