Исследование мозга и медитации (BAM)
13 января 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Нейробиологические механизмы воспринимаемого стресса и их модификация посредством поведенческого вмешательства
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для проверки влияния программы медитации на основе приложения на воспринимаемый стресс и поведенческие корреляты стресса с известными нейробиологическими коррелятами.
Здоровые взрослые участники в возрасте от 25 до 65 лет будут включены в исследование примерно на 4-5 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа вмешательства или контрольная группа списка ожидания. Группа вмешательства будет использовать мобильное приложение для здоровья в течение четырех недель. Участники будут проходить прединтервенционные, еженедельные, постинтервенционные и последующие 3-месячные опросы и задания.
Основная цель: проверить гипотетические групповые различия в восприятии стресса во время участия в 4-недельной программе медитации и через 3 месяца наблюдения.
Второстепенная цель: в группе медитации определить, связано ли снижение воспринимаемого стресса с изменениями в поведении, зависящем от гиппокампа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Человек может читать, писать, говорить и понимать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
- Желание и способность пройти все учебные процедуры, включая программу Healthy Minds
- Имеет доступ к смартфону, который может загружать приложения из Google Play или Apple App Store.
- Гражданин США или постоянный житель США (владелец грин-карты)
Критерий исключения:
- Обширный опыт в практике медитации (например, регулярная ежедневная практика медитации в течение последних 6 месяцев или регулярная еженедельная практика медитации в течение последних 12 месяцев), опыт в существенно схожих программах обучения медитации (например, посещение ретрита по медитации или ретрита по йоге/практике тела) со значительным компонентом посредничества) или существенное предыдущее использование приложения Healthy Minds Program
- Лица будут исключены, если они ранее участвовали в по существу аналогичных исследованиях в нашем Центре по усмотрению исследователя из-за того, что в некоторых исследованиях используются аналогичные задачи.
- История психоза
- История мании
- Текущая психопатология, препятствующая участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Healthy Minds (HMP)
Полностью дистанционное, 4-недельное медитативное вмешательство
|
Участники получат доступ к 4-недельному модулю Foundation Healthy Minds Program (HMP).
Приложение HMP — это приложение для смартфона, основанное на медитации, предназначенное для укрепления и защиты психологического благополучия посредством обучения устойчивым навыкам.
Программа основана на составляющих психологического благополучия, выявленных в эмпирической литературе.
HMP предоставляет основной контент с инструкциями, проводимыми в рамках учебной программы с управляемыми практиками.
HMP основан на исследованиях эвдемонического благополучия (например, владение окружающей средой, цель) и навыков мозга, которые лежат в основе этих качеств (например, регуляция внимания, умственная гибкость).
Полный HMP включает в себя аудио-практики, которые затрагивают 4 составляющие благополучия: осознание, связь, понимание и цель.
После лечения участникам будет предоставлен доступ к дополнительному контенту HMP для поддержки их дальнейшей практики.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы не будут проходить программу Healthy Minds Program во время исследования, но могут использовать ее после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после недели 1, недели 2, недели 3, недели 4 периода вмешательства и последующего наблюдения через 3 месяца
|
PSS представляет собой опрос из 10 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = никогда до 4 = очень часто, для общего возможного диапазона баллов от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, после недели 1, недели 2, недели 3, недели 4 периода вмешательства и последующего наблюдения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задачи разделения поведенческих шаблонов
Временное ограничение: Базовая линия, следующая неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное наблюдение
|
Участники выполнят задачу разделения поведения.
Во время этой задачи участники будут кодировать изображения общих объектов при выполнении базовой задачи категоризации.
Затем участники будут помечать изображения как «старые» (цели, идентичные объекты для целей на фазе кодирования), «новые» (фольга или совершенно новые объекты) или «аналогичные» (элементы приманки, отдельные образцы объектов, наблюдаемые во время кодирования) Полем
Мера, представляющей интерес для этой задачи, является «индекс дискриминации приманки», который рассчитывается как доля приманок, правильно идентифицированных как «аналогичные» за вычетом доли фольги, которые неправильно идентифицируются как «аналогичные».
Теоретический диапазон для индекса разделения шаблона составляет [-1,1], причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
Базовая линия, следующая неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение оценки депрессии PROMIS
Временное ограничение: Базовая линия, следующая неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
|
Оценка депрессии PROMIS является мерой чувства депрессии за последние 7 дней.
Это компьютерный адаптивный опрос, набранный по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с более высокими показателями, указывающими на повышение депрессии.
Для анализа общие оценки будут преобразованы в T -оценки в среднем 50 и SD 10.
Более высокие результаты T указывают на более высокие уровни депрессии.
A T-оценка> = 59,9 указывает на умеренную депрессию, A T Score> = 65,8 указывает на умеренно тяжелую депрессию, а A T Score> = 71,5 указывает на тяжелую депрессию (на основе соответствующих отсечек в опроснике по вопросам здоровья пациента-9).
|
Базовая линия, следующая неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение оценки тревоги PROMIS
Временное ограничение: Базовая линия, следующая неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
|
Оценка тревоги PROMIS является мерой чувства тревоги за последние 7 дней.
Это компьютерный адаптивный опрос, набранный по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с более высокими показателями, указывающими на повышение тревоги.
Для анализа общие оценки будут преобразованы в T -оценки в среднем 50 и SD 10.
Более высокие результаты T указывают на более высокие уровни тревоги.
A T Score> = 62,3 указывает на умеренную тревогу, а A T-оценка> = 67,7 указывает на тяжелую тревогу (на основе соответствующих ограничений при общем тревожном расстройстве-7).
|
Базовая линия, следующая неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) в баллах
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-й недели периода вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
PCL-5 представляет собой опрос из 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) для общего возможного диапазона баллов от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства в пределах последние 30 дней.
|
Исходный уровень, после 4-й недели периода вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение в пятифакторном опроснике внимательности: оценка подшкалы осведомленности (FFMQ-A8)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-й недели периода вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
FFMQ-A8 представляет собой опрос из 8 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда или очень редко верно» до «очень часто или всегда верно» с общим возможным диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большая осознанность осознанности.
|
Исходный уровень, после 4-й недели периода вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение показателя Healthy Minds Index (HMI)
Временное ограничение: Исходный уровень и следующая 4-я неделя периода вмешательства
|
HMI — это опрос из 17 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда, никогда, никогда) до 4 (всегда, каждый раз, в высшей степени), который оценивает осведомленность, связь, понимание и цель.
Более высокие баллы указывают на более высокое чувство осознания, связи, понимания и цели.
Будет сообщен средний балл по каждой субшкале.
|
Исходный уровень и следующая 4-я неделя периода вмешательства
|
|
Изменение оценки нарушения сна промиса
Временное ограничение: Базовая линия, следующая неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
|
Оценка нарушения сна PROMIS является мерой сна за последние 7 дней.
Это компьютерный адаптивный опрос, набранный по 5-балльной шкале Лайкерта, с более высокими показателями, указывающими на увеличение нарушения сна.
Для анализа общие оценки будут преобразованы в T -оценки в среднем 50 и SD 10.
Более высокие результаты T указывают на более высокие уровни нарушений сна.
A T Score> = 45,1 указывает на значительные нарушения сна (на основе соответствующего отсечения> = 5 в индексе качества сна Питтсбурга).
|
Базовая линия, следующая неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение баллов для одиночества NIH Toolbox
Временное ограничение: Базовая линия, следующая неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное наблюдение
|
Одиночество NIH Toolbox-это 5-элементный опрос, набранный по 5-балльной шкале Лайкерта.
Средний балл получен по предметам для общего возможного диапазона баллов с 1-5, где более высокие оценки указывают на увеличение одиночества.
|
Базовая линия, следующая неделя 4 периода вмешательства и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение роуминговой энтропии
Временное ограничение: Исследовательские анализы будут изучать линейные и нелинейные траектории изменений от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Роумирующая энтропия будет рассчитана в соответствии с формулой в Heller et al. (2020).
Используя непрерывное отслеживание местоположения GPS, эта мера учитывает пройденные расстояния и различные места, причем единственное полученное значение, отражающее разнообразие движения через свою живую среду (непрерывно измеряется на протяжении всего участия в исследовании)
|
Исследовательские анализы будут изучать линейные и нелинейные траектории изменений от исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1109
- A483000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 5K01MH117222 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи могут обмениваться закодированными данными с исследователями для решения будущих исследовательских вопросов, не включенных в это приложение, с дополнительным исследованием, проводимым в Центре здорового разума, в котором используются многие из тех же опросов и поведенческих задач, и / или с журналами, где Политики открытого обмена данными приветствуются или являются обязательными для публикации. Закодированные данные могут быть переданы в качестве дополнительной информации, загруженной на веб-сайты журналов.
Исследователи могут делиться полностью обезличенными данными исследования на платформах обмена данными (например, OSF, архив данных NIMH) для использования лицами, не участвующими в исследовании. Данные, передаваемые на платформах обмена данными, будут загружаться через Интернет. Конфиденциальность будет защищена путем удаления из данных всех идентификаторов, включая идентификаторы HIPAA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .