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Studie zu Gehirn und Meditation (BAM).

13. Januar 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Neurobiologische Mechanismen des wahrgenommenen Stresses und ihre Veränderung durch Verhaltensinterventionen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Auswirkungen eines App-basierten Meditationsprogramms auf wahrgenommenen Stress und Verhaltenskorrelate von Stress mit bekannten neurobiologischen Korrelaten zu testen. Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 65 Jahren werden für etwa 4 bis 5 Monate in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe oder die Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe wird vier Wochen lang eine mobile Gesundheits-App nutzen. Die Teilnehmer führen Umfragen und Aufgaben vor der Intervention, wöchentlich, nach der Intervention und drei Monate lang durch.

Hauptziel: Test auf hypothetische Gruppenunterschiede im wahrgenommenen Stress während der Teilnahme an einem 4-wöchigen Meditationsprogramm und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Sekundäres Ziel: Bestimmen Sie innerhalb der Meditationsgruppe, ob eine Verringerung des wahrgenommenen Stresses mit Veränderungen im Hippocampus-abhängigen Verhalten verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
        • Center for Healthy Minds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe, einschließlich des Healthy Minds-Programms, abzuschließen
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone, das Apps von Google Play oder dem Apple App Store herunterladen kann
  • US-Bürger oder ständiger Einwohner der USA (Greencard-Inhaber)

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Erfahrung in der Meditationspraxis (z. B. regelmäßige tägliche Meditationspraxis in den letzten 6 Monaten oder regelmäßige wöchentliche Meditationspraxis in den letzten 12 Monaten), Erfahrung in inhaltlich ähnlichen Meditationstrainingsprogrammen (z. B. Teilnahme an einem Meditationsretreat oder einem Yoga-/Körperübungsretreat). mit einer erheblichen Mediationskomponente) oder erhebliche vorherige Nutzung der Healthy Minds Program-App
  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie nach Ermessen des Prüfers zuvor an inhaltlich ähnlichen Forschungsarbeiten in unserem Zentrum teilgenommen haben, da in bestimmten Studien ähnliche Aufgaben verwendet werden
  • Geschichte der Psychose
  • Geschichte der Manie
  • Aktuelle Psychopathologie, die die Studienteilnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healthy Minds-Programm (HMP)
Völlig ferngesteuerte, 4-wöchige Meditationsintervention
Verhalten: mHealth-Meditation
Teilnehmer erhalten Zugang zum 4-wöchigen Grundlagenmodul des Healthy Minds Program (HMP). Die HMP-App ist eine auf Meditation basierende Smartphone-App, die das psychische Wohlbefinden durch nachhaltiges Kompetenztraining fördern und schützen soll. Das Programm basiert auf Bestandteilen des psychischen Wohlbefindens, die in der empirischen Literatur identifiziert wurden. HMP bietet Kerninhalte mit Unterricht, der durch einen Lehrplan mit angeleiteten Übungen vermittelt wird. HMP basiert auf Forschungen zum eudaimonischen Wohlbefinden (z. B. Beherrschung der Umwelt, Zielstrebigkeit) und den gehirnbasierten Fähigkeiten, die diesen Qualitäten zugrunde liegen (z. B. Regulierung der Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität). Das vollständige HMP verfügt über geführte Audiopraktiken, die vier Bestandteile des Wohlbefindens ansprechen: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck. Nach der Behandlung erhalten die Teilnehmer Zugang zu zusätzlichen HMP-Inhalten, um ihre weitere Praxis zu unterstützen.
Andere Namen:
  • mobile Gesundheits-App
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer werden das Healthy Minds-Programm während der Studie nicht absolvieren, können es aber nach Abschluss der Studie nutzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-monatiges Follow-up
PSS ist eine 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = nie bis 4 = sehr oft bewertet wird, für einen möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 40, wobei höhere Bewertungen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Ausgangswert, nach Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufgabe der Verhaltensmuster -Trennung
Zeitfenster: Baseline nach Woche 4 der Interventionszeit und 3-monatige Nachuntersuchung
Die Teilnehmer erledigen eine Aufgabe der Verhaltensmuster -Trennung. Während dieser Aufgabe codieren die Teilnehmer Bilder gemeinsamer Objekte, während sie eine grundlegende Kategorisierungsaufgabe ausführen. Die Teilnehmer kennzeichnen dann Bilder als "alte" (Ziele, identische Objekte mit denen in der Codierungsphase), "neu" (Folien oder vollständig neuartige Objekte) oder "ähnlich" (Lockelemente, unterschiedliche Exemplare von Objekten, die während der Codierung zu sehen sind) . Das Maß an Interesse an dieser Aufgabe ist der "Lure Discrimination Index", der als Anteil der Köder berechnet wird, die als "ähnlich" abzüglich des Anteils der Folien korrekt identifiziert werden, die falsch als "ähnlich" identifiziert werden. Der theoretische Bereich für den Muster-Trennungsindex beträgt [-1,1], wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Leistung hinweisen.
Baseline nach Woche 4 der Interventionszeit und 3-monatige Nachuntersuchung
Änderung des Promis -Depressionswerts
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-Monats-Follow-up
Der Promis Depressions -Score ist in den letzten 7 Tagen ein Maß für Depressionsgefühle. Dies ist eine computer-adaptive Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet wurde und höhere Werte auf erhöhte Depression hinweisen. Zur Analyse werden die Gesamtwerte in T -Scores mit einem Mittelwert von 50 und SD von 10 umgewandelt. Höhere T -Werte deuten auf höhere Depressionsniveaus hin. Ein T-Score> = 59,9 zeigt auf eine moderate Depression hin, ein T-Score> = 65,8 zeigt eine mäßig schwere Depression an, und ein T-Score> = 71,5 zeigt eine schwere Depression an (basierend auf den entsprechenden Grenzwerten für den Fragebogen der Patientengesundheit-9).
Baseline, nach Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Promis -Anxiety -Scores
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-Monats-Follow-up
Der Promis Anxiety Score ist ein Maß für Angstgefühle in den letzten 7 Tagen. Dies ist eine computer-adaptive Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet wurde und höhere Bewertungen auf erhöhte Angst hinweisen. Zur Analyse werden die Gesamtwerte in T -Scores mit einem Mittelwert von 50 und SD von 10 umgewandelt. Höhere T -Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin. Ein T-Score> = 62,3 weist auf eine mäßige Angst hin, und ein T-Score> = 67,7 zeigt auf schwere Angstzustände hin (basierend auf entsprechenden Grenzstoffen an der allgemeinen Angststörung-7).
Baseline, nach Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PCL-5-Scores (Posttraumatische Belastungsstörung).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-monatiges Follow-up
Bei der PCL-5 handelt es sich um eine 20-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wird und einen möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 80 aufweist, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome einer PTBS innerhalb der Gruppe hinweisen letzte 30 Tage.
Ausgangswert, nach Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-monatiges Follow-up
Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens: Bewertung der Bewusstseinssubskala (FFMQ-A8).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-monatiges Follow-up
Bei der FFMQ-A8 handelt es sich um eine 8-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „trifft nie oder sehr selten zu“ bis „sehr oft oder immer zu“ bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 liegt, wobei höhere Werte darauf hinweisen größeres Achtsamkeitsbewusstsein.
Ausgangswert, nach Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-monatiges Follow-up
Änderung des HMI-Scores (Healthy Minds Index).
Zeitfenster: Ausgangswert und folgende Woche 4 des Interventionszeitraums
HMI ist eine 17-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie, keine, überhaupt nicht) bis 4 (immer, jedes Mal, im höchsten Maße) bewertet wird und Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Bewusstsein, mehr Verbundenheit, Einsicht und Zielstrebigkeit hin. Die durchschnittliche Punktzahl für jede Subskala wird angegeben.
Ausgangswert und folgende Woche 4 des Interventionszeitraums
Veränderung des Promis -Schlafstörungswerts
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-Monats-Follow-up
Der PROMIS Sleep Störung Score ist in den letzten 7 Tagen ein Maß für den Schlaf. Dies ist eine computer-adaptive Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde und höhere Bewertungen auf erhöhte Schlafstörungen hinweisen. Zur Analyse werden die Gesamtwerte in T -Scores mit einem Mittelwert von 50 und SD von 10 umgewandelt. Höhere T -Werte weisen auf höhere Ausmaß an Schlafstörungen hin. Ein T -Score> = 45,1 zeigt auf signifikante Schlafstörungen (basierend auf einem entsprechenden Grenzwert von> = 5 auf dem Pittsburgh -Schlafqualitätsindex).
Baseline, nach Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 des Interventionszeitraums und 3-Monats-Follow-up
Änderung der NIH -Toolbox -Einsamkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline nach Woche 4 der Interventionszeit und 3-monatige Nachuntersuchung
Die NIH Toolbox-Einsamkeit ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 5 Punkten. Die durchschnittliche Punktzahl wird über Artikel hinweg für einen gesamten möglichen Bereich von Punktzahlen von 1 bis 5 übernommen, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Einsamkeit anzeigen.
Baseline nach Woche 4 der Interventionszeit und 3-monatige Nachuntersuchung
Änderung der Roaming -Entropie
Zeitfenster: Explorative Analysen untersuchen lineare und nichtlineare Veränderungsveränderungen von der Basislinie bis zum 3-monatigen Follow-up
Die Roaming -Entropie wird gemäß der Formel in Heller et al. (2020). Mithilfe der kontinuierlichen GPS -Standortverfolgung berücksichtigt die Messung, die abgereiste und unterschiedliche Standorte besucht werden, wobei ein einzelner Wert die Vielfalt der Bewegung durch die eigene Umgebung widerspiegelt (kontinuierlich gemessen während der Teilnahme an der Studie)
Explorative Analysen untersuchen lineare und nichtlineare Veränderungsveränderungen von der Basislinie bis zum 3-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1109
  • A483000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/12/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 5K01MH117222 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher können codierte Daten mit Forschern teilen, um zukünftige Forschungsfragen zu beantworten, die nicht in diesem Antrag enthalten sind, wobei eine ergänzende Studie am Center for Healthy Minds durchgeführt wird, die viele der gleichen Umfrage- und Verhaltensaufgabenmessungen verwendet, und/oder mit Zeitschriften, in denen Offene Richtlinien zum Datenaustausch werden empfohlen oder sind eine Voraussetzung für die Veröffentlichung. Kodierte Daten können als ergänzende Informationen weitergegeben und auf Zeitschriften-Websites hochgeladen werden.

Die Forscher können vollständig anonymisierte Daten aus der Studie auf Datenaustauschplattformen (z. B. OSF, NIMH Data Archive) zur Nutzung durch Nicht-Mitarbeiter weitergeben. Auf Datenaustauschplattformen geteilte Daten werden über das Internet hochgeladen. Die Vertraulichkeit wird geschützt, indem die Daten aller Identifikatoren, einschließlich HIPAA-Identifikatoren, entfernt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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