Estudio Cerebro y Meditación (BAM)
13 de enero de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Mecanismos neurobiológicos del estrés percibido y su modificación a través de la intervención conductual
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de un programa de meditación basado en una aplicación sobre el estrés percibido y los correlatos conductuales del estrés con correlatos neurobiológicos conocidos.
Los participantes adultos sanos de entre 25 y 65 años se inscribirán en el estudio durante aproximadamente 4 a 5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de intervención o el grupo de control en lista de espera. El grupo de intervención utilizará una aplicación móvil de salud durante cuatro semanas. Los participantes completarán encuestas y tareas previas a la intervención, semanales, posteriores a la intervención y de seguimiento a los 3 meses.
Objetivo principal: probar las diferencias grupales hipotéticas en el estrés percibido durante la participación en un programa de meditación de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
Objetivo secundario: dentro del grupo de meditación, determinar si las reducciones en el estrés percibido están asociadas con cambios en el comportamiento dependiente del hipocampo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- Center for Healthy Minds
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo puede leer, escribir, hablar y entender inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos del estudio, incluido el Programa Healthy Minds
- Tiene acceso a un teléfono inteligente que puede descargar aplicaciones de Google Play o Apple App Store
- Ciudadano de EE. UU. o residente permanente de EE. UU. (titular de tarjeta verde)
Criterio de exclusión:
- Amplia experiencia en la práctica de la meditación (p. ej., práctica de meditación diaria habitual durante los últimos 6 meses o práctica de meditación semanal habitual durante los últimos 12 meses), experiencia en programas de formación de meditación sustancialmente similares (p. ej., asistencia a un retiro de meditación o a un retiro de práctica de yoga/cuerpo con un componente significativo de mediación), o uso previo sustancial de la aplicación del Programa Healthy Minds
- Las personas serán excluidas si anteriormente participaron en investigaciones sustancialmente similares en nuestro Centro a discreción del investigador debido a que se utilizan tareas similares en ciertos estudios.
- Historia de la psicosis
- historia de la manía
- Psicopatología actual que interfiere con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Mentes Saludables (HMP)
Intervención de meditación de 4 semanas completamente remota
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Los participantes recibirán acceso al módulo Fundamentos del Programa Healthy Minds (HMP) de 4 semanas.
La aplicación HMP es una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la meditación diseñada para promover y proteger el bienestar psicológico a través del entrenamiento de habilidades sostenibles.
El programa se basa en componentes del bienestar psicológico identificados en la literatura empírica.
HMP proporciona contenido básico, con instrucción administrada a través de un plan de estudios de prácticas guiadas.
HMP se basa en la investigación sobre el bienestar eudaimónico (p. ej., dominio ambiental, propósito) y las habilidades cerebrales que subyacen a estas cualidades (p. ej., regulación de la atención, flexibilidad mental).
El HMP completo tiene prácticas de audio guiadas que abordan 4 componentes del bienestar: conciencia, conexión, conocimiento y propósito.
Después del tratamiento, los participantes tendrán acceso a contenido HMP adicional para respaldar su práctica continua.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes de control no completarán el Programa Healthy Minds durante el estudio, pero pueden usarlo después de haberlo completado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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PSS es una encuesta de 10 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos de 0 = nunca a 4 = muy a menudo, para un rango total posible de puntajes de 0 a 40 donde los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, después de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tarea de separación de patrones de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Los participantes completarán una tarea de separación de patrones de comportamiento.
Durante esta tarea, los participantes codificarán imágenes de objetos comunes mientras realizan una tarea de categorización básica.
Luego, los participantes etiquetarán las imágenes como "antiguos" (objetivos, objetos idénticos para aquellos en la fase de codificación), "Nuevo" (Foils o objetos completamente novedosos), o "similares" (elementos de señuelo, ejemplos distintos de objetos observados durante la codificación) .
La medida de interés en esta tarea es el "índice de discriminación del señuelo", que se calcula como la proporción de señuelos identificados correctamente como "similar" menos la proporción de láminas que se identifican incorrectamente como "similar".
El rango teórico para el índice de separación de patrones es [-1,1], con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, después de la semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Cambio en el puntaje de depresión de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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El puntaje de depresión de Promis es una medida de sentimientos de depresión en los últimos 7 días.
Esta es una encuesta adaptativa a la computadora obtenida en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes más altos que indican un aumento de la depresión.
Para el análisis, los puntajes totales se convertirán en puntajes T con una media de 50 y SD de 10.
Las puntuaciones T más altas indican niveles más altos de depresión.
Una puntuación T> = 59.9 es indicativa de depresión moderada, una puntuación T> = 65.8 es indicativa de depresión moderadamente severa, y una puntuación T> = 71.5 es indicativa de la depresión severa (basada en los límites correspondientes en el cuestionario de salud del paciente-9).
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Línea de base, después de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Cambio en el puntaje de ansiedad de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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El puntaje de ansiedad de promis es una medida de sentimientos de ansiedad en los últimos 7 días.
Esta es una encuesta adaptativa a la computadora obtenida en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
Para el análisis, los puntajes totales se convertirán en puntajes T con una media de 50 y SD de 10.
Las puntuaciones T más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Una puntuación T> = 62.3 es indicativa de ansiedad moderada y una puntuación T> = 67.7 es indicativa de ansiedad severa (basada en los límites correspondientes en el trastorno de ansiedad general-7).
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Línea de base, después de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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El PCL-5 es una encuesta de 20 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente) para un rango total posible de puntaje de 0 a 80 donde los puntajes más altos indican más síntomas de PTSD dentro del grupo. últimos 30 días.
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Línea de base, después de la semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Cambio en el cuestionario de atención plena de cinco facetas: puntuación de la subescala de conciencia (FFMQ-A8)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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El FFMQ-A8 es una encuesta de 8 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos desde 'nunca o muy rara vez es cierto' hasta 'muy a menudo o siempre es cierto', para un rango total posible de puntajes de 8 a 40 donde los puntajes más altos indican mayor conciencia de la atención plena.
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Línea de base, después de la semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación del índice de mentes sanas (HMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 4 del período de intervención
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HMI es una encuesta de 17 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca, nada, nunca) a 4 (siempre, cada vez, en el grado más alto) que evalúa la conciencia, la conexión, la percepción y el propósito.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de conciencia, conexión, perspicacia y propósito.
Se informará la puntuación media de cada subescala.
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Línea de base y después de la semana 4 del período de intervención
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Cambio en el puntaje de perturbación del sueño promis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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El puntaje de perturbación del sueño Promis es una medida de sueño en los últimos 7 días.
Esta es una encuesta adaptada a la computadora obtenida en una escala Likert de 5 puntos con puntajes más altos que indican una mayor perturbación del sueño.
Para el análisis, los puntajes totales se convertirán en puntajes T con una media de 50 y SD de 10.
Las puntuaciones T más altas indican niveles más altos de trastornos del sueño.
Una puntuación T> = 45.1 es indicativa de perturbaciones significativas del sueño (basada en un límite correspondiente de> = 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
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Línea de base, después de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación de soledad de la caja de herramientas de NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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NIH Toolbox Loneliness es una encuesta de 5 ítems obtenida en una escala Likert de 5 puntos.
El puntaje promedio se toma en todos los elementos para un rango total posible de puntajes de 1-5, donde los puntajes más altos indican una mayor soledad.
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Línea de base, después de la semana 4 del período de intervención y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la entropía de roaming
Periodo de tiempo: Los análisis exploratorios examinarán las trayectorias lineales y no lineales de cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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La entropía de roaming se calculará de acuerdo con la fórmula en Heller et al. (2020).
Utilizando el seguimiento continuo de ubicación del GPS, la medida tiene en cuenta la distancia recorrida y las ubicaciones distintas visitadas, con un único valor resultante que refleja la diversidad de movimiento a través del entorno vivido (medido continuamente durante la participación del estudio)
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Los análisis exploratorios examinarán las trayectorias lineales y no lineales de cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1109
- A483000 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- 5K01MH117222 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden compartir datos codificados con investigadores para abordar futuras preguntas de investigación no incluidas en esta solicitud, con un estudio complementario que se está realizando en el Center for Healthy Minds que está utilizando muchas de las mismas encuestas y medidas de tareas conductuales, y/o con revistas donde se fomentan las políticas abiertas de intercambio de datos o son un requisito para la publicación. Los datos codificados pueden compartirse como información complementaria cargada en los sitios web de las revistas.
Los investigadores pueden compartir datos totalmente anonimizados del estudio en plataformas de intercambio de datos (p. ej., OSF, NIMH Data Archive) para uso de personas que no sean colaboradores. Los datos compartidos en las plataformas de intercambio de datos se cargarán a través de Internet. La confidencialidad se protegerá eliminando los datos de todos los identificadores, incluidos los identificadores de HIPAA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .