Aivot ja meditaatio (BAM) -tutkimus
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Koetun stressin neurobiologiset mekanismit ja niiden muuttaminen käyttäytymisinterventioiden avulla
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan sovelluspohjaisen meditaatioohjelman vaikutusta havaittuun stressiin ja stressin käyttäytymiskorrelaatteihin tunnettujen neurobiologisten korrelaatioiden kanssa.
Terveet aikuiset 25-65-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen noin 4-5 kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventioryhmä käyttää mobiiliterveyssovellusta neljän viikon ajan. Osallistujat suorittavat interventiota edeltäviä, viikoittaisia, interventioiden jälkeisiä ja 3 kuukauden seurantatutkimuksia ja tehtäviä.
Ensisijainen tavoite: Testaa oletetut ryhmäerot koetussa stressissä osallistumisen aikana 4 viikon meditaatioohjelmaan ja 3 kuukauden seurantaan.
Toissijainen tavoite: Määritä meditaatioryhmässä, liittyykö havaitun stressin väheneminen muutoksiin aivotursosta riippuvaisessa käyttäytymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilö osaa lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet, mukaan lukien Healthy Minds -ohjelman
- Hänellä on pääsy älypuhelimeen, jolla voi ladata sovelluksia Google Playsta tai Apple App Storesta
- Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvä Yhdysvaltain asukas (vihreän kortin haltija)
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja kokemus meditaatioharjoittelusta (esim. säännöllinen päivittäinen meditaatioharjoitus viimeisen 6 kuukauden aikana tai säännöllinen viikoittainen meditaatioharjoitus viimeisen 12 kuukauden aikana), kokemus olennaisesti samanlaisista meditaatioharjoitteluohjelmista (esim. osallistunut meditaatioretriitille tai jooga-/vartaloharjoitusretriitille jossa on merkittävä välityskomponentti) tai Healthy Minds Program -sovelluksen merkittävä aikaisempi käyttö
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ovat aiemmin osallistuneet olennaisesti samanlaiseen tutkimukseen keskuksessamme tutkijan harkinnan mukaan, koska tietyissä tutkimuksissa on käytetty samanlaisia tehtäviä.
- Psykoosin historia
- Manian historia
- Nykyinen psykopatologia, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healthy Minds Program (HMP)
Täysin etänä toteutettava 4 viikon meditaatiointerventio
|
Osallistujat pääsevät 4 viikon Healthy Minds Program (HMP) Foundations -moduuliin.
HMP-sovellus on meditaatioon perustuva älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu edistämään ja suojelemaan psyykkistä hyvinvointia kestävän taidon harjoittamisen avulla.
Ohjelma perustuu empiirisessä kirjallisuudessa tunnistettuihin psykologisen hyvinvoinnin osatekijöihin.
HMP tarjoaa ydinsisällön, ja opetusta annetaan ohjattujen käytäntöjen opetussuunnitelman kautta.
HMP perustuu tutkimukseen eudaimonisesta hyvinvoinnista (esim. ympäristön hallinta, tarkoitus) ja aivopohjaisiin taitoihin, jotka ovat näiden ominaisuuksien taustalla (esim. huomion säätely, henkinen joustavuus).
Koko HMP sisältää ohjattuja äänikäytäntöjä, jotka koskevat neljää hyvinvoinnin osatekijää: tietoisuus, yhteys, oivallus ja tarkoitus.
Jälkihoidon aikana osallistujat saavat pääsyn ylimääräiseen HMP-sisältöön jatkaakseen harjoitteluaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliosallistujat eivät suorita Healthy Minds -ohjelmaa tutkimuksen aikana, mutta voivat käyttää sitä tutkimuksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraava viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 interventiojakso ja 3 kuukauden seuranta
|
PSS on 10 pisteen kysely, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein, jolloin kokonaispistemäärä on 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, seuraava viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 interventiojakso ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymismallien erottelutehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso, interventiokauden 4 viikolla 4 ja 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat suorittavat käyttäytymiskuvioiden erotustehtävän.
Tämän tehtävän aikana osallistujat koodaavat kuvia tavallisista esineistä suorittaessaan perusluokittelutehtävää.
Osallistujat merkitsevät sitten kuvat "vanhana" (kohteet, identtiset esineet koodausvaiheessa), "uuteen" (foliot tai täysin uudet esineet) tai "vastaavat" (vieheesineet, koodauksen aikana havaittujen esineiden erilliset esimerkit)) .
Tämän tehtävän kiinnostuksen kohteena on "vieheisyrjintäindeksi", joka on laskettu vieheiden osuutena, jotka on oikein tunnistettu "samanlaiseksi" miinus folioiden osuus, jotka on tunnistettu väärin "samankaltaisiksi".
Kuvion erotusindeksin teoreettinen alue on [-1,1], korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, interventiokauden 4 viikolla 4 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos promis -masennuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 interventiojaksolla ja 3 kuukauden seuranta
|
ProMis -masennuksen pistemäärä on masennuksen tunteiden mitta viimeisen 7 päivän aikana.
Tämä on tietokoneen mukautuva kysely, joka on tehty 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan)-5 (aina) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä masennusta.
Analyysiä varten kokonaispisteet muunnetaan T -pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
Korkeammat T -pisteet osoittavat korkeamman masennuksen.
T-pistemäärä> = 59,9 osoittaa kohtalaista masennusta, T-pistemäärä> = 65,8 osoittaa kohtalaisen vakavaa masennusta ja T-pistemäärä> = 71,5 osoittaa vakavaa masennusta (perustuu vastaaviin rajoihin potilaan terveyskyselyyn-9).
|
Perustaso, viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 interventiojaksolla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos promis -ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 interventiojaksolla ja 3 kuukauden seuranta
|
Promis -ahdistuneisuuspiste on ahdistuksen tunteiden mitta viimeisen 7 päivän aikana.
Tämä on tietokoneen mukautuva tutkimus, joka on tehty 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan)-5 (aina) korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa lisääntynyttä ahdistusta.
Analyysiä varten kokonaispisteet muunnetaan T -pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
Korkeammat T -pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
T-pistemäärä> = 62,3 osoittaa kohtalaista ahdistusta ja T-pistemäärä> = 67,7 osoittaa vakavaa ahdistusta (perustuen vastaaviin raja-arvoihin yleisen ahdistuneisuushäiriön-7).
|
Perustaso, viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 interventiojaksolla ja 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraava interventiojakson viikko 4 ja 3 kuukauden seuranta
|
PCL-5 on 20 pisteen kysely, joka pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 0-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD:n oireita. viimeiset 30 päivää.
|
Lähtötilanne, seuraava interventiojakson viikko 4 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos viisipuolisessa mindfulness-kyselyssä: Tietoisuuden alaasteikko (FFMQ-A8) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraava interventiojakson viikko 4 ja 3 kuukauden seuranta
|
FFMQ-A8 on 8 kohdan kysely, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla "ei koskaan tai erittäin harvoin totta" - "erittäin usein tai aina totta", jolloin kokonaispistemäärä on 8-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat. suurempi mindfulness-tietoisuus.
|
Lähtötilanne, seuraava interventiojakson viikko 4 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Terveen mielen indeksin (HMI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Interventiojakson lähtötilanne ja seuraava viikko 4
|
HMI on 17 pisteen kysely, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla 0 (ei koskaan, ei yhtään, ei ollenkaan) 4:ään (aina, joka kerta, korkeimmalle tasolle), joka arvioi tietoisuutta, yhteyttä, näkemystä ja tarkoitusta.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tietoisuuden, yhteyden, oivalluksen ja tarkoituksen tunteen.
Jokaisen ala-asteikon keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
|
Interventiojakson lähtötilanne ja seuraava viikko 4
|
|
Muutos promis -unihäiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 interventiojaksolla ja 3 kuukauden seuranta
|
Promis -unihäiriöpistemäärä on unen mitta viimeisen 7 päivän aikana.
Tämä on tietokoneen mukautuva tutkimus, joka on tehty 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen unihäiriöt.
Analyysiä varten kokonaispisteet muunnetaan T -pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
Korkeammat T -pisteet osoittavat korkeammat unihäiriöt.
T -pistemäärä> = 45,1 osoittaa merkittäviä unihäiriöitä (perustuen vastaavaan raja -arvoon> = 5 Pittsburghin unenlaatuindeksissä).
|
Perustaso, viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 interventiojaksolla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos NIH -työkalupakin yksinäisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, interventiokauden 4 viikolla 4 ja 3 kuukauden seuranta
|
NIH-työkalupakin yksinäisyys on 5-kappaleinen tutkimus, joka on tehty 5 pisteen Likert-asteikolla.
Keskimääräinen pistemäärä otetaan esineiden poikki mahdollisen pistemäärän kokonaismäärästä 1-5: stä, missä korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen yksinäisyyden.
|
Perustaso, interventiokauden 4 viikolla 4 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Verkkosen entropian muutos
Aikaikkuna: Tutkimusanalyyseissä tutkitaan muutoksen lineaarista ja epälineaarista suuntausta lähtötilanteesta 3 kuukauden seurannan kautta
|
Verkkovierailun entropia lasketaan Heller et ai. (2020).
Jatkuvan GPS -sijainnin seurantaa käyttämällä toimenpide ottaa huomioon kulkevat etäisyydet ja vieraillut erilliset sijainnit. Yhden tuloksena oleva arvo heijastaa liikkumisen monimuotoisuutta elävän ympäristön kautta (mitattu jatkuvasti koko tutkimuksen osallistumisen ajan)
|
Tutkimusanalyyseissä tutkitaan muutoksen lineaarista ja epälineaarista suuntausta lähtötilanteesta 3 kuukauden seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1109
- A483000 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
- 5K01MH117222 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat jakaa koodattuja tietoja tutkijoiden kanssa käsitelläkseen tulevia tutkimuskysymyksiä, jotka eivät sisälly tähän hakemukseen, ja täydentävä tutkimus tehdään Center for Healthy Minds -keskuksessa, joka hyödyntää monia samoja tutkimus- ja käyttäytymistehtävien mittareita, ja/tai lehtien kanssa, joissa avoimen tiedon jakamisen käytäntöjä suositellaan tai ne on julkaistava. Koodatut tiedot voidaan jakaa lisätietoina, jotka ladataan lehtien verkkosivustoille.
Tutkijat voivat jakaa täysin tunnistamattomia tietoja tutkimuksesta tiedonjakoalustoilla (esim. OSF, NIMH Data Archive) muiden kuin yhteistyötahojen käyttöön. Tiedonjakoalustoilla jaetut tiedot ladataan Internetin kautta. Luottamuksellisuus suojataan poistamalla tiedoista kaikki tunnisteet, mukaan lukien HIPAA-tunnisteet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .