Hersenen en Meditatie (BAM) Studie
13 januari 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Neurobiologische mechanismen van waargenomen stress en hun wijziging door gedragsinterventie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te testen van een app-gebaseerd meditatieprogramma op waargenomen stress en gedragscorrelaten van stress met bekende neurobiologische correlaten.
Gezonde volwassen deelnemers in de leeftijd van 25-65 jaar zullen ongeveer 4-5 maanden aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. De interventiegroep gaat vier weken lang gebruik maken van een mobiele gezondheidsapp. Deelnemers zullen pre-interventie-, wekelijkse, post-interventie- en 3 maanden durende follow-up-enquêtes en -taken voltooien.
Primaire doelstelling: test op veronderstelde groepsverschillen in ervaren stress tijdens deelname aan een meditatieprogramma van 4 weken en bij een follow-up van 3 maanden.
Secundaire doelstelling: Bepaal binnen de meditatiegroep of verminderingen van waargenomen stress verband houden met veranderingen in hippocampusafhankelijk gedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu kan Engels lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om alle studieprocedures te voltooien, inclusief het Healthy Minds-programma
- Heeft toegang tot een smartphone die apps kan downloaden van Google Play of de Apple App Store
- Amerikaans staatsburger of permanent ingezetene van de VS (groene kaarthouder)
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide ervaring in meditatiebeoefening (bijv. regelmatige dagelijkse meditatiebeoefening gedurende de afgelopen 6 maanden of regelmatige wekelijkse meditatiebeoefening gedurende de afgelopen 12 maanden), ervaring in inhoudelijk vergelijkbare meditatietrainingsprogramma's (bijv. deelgenomen aan een meditatieretraite of een yoga/body practice retreat met een aanzienlijk bemiddelingscomponent), of substantieel eerder gebruik van de Healthy Minds Program-app
- Individuen zullen worden uitgesloten als ze eerder hebben deelgenomen aan inhoudelijk vergelijkbaar onderzoek in ons centrum naar goeddunken van de onderzoeker vanwege vergelijkbare taken die in bepaalde onderzoeken worden gebruikt
- Geschiedenis van psychose
- Geschiedenis van manie
- Huidige psychopathologie die studieparticipatie belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Healthy Minds-programma (HMP)
Meditatie-interventie van 4 weken volledig op afstand
|
Deelnemers krijgen toegang tot de 4 weken durende Healthy Minds Program (HMP) Foundations module.
De HMP-app is een op meditatie gebaseerde smartphone-app die is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining.
Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd.
HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van begeleide oefeningen.
HMP is gebaseerd op onderzoek naar eudaimonisch welzijn (bijv. omgevingsbeheersing, doel) en op de hersenen gebaseerde vaardigheden die ten grondslag liggen aan deze kwaliteiten (bijv. regulering van aandacht, mentale flexibiliteit).
De volledige HMP heeft geleide audiopraktijken die betrekking hebben op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
Na de behandeling krijgen deelnemers toegang tot aanvullende HMP-inhoud om hun voortdurende beoefening te ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Controledeelnemers zullen het Healthy Minds-programma niet tijdens het onderzoek volgen, maar kunnen het na afloop van het onderzoek gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Baseline, volgende week 1, week 2, week 3, week 4 van de interventieperiode en 3 maanden follow-up
|
PSS is een enquête met 10 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 = nooit tot 4 = heel vaak, voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Baseline, volgende week 1, week 2, week 3, week 4 van de interventieperiode en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scheidingstaak van gedragspatroonscheiding
Tijdsspanne: Baseline, volgende week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
Deelnemers zullen een taak van gedragspatroonscheiding voltooien.
Tijdens deze taak zullen de deelnemers foto's van gemeenschappelijke objecten coderen tijdens het uitvoeren van een basiscategorisatietaak.
Deelnemers zullen vervolgens afbeeldingen bestempelen als "oud" (doelen, identieke objecten voor die in de coderingsfase), "nieuw" (folies of volledig nieuwe objecten), of "vergelijkbaar" (laaditems, verschillende exemplaren van objecten die tijdens het coderen worden gezien) .
De interesse maatregel op deze taak is de "Lure Discrimination Index", die wordt berekend als het aandeel kunstaas correct geïdentificeerd als "vergelijkbaar" minus het aandeel folies dat ten onrechte als "vergelijkbaar" wordt geïdentificeerd.
Het theoretische bereik voor de patroonscheidingsindex is [-1,1], waarbij hogere scores een betere prestaties aangeven.
|
Baseline, volgende week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering van de promis depressiescore
Tijdsspanne: Baseline, volgende week 1, week 2, week 3, week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
De Promis Depression Score is een maat voor gevoelens van depressie in de afgelopen 7 dagen.
Dit is een computer-adaptieve enquête die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met hogere scores die wijzen op verhoogde depressie.
Voor analyse zullen de totale scores worden omgezet in T -scores met een gemiddelde van 50 en SD van 10.
Hogere T -scores duiden op hogere niveaus van depressie.
A T-score> = 59,9 is indicatief voor matige depressie, een T-score> = 65,8 is indicatief voor matig ernstige depressie en een T-score> = 71,5 is indicatief voor ernstige depressie (gebaseerd op overeenkomstige cutoffs op de vragenlijst van de patiëntgezondheid-vragenlijst-9).
|
Baseline, volgende week 1, week 2, week 3, week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in de promis angstscore
Tijdsspanne: Baseline, volgende week 1, week 2, week 3, week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
De Promis Anxiety Score is een maat voor gevoelens van angst in de afgelopen 7 dagen.
Dit is een computer-adaptieve enquête die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met hogere scores die wijzen op verhoogde angst.
Voor analyse zullen de totale scores worden omgezet in T -scores met een gemiddelde van 50 en SD van 10.
Hogere T -scores duiden op hogere niveaus van angst.
A T-score> = 62.3 is indicatief voor matige angst en een T-score> = 67,7 is een indicatie voor ernstige angst (gebaseerd op overeenkomstige cutoffs op de algemene angststoornis-7).
|
Baseline, volgende week 1, week 2, week 3, week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de checklist voor posttraumatische stressstoornissen (PCL-5).
Tijdsspanne: Basislijn, na week 4 van de interventieperiode en follow-up na 3 maanden
|
De PCL-5 is een enquête met 20 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van PTSS binnen de laatste 30 dagen.
|
Basislijn, na week 4 van de interventieperiode en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten: Awareness Subscale (FFMQ-A8) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na week 4 van de interventieperiode en follow-up na 3 maanden
|
De FFMQ-A8 is een enquête met 8 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 'nooit of zeer zelden waar' tot 'zeer vaak of altijd waar', voor een totaal mogelijk bereik van scores van 8-40 waarbij hogere scores aangeven groter bewustzijn van mindfulness.
|
Basislijn, na week 4 van de interventieperiode en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de score van de Healthy Minds Index (HMI).
Tijdsspanne: Baseline en volgende week 4 van de interventieperiode
|
HMI is een enquête met 17 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit, geen, helemaal niet) tot 4 (altijd, elke keer, in de hoogste mate) die bewustzijn, verbinding, inzicht en doel beoordeelt.
Hogere scores duiden op een hoger gevoel van bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
De gemiddelde score voor elke subschaal wordt vermeld.
|
Baseline en volgende week 4 van de interventieperiode
|
|
Verandering in promis slaapstoornissen score
Tijdsspanne: Baseline, volgende week 1, week 2, week 3, week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
De promis slaapstoornissen is een maat voor slaap in de afgelopen 7 dagen.
Dit is een computer-adaptieve enquête die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal met hogere scores die wijzen op verhoogde slaapstoornissen.
Voor analyse zullen de totale scores worden omgezet in T -scores met een gemiddelde van 50 en SD van 10.
Hogere T -scores duiden op hogere niveaus van slaapstoornissen.
A T -score> = 45.1 is indicatief voor significante slaapstoornissen (gebaseerd op een overeenkomstige cutoff van> = 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index).
|
Baseline, volgende week 1, week 2, week 3, week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
|
Verander in NIH Toolbox Loneliness Score
Tijdsspanne: Baseline, volgende week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
NIH Toolbox Loneliness is een enquête van 5 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
De gemiddelde score wordt overgenomen tussen items voor een totaal mogelijk scoresbereik van 1-5, waar hogere scores aangeven verhoogde eenzaamheid.
|
Baseline, volgende week 4 van interventieperiode en follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in roaming -entropie
Tijdsspanne: Verkennende analyses onderzoeken lineaire en niet-lineaire trajecten van verandering van de basislijn tot en met 3 maanden follow-up
|
Roaming -entropie wordt berekend volgens de formule in Heller et al. (2020).
Met behulp van continue GPS -locatie -tracking, houdt de maatregel rekening met de afgelegde afstand en verschillende bezochte locaties, met een enkele resulterende waarde die de diversiteit van beweging weerspiegelt door iemands geleefde omgeving (continu gemeten tijdens de deelname van de studie)
|
Verkennende analyses onderzoeken lineaire en niet-lineaire trajecten van verandering van de basislijn tot en met 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1109
- A483000 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
- 5K01MH117222 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers kunnen gecodeerde gegevens delen met onderzoekers om toekomstige onderzoeksvragen te beantwoorden die niet in deze aanvraag zijn opgenomen, met een aanvullend onderzoek dat wordt uitgevoerd in het Center for Healthy Minds dat veel van dezelfde enquête- en gedragstaakmetingen gebruikt, en/of met tijdschriften waar beleid voor het delen van open gegevens wordt aangemoedigd of is een vereiste voor publicatie. Gecodeerde gegevens kunnen worden gedeeld als aanvullende informatie die wordt geüpload naar tijdschriftenwebsites.
De onderzoekers kunnen volledig geanonimiseerde gegevens uit het onderzoek delen op platforms voor het delen van gegevens (bijv. OSF, NIMH Data Archive) voor gebruik door niet-medewerkers. Gegevens die worden gedeeld op platforms voor het delen van gegevens, worden via internet geüpload. De vertrouwelijkheid wordt beschermd door de gegevens van alle identificatoren te verwijderen, inclusief HIPAA-identificatoren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .