Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne- og meditasjonsstudie (BAM).

13. januar 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Nevrobiologiske mekanismer for oppfattet stress og deres modifikasjon gjennom atferdsintervensjon

Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av et app-basert meditasjonsprogram på opplevd stress og atferdskorrelater av stress med kjente nevrobiologiske korrelater. Friske voksne deltakere mellom 25-65 år vil bli registrert i studien i ca. 4-5 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen på venteliste. Intervensjonsgruppen skal bruke en mobil helseapp i fire uker. Deltakerne vil fullføre undersøkelser og oppgaver før intervensjon, ukentlig, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.

Primært mål: Test for antatte gruppeforskjeller i opplevd stress under deltakelse i et 4-ukers meditasjonsprogram og ved 3-måneders oppfølging.

Sekundært mål: Innenfor meditasjonsgruppen, bestemme om reduksjoner i opplevd stress er assosiert med endringer i hippocampus-avhengig atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
        • Center for Healthy Minds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer, inkludert Healthy Minds-programmet
  • Har tilgang til en smarttelefon som kan laste ned apper fra Google Play eller Apple App Store
  • Amerikansk statsborger eller fast bosatt i USA (green card holder)

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende erfaring med meditasjonspraksis (f.eks. vanlig daglig meditasjonspraksis de siste 6 månedene eller vanlig ukentlig meditasjonspraksis de siste 12 månedene), erfaring med vesentlig lignende meditasjonstreningsprogrammer (f.eks. deltatt på et meditasjonsretreat eller et yoga-/kroppsøvingsretreat med en betydelig formidlingskomponent), eller betydelig tidligere bruk av Healthy Minds Program-appen
  • Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de tidligere har deltatt i vesentlig lignende forskning ved vårt senter etter etterforskerens skjønn på grunn av lignende oppgaver som brukes i visse studier
  • Historie om psykose
  • Historie om mani
  • Aktuell psykopatologi som forstyrrer studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Minds Program (HMP)
Helt ekstern, 4-ukers meditasjonsintervensjon
Atferdsmessig: mHelse Meditasjon
Deltakerne vil få tilgang til 4-ukers Healthy Minds Program (HMP) Foundations-modulen. HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening. Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur. HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis. HMP er basert på forskning på eudaimonisk velvære (f.eks. miljømestring, formål) og hjernebaserte ferdigheter som ligger til grunn for disse egenskapene (f.eks. regulering av oppmerksomhet, mental fleksibilitet). Den fullstendige HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt. Ved etterbehandling vil deltakerne få tilgang til ytterligere HMP-innhold for å støtte deres fortsatte praksis.
Andre navn:
  • mobil helseapp
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vil ikke fullføre Healthy Minds-programmet i løpet av studien, men kan bruke det etter at de har fullført studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
PSS er en 10-elements undersøkelse skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte, for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-40 der høyere skår indikerer høyere opplevd stress.
Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsmønsterets separasjonsoppgave
Tidsramme: Baseline, etter uke 4 i intervensjonsperioden, og 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre en separasjonsoppgave for atferdsmønster. Under denne oppgaven vil deltakerne kode bilder av vanlige objekter mens de utfører en grunnleggende kategoriseringsoppgave. Deltakerne vil deretter merke bilder som "gamle" (mål, identiske objekter med de i kodingsfasen), "nye" (folier, eller helt nye objekter), eller "lignende" (lokke elementer, distinkte eksempler på objekter sett under koding) . Målet av interesse på denne oppgaven er "Lure Discrimination Index", som beregnes som andelen lokker som er riktig identifisert som "lignende" minus andelen folier som er feil identifisert som "lignende". Det teoretiske området for mønsterets separasjonsindeks er [-1,1], med høyere score som indikerer bedre ytelse.
Baseline, etter uke 4 i intervensjonsperioden, og 3 måneders oppfølging
Endring i promis depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 i intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
PROMIS Depression -poengsummen er et mål på følelser av depresjon de siste 7 dagene. Dette er en datamaskinadaptiv undersøkelse scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med høyere score som indikerer økt depresjon. For analyse vil totale score bli konvertert til T -score med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10. Høyere T -score indikerer høyere nivåer av depresjon. En T-score> = 59,9 er en indikasjon på moderat depresjon, en T-score> = 65,8 er en indikasjon på moderat alvorlig depresjon, og en T-score> = 71,5 indikerer alvorlig depresjon (basert på tilsvarende avskjæringer på Patient Health Questionnaire-9).
Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 i intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
Endring i PROMIS angstpoeng
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 i intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
PROMIS -angstscore er et mål på følelser av angst de siste 7 dagene. Dette er en datamaskinadaptiv undersøkelse scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med høyere score som indikerer økt angst. For analyse vil totale score bli konvertert til T -score med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10. Høyere T -score indikerer høyere angstnivå. En T-score> = 62.3 er en indikasjon på moderat angst og en T-score> = 67.7 er en indikasjon på alvorlig angst (basert på tilsvarende avskjæringer på den generelle angstlidelsen-7).
Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 i intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
Tidsramme: Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
PCL-5 er en undersøkelse med 20 elementer skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for et totalt mulig poengområde fra 0-80 der høyere score indikerer flere symptomer på PTSD innenfor siste 30 dager.
Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
Change in Five-facet Mindfulness Questionnaire: Awareness Subscale (FFMQ-A8) Score
Tidsramme: Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
FFMQ-A8 er en undersøkelse med 8 elementer skåret på en 5-punkts likert-skala fra "aldri, eller svært sjelden sant" til "svært ofte eller alltid sant", for et totalt mulig utvalg av poeng fra 8-40 der høyere poengsum indikerer større bevissthet om oppmerksomhet.
Baseline, etter uke 4 av intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
Endring i Healthy Minds Index (HMI)-poengsum
Tidsramme: Baseline og påfølgende uke 4 i intervensjonsperioden
HMI er en undersøkelse med 17 elementer skåret på en 5-punkts likert-skala fra 0 (aldri, ingen, ikke i det hele tatt) til 4 (alltid, hver gang, i høyeste grad) som vurderer bevissthet, tilknytning, innsikt og hensikt. Høyere score indikerer høyere følelse av bevissthet, tilknytning, innsikt og hensikt. Gjennomsnittlig poengsum for hver underskala vil bli rapportert.
Baseline og påfølgende uke 4 i intervensjonsperioden
Endring i promis søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 i intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
PROMIS -søvnforstyrrelsesscore er et mål på søvn de siste 7 dagene. Dette er en datamaskinadaptiv undersøkelse scoret på en 5-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer økt søvnforstyrrelse. For analyse vil totale score bli konvertert til T -score med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10. Høyere T -score indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser. En T -score> = 45.1 er en indikasjon på betydelige søvnforstyrrelser (basert på en tilsvarende avskjæring på> = 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index).
Baseline, etter uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 i intervensjonsperioden og 3 måneders oppfølging
Endring i NIH Toolbox Loneliness Score
Tidsramme: Baseline, etter uke 4 i intervensjonsperioden, og 3 måneders oppfølging
NIH Toolbox Loneliness er en 5-punkts undersøkelse som er scoret på en 5-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig poengsum er tatt på tvers av varer for et totalt mulig utvalg av score fra 1-5, der høyere score indikerer økt ensomhet.
Baseline, etter uke 4 i intervensjonsperioden, og 3 måneders oppfølging
Endring i streifende entropi
Tidsramme: Utforskende analyser vil undersøke lineære og ikke-lineære endringsbaner fra baseline til 3-måneders oppfølging
Roaming entropi vil bli beregnet i henhold til formelen i Heller et al. (2020). Ved hjelp av kontinuerlig GPS -lokasjonssporing tar tiltaket hensyn til tilbakelagte avstand og distinkte steder som er besøkt, med en enkelt resulterende verdi som gjenspeiler mangfoldet av bevegelse gjennom ens levde miljø (målt kontinuerlig gjennom hele studiedeltakelsen)
Utforskende analyser vil undersøke lineære og ikke-lineære endringsbaner fra baseline til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1109
  • A483000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/12/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 5K01MH117222 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne kan dele kodede data med forskere for å løse fremtidige forskningsspørsmål som ikke er inkludert i denne søknaden, med en komplementær studie som blir utført ved Center for Healthy Minds som bruker mange av de samme undersøkelsene og atferdsoppgavene, og/eller med tidsskrifter hvor retningslinjer for deling av åpne data oppmuntres eller er et krav for publisering. Kodede data kan deles som tilleggsinformasjon lastet opp til journalnettsteder.

Etterforskerne kan dele fullstendig avidentifiserte data fra studien på datadelingsplattformer (f.eks. OSF, NIMH Data Archive) for bruk av ikke-samarbeidspartnere. Data som deles på datadelingsplattformer vil bli lastet opp via internett. Konfidensialitet vil bli beskyttet ved å fjerne dataene fra alle identifikatorer, inkludert HIPAA-identifikatorer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere