뇌와 명상(BAM) 연구
2025년 1월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
인지된 스트레스의 신경생물학적 기전과 행동 개입을 통한 변형
이 연구는 앱 기반 명상 프로그램이 인지된 스트레스 및 알려진 신경생물학적 상관 관계와 스트레스의 행동 상관 관계에 미치는 영향을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
25-65세 사이의 건강한 성인 참가자가 약 4-5개월 동안 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 4주 동안 모바일 건강 앱을 사용합니다. 참가자는 개입 전, 주간, 개입 후 및 3개월 후속 설문 조사 및 작업을 완료합니다.
1차 목표: 4주 명상 프로그램에 참여하는 동안과 3개월 추적 조사에서 인지된 스트레스의 가정된 그룹 차이를 테스트합니다.
2차 목표: 명상 그룹 내에서 인지된 스트레스의 감소가 해마 의존적 행동의 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53703
- Center for Healthy Minds
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개인은 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- Healthy Minds 프로그램을 포함한 모든 학습 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 자
- Google Play 또는 Apple App Store에서 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 미국 시민권자 또는 미국 영주권자(그린 카드 소지자)
제외 기준:
- 광범위한 명상 수행 경험(예: 지난 6개월 동안 정기적인 매일 명상 수행 또는 지난 12개월 동안 정기적으로 매주 명상 수행), 실질적으로 유사한 명상 훈련 프로그램 경험(예: 명상 수행 또는 요가/신체 수행 수행 수행) 상당한 조정 요소 포함) 또는 이전에 Healthy Minds Program 앱을 실질적으로 사용한 경우
- 특정 연구에서 사용되는 유사한 작업으로 인해 연구자의 재량에 따라 이전에 우리 센터에서 실질적으로 유사한 연구에 참여한 개인은 제외됩니다.
- 정신병의 역사
- 매니아의 역사
- 연구 참여를 방해하는 현재의 정신병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 마음 프로그램(HMP)
완전 원격, 4주 명상 개입
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참가자는 4주간의 Healthy Minds Program(HMP) Foundations 모듈에 액세스할 수 있습니다.
HMP 앱은 지속 가능한 기술 훈련을 통해 심리적 안녕을 증진하고 보호하도록 설계된 명상 기반 스마트폰 앱입니다.
이 프로그램은 경험적 문헌에서 확인된 심리적 웰빙의 구성 요소에 기반을 두고 있습니다.
HMP는 가이드 실습 커리큘럼을 통해 관리되는 교육과 함께 핵심 콘텐츠를 제공합니다.
HMP는 eudaimonic 웰빙(예: 환경 숙달, 목적) 및 이러한 자질(예: 주의력 조절, 정신적 유연성)의 기초가 되는 뇌 기반 기술에 대한 연구를 기반으로 합니다.
전체 HMP는 웰빙의 4가지 구성 요소인 인식, 연결, 통찰력 및 목적을 다루는 오디오 관행을 안내했습니다.
치료 후 참가자는 지속적인 연습을 지원하기 위해 추가 HMP 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 참가자는 연구 기간 동안 Healthy Minds 프로그램을 완료하지 않지만 연구를 완료한 후에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 기간 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 3개월 추적 조사 후
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PSS는 10개 항목으로 구성된 설문 조사로 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 자주까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타내는 0-40의 총 가능한 점수 범위에 대해 점수가 매겨집니다.
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기준선, 개입 기간 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 3개월 추적 조사 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 패턴 분리 작업의 변화
기간: 기준선, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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참가자는 행동 패턴 분리 작업을 완료합니다.
이 작업 중에 참가자는 기본 분류 작업을 수행하면서 공통 객체의 사진을 인코딩합니다.
그런 다음 참가자는 "Old"(대상, 인코딩 단계의 대상, 동일한 대상), "새"(포일 또는 완전히 새로운 대상) 또는 "유사한 항목, 인코딩 중에 보이는 물체의 뚜렷한 모범)로 표시됩니다. .
이 작업에 대한 관심 측정은 "유사한"것으로 식별 된 호일의 비율을 "유사한"것으로 정확하게 식별 된 미끼의 비율로 "유사한"것으로 계산 된 "유사한"비율로 계산됩니다.
패턴 분리 지수의 이론적 범위는 [-1,1]이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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기준선, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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PROMIS 우울증 점수의 변화
기간: 기준선, 다음 주, 2 주차, 3 주차, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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PROMIS 우울증 점수는 지난 7 일 동안 우울증의 감정의 척도입니다.
이것은 우울증이 증가하는 것을 나타내는 점수가 높을수록 1에서 5 (항상)에서 5 (항상)까지 5 점 리 커트 척도로 득점 한 컴퓨터 적응 설문 조사입니다.
분석의 경우 총 점수는 평균 50 및 SD 10의 T 점수로 변환됩니다.
높은 T 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
t 점수> = 59.9는 중간 정도의 우울증을 나타내고, t 점수> = 65.8은 중간 정도의 심각한 우울증을 나타내며, t 점수> = 71.5는 심각한 우울증을 나타냅니다 (환자 건강 설문지 -9에 대한 해당 컷오프에 기초).
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기준선, 다음 주, 2 주차, 3 주차, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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약속 불안 점수의 변화
기간: 기준선, 다음 주, 2 주차, 3 주차, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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PROMIS 불안 점수는 지난 7 일 동안 불안감의 척도입니다.
이것은 1에서 5 (결코)에서 5 (항상)까지의 5 점 리 커트 척도로 득점 한 컴퓨터 적응 설문 조사로, 더 높은 점수는 불안이 증가합니다.
분석의 경우 총 점수는 평균 50 및 SD 10의 T 점수로 변환됩니다.
높은 T 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
t 점수> = 62.3은 중간 정도의 불안을 나타내며 t 점수> = 67.7은 심각한 불안을 나타냅니다 (일반 불안 장애 -7의 상응하는 컷오프에 기초).
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기준선, 다음 주, 2 주차, 3 주차, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 기간 4주 후 및 3개월 추적
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PCL-5는 0-80점의 가능한 전체 점수 범위에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(극히 그렇다)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 20개 항목 설문 조사입니다. 지난 30일.
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기준선, 개입 기간 4주 후 및 3개월 추적
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5면 마음챙김 설문지의 변화: 인식 하위 척도(FFMQ-A8) 점수
기간: 기준선, 개입 기간 4주 후 및 3개월 추적
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FFMQ-A8은 8-40점의 총 가능한 점수 범위에 대해 '전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임'에서 '매우 자주 또는 항상 사실임'까지 5점 리커트 척도에서 점수가 매겨진 8개 항목 설문 조사입니다. 더 큰 마음 챙김 인식.
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기준선, 개입 기간 4주 후 및 3개월 추적
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건강한 마음 지수(HMI) 점수 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 4주차 이후
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HMI는 인식, 연결, 통찰력 및 목적을 평가하는 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 4(항상, 항상, 최고 수준)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 17개 항목 설문 조사입니다.
점수가 높을수록 인식, 연결, 통찰력 및 목적이 더 높다는 것을 나타냅니다.
각 하위 척도에 대한 평균 점수가 보고됩니다.
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기준선 및 중재 기간 4주차 이후
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Promis 수면 장애 점수의 변화
기간: 기준선, 다음 주, 2 주차, 3 주차, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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Promis 수면 장애 점수는 지난 7 일 동안 수면의 척도입니다.
이것은 5 점 리 커트 척도로 득점 한 컴퓨터 적응 설문 조사로, 수면 장애가 증가하는 점수가 높아집니다.
분석의 경우 총 점수는 평균 50 및 SD 10의 T 점수로 변환됩니다.
T 점수가 높을수록 수면 장애가 더 높음을 나타냅니다.
t 점수> = 45.1은 상당한 수면 장애를 나타냅니다 (피츠버그 수면 품질 지수에서 해당 컷오프> = 5에 근거).
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기준선, 다음 주, 2 주차, 3 주차, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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NIH 도구 상자 외로움 점수의 변경
기간: 기준선, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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NIH Toolbox Loneliness는 5 포인트 리 커트 척도로 5 개 항목 설문 조사입니다.
평균 점수는 1-5에서 총 가능한 총 점수 범위에 대해 항목에 걸쳐 이루어지며, 점수가 높을수록 외로움이 증가합니다.
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기준선, 중재 기간 4 주 및 3 개월 후속 조치
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로밍 엔트로피의 변화
기간: 탐색 적 분석은 기준선에서 3 개월 후속까지의 변화의 선형 및 비선형 궤적을 조사합니다.
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로밍 엔트로피는 Heller et al.의 공식에 따라 계산됩니다. (2020).
연속 GPS 위치 추적을 사용하면이 법안은 이동 거리와 방문한 별개의 위치를 고려하며, 한 단일 결과 값은 자신의 살아있는 환경을 통한 움직임의 다양성을 반영합니다 (연구 참여 전반에 걸쳐 지속적으로 측정 됨).
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탐색 적 분석은 기준선에서 3 개월 후속까지의 변화의 선형 및 비선형 궤적을 조사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-1109
- A483000 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (기타 식별자: UW Madison)
- 5K01MH117222 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 코딩된 데이터를 연구원과 공유하여 이 신청서에 포함되지 않은 향후 연구 질문을 해결할 수 있으며, 동일한 설문 조사 및 행동 과제 측정을 많이 활용하는 Center for Healthy Minds에서 수행되는 보완 연구 및/또는 저널과 함께 수행됩니다. 공개 데이터 공유 정책이 권장되거나 게시를 위한 요구 사항입니다. 코딩된 데이터는 저널 웹사이트에 업로드된 보충 정보로 공유될 수 있습니다.
연구자는 비협력자가 사용할 수 있도록 데이터 공유 플랫폼(예: OSF, NIMH Data Archive)에서 연구의 완전히 비식별화된 데이터를 공유할 수 있습니다. 데이터 공유 플랫폼에서 공유된 데이터는 인터넷을 통해 업로드됩니다. 기밀성은 HIPAA 식별자를 포함한 모든 식별자의 데이터를 제거하여 보호됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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