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Studio sul cervello e la meditazione (BAM).

13 gennaio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Meccanismi neurobiologici dello stress percepito e loro modifica attraverso l'intervento comportamentale

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per testare l'impatto di un programma di meditazione basato su app sullo stress percepito e sui correlati comportamentali dello stress con correlati neurobiologici noti. I partecipanti adulti sani di età compresa tra 25 e 65 anni saranno arruolati nello studio per circa 4-5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di intervento utilizzerà un'app mobile per la salute per quattro settimane. I partecipanti completeranno sondaggi e attività di follow-up pre-intervento, settimanali, post-intervento e di 3 mesi.

Obiettivo primario: test per differenze di gruppo ipotizzate nello stress percepito durante la partecipazione a un programma di meditazione di 4 settimane e al follow-up di 3 mesi.

Obiettivo secondario: all'interno del gruppo di meditazione, determinare se le riduzioni dello stress percepito sono associate a cambiamenti nel comportamento dipendente dall'ippocampo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • Center for Healthy Minds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo può leggere, scrivere, parlare e capire l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio, incluso il programma Healthy Minds
  • Ha accesso a uno smartphone in grado di scaricare app da Google Play o dall'Apple App Store
  • Cittadino statunitense o residente permanente negli Stati Uniti (titolare della carta verde)

Criteri di esclusione:

  • Vasta esperienza nella pratica della meditazione (per es., regolare pratica di meditazione quotidiana negli ultimi 6 mesi o regolare pratica di meditazione settimanale negli ultimi 12 mesi), esperienza in programmi di allenamento alla meditazione sostanzialmente simili (per es., partecipazione a un ritiro di meditazione o a un ritiro di yoga/pratica corporea con una significativa componente di mediazione) o un uso precedente sostanziale dell'app Healthy Minds Program
  • Gli individui saranno esclusi se hanno precedentemente partecipato a ricerche sostanzialmente simili presso il nostro Centro a discrezione dello sperimentatore a causa di compiti simili utilizzati in determinati studi
  • Storia della psicosi
  • Storia della mania
  • Psicopatologia attuale che interferisce con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Healthy Minds (HMP)
Intervento di meditazione di 4 settimane completamente remoto
Comportamentale: Meditazione sulla salute
I partecipanti riceveranno l'accesso al modulo Fondamenti del programma Healthy Minds (HMP) di 4 settimane. L'app HMP è un'app per smartphone basata sulla meditazione progettata per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione di competenze sostenibili. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). L'HMP completo ha guidato pratiche audio che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. Al post-trattamento, i partecipanti avranno accesso a contenuti HMP aggiuntivi per supportare la loro pratica continua.
Altri nomi:
  • app per la salute mobile
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo non completeranno il programma Healthy Minds durante lo studio, ma potranno utilizzarlo dopo aver completato lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale, dopo la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 del periodo di intervento e il follow-up di 3 mesi
Il PSS è un sondaggio di 10 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 = mai a 4 = molto spesso, per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 40 dove punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Basale, dopo la settimana 1, la settimana 2, la settimana 3, la settimana 4 del periodo di intervento e il follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività di separazione del modello comportamentale
Lasso di tempo: Baseline, seguente la settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
I partecipanti completeranno un'attività di separazione del modello comportamentale. Durante questa attività, i partecipanti codificheranno le immagini di oggetti comuni durante l'esecuzione di un'attività di categorizzazione di base. I partecipanti etichetteranno quindi le immagini come "vecchie" (target, oggetti identici a quelli della fase di codifica), "nuovo" (fogli o oggetti completamente nuovi) o "simili" (elementi attivi, esemplari distinti di oggetti visti durante la codifica) . La misura di interesse su questo compito è il "indice di discriminazione delle esche", che viene calcolato come proporzione di esche correttamente identificata come "simile" meno la proporzione di fogli che sono identificati erroneamente come "simili". L'intervallo teorico per l'indice di separazione dei pattern è [-1,1], con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Baseline, seguente la settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Cambiamento nel punteggio della depressione Promis
Lasso di tempo: Baseline, seguente settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Il punteggio della depressione Promis è una misura dei sentimenti di depressione negli ultimi 7 giorni. Questo è un sondaggio adattativo al computer segnato su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. Per l'analisi, i punteggi totali verranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e SD di 10. Punteggi T più alti indicano livelli più elevati di depressione. Un punteggio T> = 59,9 è indicativo di depressione moderata, un punteggio T> = 65,8 è indicativo di depressione moderatamente grave e un punteggio T> = 71,5 è indicativo di depressione grave (basata sui corrispondenti tagli sul questionario sulla salute del paziente-9).
Baseline, seguente settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Cambiamento nel punteggio dell'ansia da promozione
Lasso di tempo: Baseline, seguente settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Il punteggio di ansia da Promis è una misura di sentimenti di ansia negli ultimi 7 giorni. Questo è un sondaggio adattativo per computer segnato su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Per l'analisi, i punteggi totali verranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e SD di 10. I punteggi T più alti indicano livelli più elevati di ansia. Un punteggio T> = 62,3 è indicativo di ansia moderata e un punteggio T> = 67,7 è indicativo di ansia grave (basata sui corrispondenti tagli sul disturbo generale dell'ansia-7).
Baseline, seguente settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale, dopo la settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Il PCL-5 è un sondaggio di 20 item valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per un intervallo totale possibile di punteggio da 0 a 80 dove punteggi più alti indicano più sintomi di PTSD all'interno del ultimi 30 giorni.
Basale, dopo la settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Cambiamento nel questionario Mindfulness a cinque facce: punteggio della sottoscala di consapevolezza (FFMQ-A8).
Lasso di tempo: Basale, dopo la settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
L'FFMQ-A8 è un sondaggio di 8 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti da "mai o molto raramente vero" a "molto spesso o sempre vero", per un intervallo totale possibile di punteggi da 8 a 40 dove i punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza della consapevolezza.
Basale, dopo la settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Variazione del punteggio dell'Healthy Minds Index (HMI).
Lasso di tempo: Basale e successiva settimana 4 del periodo di intervento
L'HMI è un sondaggio di 17 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai, nessuno, per niente) a 4 (sempre, ogni volta, al massimo grado) che valuta la consapevolezza, la connessione, l'intuizione e lo scopo. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. Verrà riportato il punteggio medio per ogni sottoscala.
Basale e successiva settimana 4 del periodo di intervento
Cambiamento nel punteggio di disturbo del sonno Promis
Lasso di tempo: Baseline, seguente settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Il punteggio di disturbo del sonno Promis è una misura del sonno negli ultimi 7 giorni. Questo è un sondaggio adattativo per computer segnato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un aumento dei disturbi del sonno. Per l'analisi, i punteggi totali verranno convertiti in punteggi T con una media di 50 e SD di 10. I punteggi T più alti indicano livelli più elevati di disturbi del sonno. Un punteggio T> = 45,1 è indicativo di significativi disturbi del sonno (basato su un corrispondente taglio di> = 5 sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh).
Baseline, seguente settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Modifica nel punteggio di solitudine NIH Toolbox
Lasso di tempo: Baseline, seguente la settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
La solitudine NIH Toolbox è un sondaggio a 5 elementi segnato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio medio viene preso tra gli articoli per una gamma totale possibile di punteggi da 1 a 5, in cui punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Baseline, seguente la settimana 4 del periodo di intervento e follow-up di 3 mesi
Cambiamento nell'entropia in roaming
Lasso di tempo: Le analisi esplorative esamineranno traiettorie lineari e non lineari del cambiamento dal basale al follow-up di 3 mesi
L'entropia in roaming verrà calcolata secondo la formula in Heller et al. (2020). Usando il monitoraggio continuo della posizione GPS, la misura tiene conto della distanza percorsa e si visitano le posizioni distinte, con un singolo valore risultante che riflette la diversità del movimento attraverso l'ambiente vissuto (misurato continuamente durante la partecipazione allo studio)
Le analisi esplorative esamineranno traiettorie lineari e non lineari del cambiamento dal basale al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1109
  • A483000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 10/12/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 5K01MH117222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere dati codificati con i ricercatori per rispondere a domande di ricerca future non incluse in questa domanda, con uno studio complementare condotto presso il Center for Healthy Minds che sta utilizzando molte delle stesse misure di indagine e attività comportamentali e/o con riviste in cui le politiche di condivisione dei dati aperti sono incoraggiate o sono un requisito per la pubblicazione. I dati codificati possono essere condivisi come informazioni supplementari caricate sui siti Web delle riviste.

Gli investigatori possono condividere dati completamente anonimizzati dallo studio su piattaforme di condivisione dei dati (ad es. OSF, NIMH Data Archive) per l'utilizzo da parte di non collaboratori. I dati condivisi sulle piattaforme di condivisione dei dati verranno caricati tramite Internet. La riservatezza sarà protetta rimuovendo i dati da tutti gli identificatori, inclusi gli identificatori HIPAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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