脑与冥想 (BAM) 研究
2025年1月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
感知压力的神经生物学机制及其通过行为干预的修改
这项研究是一项随机对照试验，旨在测试基于应用程序的冥想程序对感知压力和压力与已知神经生物学相关性的行为相关性的影响。
年龄在 25-65 岁之间的健康成年参与者将被纳入研究约 4-5 个月。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两组中的一组：干预组或候补名单控制组。 干预组将使用移动健康应用程序四个星期。 参与者将完成干预前、每周、干预后和 3 个月的后续调查和任务。
主要目标：测试假设的群体在参加为期 4 周的冥想计划和 3 个月的随访期间感知压力的差异。
次要目标：在冥想组中，确定感知压力的减少是否与海马依赖行为的变化有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53703
- Center for Healthy Minds
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 个人可以读、写、说和理解英语
- 能够提供知情同意
- 愿意并能够完成所有学习程序，包括健康思维计划
- 可以使用可以从 Google Play 或 Apple App Store 下载应用程序的智能手机
- 美国公民或美国永久居民（绿卡持有人）
排除标准：
- 冥想练习的丰富经验（例如，过去 6 个月每天定期冥想练习或过去 12 个月每周定期冥想练习），实质上相似的冥想训练计划的经验（例如，参加冥想静修或瑜伽/身体练习静修具有重要的调解成分），或以前大量使用健康思想计划应用程序
- 由于某些研究中使用了类似的任务，如果他们之前由研究者自行决定在我们中心参与过实质性类似的研究，则个人将被排除在外
- 精神病史
- 躁狂症的历史
- 当前干扰研究参与的精神病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康思想计划 (HMP)
完全远程的 4 周冥想干预
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参与者将获得为期 4 周的健康思维计划 (HMP) 基础模块。
HMP 应用程序是一款基于冥想的智能手机应用程序，旨在通过可持续的技能培训促进和保护心理健康。
该计划基于实证文献中确定的心理健康成分。
HMP 提供核心内容，并通过指导实践课程进行指导。
HMP 基于对幸福感的研究（例如，对环境的掌控、目标）和构成这些品质基础的基于大脑的技能（例如，注意力调节、心理灵活性）。
完整的 HMP 指导音频实践解决了幸福的 4 个组成部分：意识、联系、洞察力和目的。
在治疗后，参与者将获得额外的 HMP 内容以支持他们继续练习。
其他名称：
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无干预：候补名单控制
对照组参与者将不会在研究期间完成健康思维计划，但可以在完成研究后使用它
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表 (PSS) 分数的变化
大体时间：基线、干预期第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周和 3 个月的随访
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PSS 是一项包含 10 项的调查，采用李克特 5 分制评分，从 0 = 从不到 4 = 经常，总分可能范围为 0-40，其中较高的分数表示较高的感知压力。
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基线、干预期第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为模式分离任务的改变
大体时间：基线，第二周的干预期和3个月的随访
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参与者将完成行为模式分离任务。
在此任务中，参与者将在执行基本分类任务时编码常见对象的图片。
然后，参与者将图片标记为“旧”（目标，与编码阶段中的对象相同），“ new”（箔或完全新颖的对象）或“相似的对象）或“相似”（引诱项目，编码过程中看到的对象的独特示例）） 。
对此任务的关注度量是“诱饵歧视指数”，该指数被计算为正确识别为“相似”的诱饵的比例，减去了错误地识别为“相似”的箔的比例。
模式分离指数的理论范围为[-1,1]，得分较高，表明性能更好。
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基线，第二周的干预期和3个月的随访
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Promis抑郁评分的变化
大体时间：基线，第二周，第2周，第3周，干预期的第4周和3个月随访
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Promis抑郁评分是过去7天抑郁症感的量度。
这是一项计算机自适应调查，以5点李克特量表的评分从1（从未）到5（总是），得分较高，表明抑郁症增加。
为了进行分析，总分数将转换为T分数，平均值为50，SD为10。
较高的T分数表明抑郁症水平较高。
t分数> = 59.9表示中度抑郁症，t得分> = 65.8表示适度严重的抑郁症，t得分> = 71.5表示严重的抑郁症（基于对患者健康调查表的相应截止，9）。
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基线，第二周，第2周，第3周，干预期的第4周和3个月随访
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变化Promis焦虑分数
大体时间：基线，第二周，第2周，第3周，干预期的第4周和3个月随访
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Promis焦虑评分是过去7天焦虑感的量度。
这是一项计算机自适应调查，以5点李克特量表的评分从1（从未）到5（总是），得分较高，表明焦虑量增加。
为了进行分析，总分数将转换为T分数，平均值为50，SD为10。
较高的T分数表明焦虑水平更高。
t分数> = 62.3表示中度焦虑，t得分> = 67.7表示严重焦虑（基于一般焦虑症7的相应截止）。
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基线，第二周，第2周，第3周，干预期的第4周和3个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 分数的变化
大体时间：基线、干预期第 4 周后和 3 个月的随访
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PCL-5 是一项 20 项调查，采用李克特 5 分制评分，从 0（完全没有）到 4（非常），总分可能范围为 0-80，其中较高的分数表示更多的 PTSD 症状最近 30 天。
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基线、干预期第 4 周后和 3 个月的随访
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五方面正念问卷的变化：意识分量表 (FFMQ-A8) 分数
大体时间：基线、干预期第 4 周后和 3 个月的随访
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FFMQ-A8 是一项 8 项调查，采用李克特 5 分制评分，从“从不或很少为真”到“非常经常或总是为真”，总分范围为 8-40，分数越高表明更大的正念意识。
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基线、干预期第 4 周后和 3 个月的随访
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健康思维指数 (HMI) 分数的变化
大体时间：干预期的基线和接下来的第 4 周
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HMI 是一项包含 17 项的调查，采用 5 分李克特量表评分，从 0（从不、没有、根本没有）到 4（总是、每次、最高程度）评估意识、联系、洞察力和目的。
较高的分数表示较高的意识、联系、洞察力和目标感。
将报告每个子量表的平均分数。
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干预期的基线和接下来的第 4 周
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Promis睡眠障碍评分的变化
大体时间：基线，第二周，第2周，第3周，干预期的第4周和3个月随访
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Promis睡眠障碍评分是过去7天睡眠的度量。
这是一项计算机自适应调查，在5点李克特量表上得分，得分较高，表明睡眠障碍增加。
为了进行分析，总分数将转换为T分数，平均值为50，SD为10。
较高的T分数表明睡眠障碍水平较高。
T分数> = 45.1表示严重的睡眠障碍（基于匹兹堡睡眠质量指数的相应截止> = 5）。
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基线，第二周，第2周，第3周，干预期的第4周和3个月随访
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更改NIH工具箱孤独得分
大体时间：基线，第二周的干预期和3个月的随访
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NIH工具箱的孤独感是一项以5点李克特量表进行的5项调查。
平均分数是在1-5分的总得分范围内划分的，其中较高的分数表明孤独感增加。
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基线，第二周的干预期和3个月的随访
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漫游熵的变化
大体时间：探索性分析将检查从基线到3个月随访的线性和非线性轨迹
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漫游熵将根据Heller等人的公式计算。 （2020）。
使用连续的GPS位置跟踪，该措施考虑了访问的距离和独特的位置，单一的值反映了通过人的生活环境的运动多样性（在整个研究参与过程中都连续测量）
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探索性分析将检查从基线到3个月随访的线性和非线性轨迹
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Grupe, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-1109
- A483000 (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (其他标识符：UW Madison)
- 5K01MH117222 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员可能会与研究人员共享编码数据，以解决本申请中未包含的未来研究问题，并在健康思想中心进行补充研究，该中心利用许多相同的调查和行为任务措施，和/或与期刊合作鼓励或要求公开数据共享政策。 编码数据可以作为上传到期刊网站的补充信息共享。
研究人员可以在数据共享平台（例如 OSF、NIMH 数据存档）上共享来自研究的完全去识别化的数据，以供非合作者使用。 在数据共享平台上共享的数据将通过互联网上传。 将通过剥离所有标识符（包括 HIPAA 标识符）的数据来保护机密性。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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