Étude sur le cerveau et la méditation (BAM)
13 janvier 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Mécanismes neurobiologiques du stress perçu et leur modification par une intervention comportementale
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à tester l'impact d'un programme de méditation basé sur une application sur le stress perçu et les corrélats comportementaux du stress avec des corrélats neurobiologiques connus.
Les participants adultes en bonne santé âgés de 25 à 65 ans seront inscrits à l'étude pendant environ 4 à 5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention ou le groupe de contrôle de la liste d'attente. Le groupe d'intervention utilisera une application de santé mobile pendant quatre semaines. Les participants rempliront des enquêtes et des tâches de suivi avant l'intervention, hebdomadaires, post-intervention et 3 mois.
Objectif principal : Tester les différences hypothétiques de groupe dans le stress perçu lors de la participation à un programme de méditation de 4 semaines et lors d'un suivi de 3 mois.
Objectif secondaire : Au sein du groupe de méditation, déterminer si les réductions du stress perçu sont associées à des changements dans le comportement dépendant de l'hippocampe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
- Center for Healthy Minds
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La personne peut lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Volonté et capable de terminer toutes les procédures d'étude, y compris le programme Healthy Minds
- A accès à un téléphone intelligent qui peut télécharger des applications à partir de Google Play ou de l'App Store d'Apple
- Citoyen américain ou résident permanent américain (titulaire de la carte verte)
Critère d'exclusion:
- Vaste expérience dans la pratique de la méditation (par exemple, pratique quotidienne régulière de la méditation au cours des 6 derniers mois ou pratique régulière de la méditation hebdomadaire au cours des 12 derniers mois), expérience dans des programmes de formation à la méditation substantiellement similaires (par exemple, participation à une retraite de méditation ou à une retraite de yoga/pratique corporelle avec une importante composante de médiation), ou une utilisation antérieure substantielle de l'application Healthy Minds Program
- Les personnes seront exclues si elles ont déjà participé à des recherches substantiellement similaires dans notre centre, à la discrétion de l'investigateur en raison de tâches similaires utilisées dans certaines études.
- Antécédents de psychose
- Histoire de la manie
- Psychopathologie actuelle qui interfère avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme pour un esprit sain (HMP)
Intervention de méditation entièrement à distance de 4 semaines
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Les participants auront accès au module Fondements du programme Healthy Minds (HMP) de 4 semaines.
L'application HMP est une application pour smartphone basée sur la méditation conçue pour promouvoir et protéger le bien-être psychologique grâce à une formation aux compétences durables.
Le programme est fondé sur les composantes du bien-être psychologique identifiées dans la littérature empirique.
HMP fournit un contenu de base, avec des instructions administrées par le biais d'un programme de pratiques guidées.
HMP est basé sur la recherche sur le bien-être eudémonique (par exemple, la maîtrise de l'environnement, le but) et les compétences cérébrales qui sous-tendent ces qualités (par exemple, la régulation de l'attention, la flexibilité mentale).
Le HMP complet a guidé des pratiques audio qui traitent de 4 éléments constitutifs du bien-être : la prise de conscience, la connexion, la perspicacité et le but.
Après le traitement, les participants auront accès à du contenu HMP supplémentaire pour soutenir leur pratique continue.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants témoins ne termineront pas le programme Healthy Minds pendant l'étude, mais pourront l'utiliser après avoir terminé l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ, après la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4 de la période d'intervention et le suivi de 3 mois
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PSS est une enquête en 10 points notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 = jamais à 4 = très souvent, pour une gamme totale possible de scores de 0 à 40 où des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
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Au départ, après la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4 de la période d'intervention et le suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la tâche de séparation des modèles comportementaux
Délai: Baseline, après la semaine 4 de la période d'intervention et le suivi de 3 mois
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Les participants effectueront une tâche de séparation du modèle comportemental.
Au cours de cette tâche, les participants coderont des images d'objets communs tout en effectuant une tâche de catégorisation de base.
Les participants étiqueteront ensuite les images comme «anciennes» (cibles, objets identiques à ceux de la phase de codage), «nouveaux» (feuilles ou objets complètement nouveaux), ou «similaires» (éléments de leurre, exemplaires distincts d'objets vus pendant le codage) .
La mesure d'intérêt sur cette tâche est «l'indice de discrimination contre le leurre», qui est calculé comme la proportion de leurres correctement identifiés comme «similaires» moins la proportion de feuilles qui sont incorrectement identifiées comme «similaires».
La plage théorique de l'indice de séparation de motifs est [-1,1], avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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Baseline, après la semaine 4 de la période d'intervention et le suivi de 3 mois
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Changement de score de dépression promis
Délai: Baseline, après la semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Le score de dépression promis est une mesure des sentiments de dépression au cours des 7 derniers jours.
Il s'agit d'une enquête adaptative sur ordinateur notée sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores plus élevés indiquant une dépression accrue.
Pour l'analyse, les scores totaux seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et SD de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
Un score T> = 59,9 indique une dépression modérée, un score T> = 65,8 indique une dépression modérément sévère, et un score T> = 71,5 est indicatif d'une dépression sévère (basée sur des seuils correspondants sur le questionnaire de santé du patient-9).
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Baseline, après la semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Changement de score d'anxiété promis
Délai: Baseline, après la semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Le score d'angoisse Promis est une mesure des sentiments d'anxiété au cours des 7 derniers jours.
Il s'agit d'une enquête adaptative sur ordinateur notée sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores plus élevés indiquant une anxiété accrue.
Pour l'analyse, les scores totaux seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et SD de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Un score t> = 62,3 indique une anxiété modérée et un score t> = 67,7 indique une anxiété sévère (basée sur les seuils correspondants sur le trouble d'anxiété générale-7).
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Baseline, après la semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Ligne de base, après la semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Le PCL-5 est une enquête de 20 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour une plage totale possible de scores de 0 à 80, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de SSPT dans le les 30 derniers jours.
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Ligne de base, après la semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Changement du score du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes : sous-échelle de sensibilisation (FFMQ-A8)
Délai: Ligne de base, après la semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Le FFMQ-A8 est une enquête à 8 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de « jamais, ou très rarement vrai » à « très souvent ou toujours vrai », pour une plage totale possible de scores de 8 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience de la pleine conscience.
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Ligne de base, après la semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Changement du score de l'indice Healthy Minds (HMI)
Délai: Au départ et après la semaine 4 de la période d'intervention
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HMI est une enquête en 17 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (jamais, aucun, pas du tout) à 4 (toujours, à chaque fois, au plus haut degré) qui évalue la sensibilisation, la connexion, la perspicacité et le but.
Des scores plus élevés indiquent un sens plus élevé de conscience, de connexion, de perspicacité et de but.
Le score moyen pour chaque sous-échelle sera rapporté.
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Au départ et après la semaine 4 de la période d'intervention
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Changement du score de perturbation du sommeil Promis
Délai: Baseline, après la semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Le score de perturbation du sommeil Promis est une mesure du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Il s'agit d'une enquête adaptative sur ordinateur notée sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant une perturbation du sommeil accrue.
Pour l'analyse, les scores totaux seront convertis en scores T avec une moyenne de 50 et SD de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
Un score T> = 45.1 indique des troubles significatifs du sommeil (basé sur une coupure correspondante de> = 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh).
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Baseline, après la semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 de la période d'intervention et suivi de 3 mois
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Modification du score de solitude de la boîte à outils NIH
Délai: Baseline, après la semaine 4 de la période d'intervention et le suivi de 3 mois
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La solitude NIH Toolbox est une enquête sur 5 éléments notée sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score moyen est pris entre les éléments pour une gamme totale possible de scores de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une solitude accrue.
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Baseline, après la semaine 4 de la période d'intervention et le suivi de 3 mois
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Changement dans l'entropie itinérante
Délai: Les analyses exploratoires examineront les trajectoires linéaires et non linéaires du changement de base à un suivi à 3 mois
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L'entropie d'itinérance sera calculée en fonction de la formule de Heller et al. (2020).
En utilisant le suivi continu de l'emplacement GPS, la mesure prend en compte la distance parcourue et les emplacements distincts visités, avec une seule valeur qui en résulte reflétant la diversité du mouvement à travers son environnement vécu (mesuré en continu tout au long de la participation à l'étude)
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Les analyses exploratoires examineront les trajectoires linéaires et non linéaires du changement de base à un suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1109
- A483000 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
- 5K01MH117222 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs peuvent partager des données codées avec des chercheurs pour répondre à de futures questions de recherche non incluses dans cette candidature, une étude complémentaire étant menée au Center for Healthy Minds qui utilise plusieurs des mêmes enquêtes et mesures de tâches comportementales, et / ou avec des revues où les politiques de partage de données ouvertes sont encouragées ou sont une exigence de publication. Les données codées peuvent être partagées en tant qu'informations supplémentaires téléchargées sur les sites Web des revues.
Les enquêteurs peuvent partager des données entièrement anonymisées de l'étude sur des plateformes de partage de données (par exemple, OSF, NIMH Data Archive) à l'usage de non-collaborateurs. Les données partagées sur les plateformes de partage de données seront téléchargées via Internet. La confidentialité sera protégée en supprimant les données de tous les identifiants, y compris les identifiants HIPAA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .