Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne og meditation (BAM) undersøgelse

13. januar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Neurobiologiske mekanismer for opfattet stress og deres ændring gennem adfærdsmæssig intervention

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningen af ​​et app-baseret meditationsprogram på opfattet stress og adfærdsmæssige korrelater af stress med kendte neurobiologiske korrelater. Raske voksne deltagere mellem 25-65 år vil blive optaget i undersøgelsen i omkring 4-5 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Interventionsgruppen vil bruge en mobil sundhedsapp i fire uger. Deltagerne vil gennemføre præ-intervention, ugentlig, post-intervention og 3-måneders opfølgningsundersøgelser og -opgaver.

Primært mål: Test for hypotesegruppeforskelle i opfattet stress under deltagelse i et 4-ugers meditationsprogram og ved 3-måneders opfølgning.

Sekundært mål: Inden for meditationsgruppen afgøre, om reduktioner i opfattet stress er forbundet med ændringer i hippocampus-afhængig adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
        • Center for Healthy Minds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studieprocedurer, inklusive Healthy Minds-programmet
  • Har adgang til en smartphone, der kan downloade apps fra Google Play eller Apple App Store
  • Amerikansk statsborger eller fast bopæl i USA (green card-indehaver)

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende erfaring med meditationspraksis (f.eks. regelmæssig daglig meditationspraksis i de sidste 6 måneder eller regelmæssig ugentlig meditationspraksis i de sidste 12 måneder), erfaring med væsentligt lignende meditationstræningsprogrammer (f.eks. deltog i et meditationsretreat eller et yoga/kropsøvelsesretreat med en betydelig formidlingskomponent), eller væsentlig tidligere brug af Healthy Minds Program-appen
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de tidligere har deltaget i væsentligt lignende forskning på vores center efter efterforskerens skøn på grund af lignende opgaver, der bruges i visse undersøgelser
  • Historie om psykose
  • Historien om manien
  • Aktuel psykopatologi, der forstyrrer studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Healthy Minds Program (HMP)
Fuldstændig fjernbetjening, 4-ugers meditationsintervention
Adfærdsmæssigt: mHealth Meditation
Deltagerne får adgang til 4-ugers Healthy Minds Program (HMP) Foundations-modulet. HMP-appen er en meditationsbaseret smartphone-app designet til at fremme og beskytte psykologisk velvære gennem bæredygtig færdighedstræning. Programmet er baseret på bestanddele af psykologisk velvære identificeret i empirisk litteratur. HMP leverer kerneindhold med instruktion administreret gennem et pensum med guidede praksisser. HMP er baseret på forskning i eudaimonisk velvære (f.eks. miljøbeherskelse, formål) og hjernebaserede færdigheder, der ligger til grund for disse kvaliteter (f.eks. regulering af opmærksomhed, mental fleksibilitet). Den fulde HMP har guidet lydpraksis, der adresserer 4 bestanddele af velvære: bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål. Ved efterbehandlingen vil deltagerne få adgang til yderligere HMP-indhold for at understøtte deres fortsatte praksis.
Andre navne:
  • mobil sundhed app
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontroldeltagere vil ikke gennemføre Healthy Minds-programmet under undersøgelsen, men kan bruge det, efter at de har gennemført undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Baseline, efter uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 af interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
PSS er en undersøgelse med 10 punkter, der scores på en 5-punkts likert-skala fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte, for en samlet mulig række af scores fra 0-40, hvor højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline, efter uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 af interventionsperioden og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmønsterseparationsopgave
Tidsramme: Baseline, efter uge 4 af interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Deltagerne afslutter en adfærdsmønsterseparationsopgave. Under denne opgave vil deltagerne kode billeder af almindelige objekter, mens de udfører en grundlæggende kategoriseringsopgave. Deltagerne mærker derefter billeder som "gamle" (mål, identiske genstande til dem i kodningsfasen), "nye" (folier eller helt nye objekter) eller "lignende" (lokkemidler, forskellige eksempler på objekter, der ses under kodning) . Målet for interesse for denne opgave er "lokkediskrimineringsindekset", der beregnes som andelen af ​​lokker, der er korrekt identificeret som "lignende" minus andelen af ​​folier, der er forkert identificeret som "lignende". Det teoretiske interval for mønsterseparationsindekset er [-1,1], med højere score, der indikerer bedre ydelse.
Baseline, efter uge 4 af interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Ændring i promis depression score
Tidsramme: Baseline, efter uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Promis depression score er et mål for depressionens følelser i de sidste 7 dage. Dette er en computeradaptiv undersøgelse scoret i en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med højere score, hvilket indikerer øget depression. Til analyse konverteres samlede scoringer til T -scoringer med et gennemsnit på 50 og SD på 10. Højere T -scoringer indikerer højere niveauer af depression. En T-score> = 59,9 er tegn på moderat depression, en T-score> = 65,8 er tegn på moderat svær depression, og en T-score> = 71,5 er tegn på svær depression (baseret på tilsvarende cutoffs på patientens sundhedsspørgeskema-9).
Baseline, efter uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Ændring i promis angst score
Tidsramme: Baseline, efter uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Promis -angst score er et mål for følelser af angst i de sidste 7 dage. Dette er en computeradaptiv undersøgelse scoret i en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med højere score, hvilket indikerer øget angst. Til analyse konverteres samlede scoringer til T -scoringer med et gennemsnit på 50 og SD på 10. Højere T -scoringer indikerer højere niveauer af angst. En T-score> = 62,3 er tegn på moderat angst, og en T-score> = 67,7 er tegn på alvorlig angst (baseret på tilsvarende cutoffs på den generelle angstlidelse-7).
Baseline, efter uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
Tidsramme: Baseline, efter uge 4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
PCL-5 er en undersøgelse med 20 elementer, der scores på en 5-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for et samlet muligt scoreområde fra 0-80, hvor højere score indikerer flere symptomer på PTSD inden for sidste 30 dage.
Baseline, efter uge 4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Ændring i fem-facet Mindfulness-spørgeskema: Score for bevidsthedsunderskala (FFMQ-A8)
Tidsramme: Baseline, efter uge 4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
FFMQ-A8 er en undersøgelse med 8 punkter, der scores på en 5-punkts likert-skala fra 'aldrig eller meget sjældent sandt' til 'meget ofte eller altid sandt', for en samlet mulig række af scores fra 8-40, hvor højere score indikerer større mindfulness-bevidsthed.
Baseline, efter uge 4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Ændring i Healthy Minds Index (HMI)-score
Tidsramme: Baseline og efterfølgende uge 4 i interventionsperioden
HMI er en undersøgelse med 17 punkter scoret på en 5-punkts likert-skala fra 0 (aldrig, ingen, slet ikke) til 4 (altid, hver gang, i højeste grad), der vurderer bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål. Højere score indikerer højere følelse af bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål. Gennemsnitsscore for hver underskala vil blive rapporteret.
Baseline og efterfølgende uge 4 i interventionsperioden
Ændring i promis søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Baseline, efter uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Promis -søvnforstyrrelsesscore er et mål for søvn i de sidste 7 dage. Dette er en computeradaptiv undersøgelse scoret i en 5-punkts Likert-skala med højere score, hvilket indikerer øget søvnforstyrrelse. Til analyse konverteres samlede scoringer til T -scoringer med et gennemsnit på 50 og SD på 10. Højere T -scoringer indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser. En T -score> = 45.1 er tegn på betydelige søvnforstyrrelser (baseret på en tilsvarende cutoff af> = 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index).
Baseline, efter uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 i interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Ændring i NIH -værktøjskasse ensomhed score
Tidsramme: Baseline, efter uge 4 af interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
NIH Toolbox-ensomhed er en 5-punkts undersøgelse scoret i en 5-punkts Likert-skala. Den gennemsnitlige score er taget på tværs af poster for et samlet muligt udvalg af scoringer fra 1-5, hvor højere score indikerer øget ensomhed.
Baseline, efter uge 4 af interventionsperioden og 3 måneders opfølgning
Ændring i roaming entropi
Tidsramme: Udforskende analyser vil undersøge lineære og ikke-lineære baner for ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Roaming -entropi beregnes i henhold til formlen i Heller et al. (2020). Ved hjælp af kontinuerlig GPS -placeringssporing tager foranstaltningen i betragtning af de rejste afstand og forskellige placeringer, der blev besøgt, med en enkelt resulterende værdi, der afspejler mangfoldigheden af ​​bevægelse gennem ens levede miljø (målt kontinuerligt gennem undersøgelsesdeltagelse)
Udforskende analyser vil undersøge lineære og ikke-lineære baner for ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1109
  • A483000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/12/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 5K01MH117222 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan dele kodede data med forskere for at løse fremtidige forskningsspørgsmål, der ikke er inkluderet i denne ansøgning, med en supplerende undersøgelse, der udføres på Center for Sunde Sind, som bruger mange af de samme undersøgelses- og adfærdsmæssige opgaver, og/eller med tidsskrifter, hvor åbne datadelingspolitikker tilskyndes eller er et krav for offentliggørelse. Kodede data kan deles som Supplerende oplysninger, der uploades til tidsskriftswebsteder.

Efterforskerne kan dele fuldstændigt afidentificerede data fra undersøgelsen på datadelingsplatforme (f.eks. OSF, NIMH Data Archive) til brug for ikke-samarbejdspartnere. Data, der deles på datadelingsplatforme, vil blive uploadet via internettet. Fortrolighed vil blive beskyttet ved at fjerne data fra alle identifikatorer, inklusive HIPAA identifikatorer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner