Estudo do Cérebro e Meditação (BAM)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Mecanismos Neurobiológicos do Estresse Percebido e Sua Modificação Através da Intervenção Comportamental
Este estudo é um ensaio controlado randomizado para testar o impacto de um programa de meditação baseado em aplicativo no estresse percebido e correlatos comportamentais do estresse com correlatos neurobiológicos conhecidos.
Participantes adultos saudáveis com idades entre 25 e 65 anos serão incluídos no estudo por cerca de 4 a 5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: o grupo de intervenção ou o grupo de controle da lista de espera. O grupo de intervenção usará um aplicativo móvel de saúde por quatro semanas. Os participantes completarão pesquisas e tarefas pré-intervenção, semanais, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Objetivo Primário: Testar as diferenças de grupo hipotéticas no estresse percebido durante a participação em um programa de meditação de 4 semanas e no acompanhamento de 3 meses.
Objetivo secundário: Dentro do grupo de meditação, determinar se as reduções no estresse percebido estão associadas a mudanças no comportamento dependente do hipocampo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- Center for Healthy Minds
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo pode ler, escrever, falar e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo o Programa Healthy Minds
- Tem acesso a um smartphone que pode baixar aplicativos do Google Play ou da Apple App Store
- Cidadão dos EUA ou residente permanente nos EUA (titular do green card)
Critério de exclusão:
- Extensa experiência na prática de meditação (por exemplo, prática diária regular de meditação nos últimos 6 meses ou prática semanal regular de meditação nos últimos 12 meses), experiência em programas de treinamento de meditação substancialmente semelhantes (por exemplo, frequentou um retiro de meditação ou um retiro de prática corporal/ioga com um componente de mediação significativo) ou uso anterior substancial do aplicativo Healthy Minds Program
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem participado anteriormente em pesquisas substancialmente semelhantes em nosso Centro, a critério do investigador, devido a tarefas semelhantes sendo usadas em determinados estudos
- História de psicose
- História da mania
- Psicopatologia atual que interfere na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Mentes Saudáveis (HMP)
Intervenção de meditação totalmente remota de 4 semanas
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Os participantes receberão acesso ao módulo Foundations do Healthy Minds Program (HMP) de 4 semanas.
O aplicativo HMP é um aplicativo de smartphone baseado em meditação projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio de treinamento de habilidades sustentáveis.
O programa é fundamentado em componentes de bem-estar psicológico identificados na literatura empírica.
HMP fornece conteúdo básico, com instrução administrada por meio de um currículo de práticas guiadas.
O HMP é baseado em pesquisas sobre bem-estar eudaimônico (por exemplo, domínio ambiental, propósito) e habilidades baseadas no cérebro que fundamentam essas qualidades (por exemplo, regulação da atenção, flexibilidade mental).
O HMP completo tem práticas de áudio guiadas que abordam 4 constituintes do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito.
No pós-tratamento, os participantes terão acesso a conteúdo HMP adicional para apoiar sua prática continuada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes de controle não concluirão o Programa Mentes Saudáveis durante o estudo, mas poderão usá-lo após concluírem o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, após a semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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O PSS é uma pesquisa de 10 itens pontuados em uma escala likert de 5 pontos de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente, para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 40, em que pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base, após a semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tarefa de separação de padrões comportamentais
Prazo: Linha de base, após a semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Os participantes concluirão uma tarefa de separação de padrões comportamentais.
Durante essa tarefa, os participantes codificarão imagens de objetos comuns ao executar uma tarefa básica de categorização.
Os participantes então rotularão as imagens como "antigas" (alvos, objetos idênticos para os da fase de codificação), "novo" (folhas ou objetos completamente novos), ou "similares" (itens de atrair, exemplos distintos de objetos vistos durante a codificação) .
A medida de interesse dessa tarefa é o "Índice de Discriminação de Atração", que é calculado como a proporção de iscas corretamente identificadas como "similares" menos a proporção de folhas que são identificadas incorretamente como "similares".
A faixa teórica para o índice de separação de padrões é [-1,1], com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base, após a semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Mudança no Promis Depression Score
Prazo: Base, após a semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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A pontuação da Depressão de Promis é uma medida de sentimentos de depressão nos últimos 7 dias.
Esta é uma pesquisa adaptativa por computador marcada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações mais altas, indicando aumento da depressão.
Para análise, as pontuações totais serão convertidas em escores T com média de 50 e DP de 10.
Os escores T mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
Uma pontuação T> = 59,9 é indicativa de depressão moderada, uma pontuação T> = 65,8 é indicativa de depressão moderadamente grave e uma pontuação T> = 71,5 é indicativa de depressão grave (com base nos pontos de corte correspondentes no questionário de saúde do paciente-9).
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Base, após a semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na pontuação da ansiedade de promes
Prazo: Base, após a semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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O escore de ansiedade do Promis é uma medida de sentimentos de ansiedade nos últimos 7 dias.
Esta é uma pesquisa adaptativa por computador marcada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações mais altas, indicando maior ansiedade.
Para análise, as pontuações totais serão convertidas em escores T com média de 50 e DP de 10.
Os escores T mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
Uma pontuação T> = 62,3 é indicativa de ansiedade moderada e uma pontuação T> = 67,7 é indicativa de ansiedade grave (com base nos pontos de corte correspondentes no transtorno geral de ansiedade-7).
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Base, após a semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base, após a 4ª semana do período de intervenção e 3 meses de acompanhamento
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O PCL-5 é uma pesquisa de 20 itens pontuados em uma escala likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente) para uma faixa total possível de pontuação de 0 a 80, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de PTSD dentro do últimos 30 dias.
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Linha de base, após a 4ª semana do período de intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Mudança no Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas: Pontuação da Subescala de Conscientização (FFMQ-A8)
Prazo: Linha de base, após a 4ª semana do período de intervenção e 3 meses de acompanhamento
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O FFMQ-A8 é uma pesquisa de 8 itens pontuados em uma escala likert de 5 pontos de 'nunca ou muito raramente verdadeiro' a 'muito frequentemente ou sempre verdadeiro', para uma faixa total possível de pontuações de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior consciência mindfulness.
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Linha de base, após a 4ª semana do período de intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Mudança na Pontuação do Índice de Mentes Saudáveis (HMI)
Prazo: Linha de base e semana seguinte 4 do período de intervenção
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O HMI é uma pesquisa de 17 itens pontuada em uma escala likert de 5 pontos de 0 (nunca, nenhum, de jeito nenhum) a 4 (sempre, sempre, no mais alto grau) que avalia consciência, conexão, insight e propósito.
Pontuações mais altas indicam maior senso de consciência, conexão, insight e propósito.
A pontuação média para cada subescala será relatada.
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Linha de base e semana seguinte 4 do período de intervenção
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Mudança na pontuação do distúrbio do sono promissor
Prazo: Base, após a semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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A pontuação do distúrbio do sono Promis é uma medida de sono nos últimos 7 dias.
Esta é uma pesquisa adaptativa por computador marcada em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas, indicando maior distúrbio do sono.
Para análise, as pontuações totais serão convertidas em escores T com média de 50 e DP de 10.
Os escores T mais altos indicam níveis mais altos de distúrbios do sono.
Uma pontuação T> = 45,1 é indicativa de distúrbios significativos do sono (com base em um corte correspondente de> = 5 no índice de qualidade do sono de Pittsburgh).
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Base, após a semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na pontuação da solidão da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base, após a semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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A solidão da caixa de ferramentas do NIH é uma pesquisa de 5 itens marcada em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação média é obtida entre os itens para uma faixa total possível de pontuações de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior solidão.
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Linha de base, após a semana 4 do período de intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na entropia de roaming
Prazo: Análises exploratórias examinarão trajetórias lineares e não lineares de mudança de linha de base ao acompanhamento de três meses
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A entropia de roaming será calculada de acordo com a fórmula em Heller et al. (2020).
Usando o rastreamento contínuo de localização do GPS, a medida leva em consideração a distância percorrida e os locais distintos visitados, com um único valor resultante refletindo a diversidade de movimento através do ambiente vivido (medido continuamente ao longo da participação do estudo)
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Análises exploratórias examinarão trajetórias lineares e não lineares de mudança de linha de base ao acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1109
- A483000 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Outro identificador: UW Madison)
- 5K01MH117222 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem compartilhar dados codificados com pesquisadores para abordar futuras questões de pesquisa não incluídas neste requerimento, com um estudo complementar sendo conduzido no Center for Healthy Minds que está utilizando muitas das mesmas pesquisas e medidas de tarefas comportamentais, e/ou com revistas onde as políticas de compartilhamento de dados abertos são incentivadas ou são um requisito para publicação. Os dados codificados podem ser compartilhados como Informações Suplementares carregadas em sites de periódicos.
Os investigadores podem compartilhar dados totalmente não identificados do estudo em plataformas de compartilhamento de dados (por exemplo, OSF, NIMH Data Archive) para uso por não colaboradores. Os dados compartilhados em plataformas de compartilhamento de dados serão carregados pela Internet. A confidencialidade será protegida removendo os dados de todos os identificadores, incluindo identificadores HIPAA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .