Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mozku a meditace (BAM).

13. ledna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Neurobiologické mechanismy vnímaného stresu a jejich modifikace prostřednictvím behaviorální intervence

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která testuje dopad meditačního programu založeného na aplikaci na vnímaný stres a behaviorální koreláty stresu se známými neurobiologickými koreláty. Do studie budou zařazeni zdraví dospělí účastníci ve věku 25-65 let po dobu přibližně 4-5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina nebo kontrolní skupina na pořadníku. Intervenční skupina bude používat mobilní aplikaci pro zdraví po dobu čtyř týdnů. Účastníci absolvují předintervenční, týdenní, pointervenční a 3měsíční následné průzkumy a úkoly.

Primární cíl: Test na předpokládané skupinové rozdíly ve vnímaném stresu během účasti na 4týdenním meditačním programu a při 3měsíčním sledování.

Sekundární cíl: V rámci meditační skupiny určit, zda snížení vnímaného stresu souvisí se změnami v chování závislém na hipokampu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
        • Center for Healthy Minds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec umí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy včetně Programu Zdravá mysl
  • Má přístup k chytrému telefonu, který může stahovat aplikace z Google Play nebo Apple App Store
  • Občan USA nebo trvalý pobyt v USA (držitel zelené karty)

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlé zkušenosti s meditační praxí (např. pravidelná denní meditační praxe za posledních 6 měsíců nebo pravidelná týdenní meditační praxe za posledních 12 měsíců), zkušenosti s v podstatě podobnými meditačními tréninkovými programy (např. účast na meditačním cvičení nebo cvičení jógy/těla s významnou složkou zprostředkování) nebo podstatné předchozí používání aplikace Programu Zdravé mysli
  • Jednotlivci budou vyloučeni, pokud se dříve účastnili v podstatě podobného výzkumu v našem centru podle uvážení výzkumníka kvůli podobným úkolům používaným v určitých studiích
  • Historie psychózy
  • Historie mánie
  • Současná psychopatologie, která zasahuje do účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program zdravé mysli (HMP)
Plně vzdálená, 4týdenní meditační intervence
Behaviorální: Meditace mHealth
Účastníci získají přístup ke 4týdennímu modulu Základy programu Healthy Minds (HMP). Aplikace HMP je aplikace pro chytré telefony založená na meditaci navržená tak, aby podporovala a chránila psychickou pohodu prostřednictvím tréninku udržitelných dovedností. Program je založen na složkách psychické pohody identifikovaných v empirické literatuře. HMP poskytuje základní obsah s výukou vedenou prostřednictvím osnov řízených postupů. HMP je založeno na výzkumu eudaimonické pohody (např. zvládnutí prostředí, účel) a dovedností založených na mozku, které jsou základem těchto vlastností (např. regulace pozornosti, mentální flexibilita). Kompletní HMP má řízené audio postupy, které se zabývají 4 složkami blahobytu: vědomím, spojením, vhledem a účelem. Po ukončení léčby budou mít účastníci přístup k dalšímu obsahu HMP na podporu jejich pokračující praxe.
Ostatní jména:
  • mobilní aplikace pro zdraví
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly nedokončí program Healthy Minds během studie, ale mohou jej používat po dokončení studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav, následující týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 intervenčního období a 3měsíční sledování
PSS je 10bodový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále od 0 = nikdy do 4 = velmi často, pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, následující týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 intervenčního období a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úlohy separace vzoru chování
Časové okno: Základní linie, po 4. týdnu intervenčního období a 3 měsíce sledování
Účastníci dokončí úlohu separace vzorů chování. Během této úkoly účastníci kódují obrázky společných objektů při plnění základního kategorizačního úkolu. Účastníci pak označí obrázky jako „staré“ (cíle, identické objekty s těmi ve fázi kódování), „nové“ (fólie nebo zcela nové objekty) nebo „podobné“ (návnady, odlišné příklady objektů, které během kódování) . Míra zájmu z tohoto úkolu je „index diskriminace návnady“, který se počítá jako podíl návnad správně identifikovaných jako „podobný“ mínus podíl fólie, které jsou nesprávně identifikovány jako „podobné“. Teoretický rozsah indexu separace vzorů je [-1,1], přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon.
Základní linie, po 4. týdnu intervenčního období a 3 měsíce sledování
Změna skóre deprese Promis
Časové okno: Základní linie, po 1. týdnu, 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týden v intervenčním období a 3 měsíce sledování
Skóre deprese Promis je mírou pocitů deprese za posledních 7 dní. Jedná se o počítačový adaptivní průzkum skóroval na 5 bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s vyšším skóre naznačujícím zvýšenou depresi. Pro analýzu bude celkové skóre převedeno na skóre T s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre T ukazuje vyšší úrovně deprese. S skóre T> = 59,9 svědčí o mírné depresi, skóre T> = 65,8 svědčí o mírně závažné depresi a T skóre> = 71,5 svědčí o závažné depresi (na základě odpovídajících mezních dotazníků pacienta-9).
Základní linie, po 1. týdnu, 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týden v intervenčním období a 3 měsíce sledování
Změna skóre úzkosti promis
Časové okno: Základní linie, po 1. týdnu, 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týden v intervenčním období a 3 měsíce sledování
Skóre úzkosti Promis je mírou pocitů úzkosti za posledních 7 dní. Jedná se o počítačový adaptivní průzkum skóroval na 5 bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s vyšším skóre, což naznačuje zvýšenou úzkost. Pro analýzu bude celkové skóre převedeno na skóre T s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre T naznačuje vyšší úrovně úzkosti. S skóre T> = 62,3 svědčí o mírné úzkosti a skóre t> = 67,7 svědčí o závažné úzkosti (na základě odpovídajících mezních hodnot na obecné úzkostné poruše-7).
Základní linie, po 1. týdnu, 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týden v intervenčním období a 3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5).
Časové okno: Výchozí stav, následující týden 4 intervenčního období a 3 měsíce sledování
PCL-5 je průzkum o 20 položkách hodnocený na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 80, kde vyšší skóre ukazuje na více příznaků PTSD v rámci posledních 30 dní.
Výchozí stav, následující týden 4 intervenčního období a 3 měsíce sledování
Změna v pětifázovém dotazníku všímavosti: skóre subškály povědomí (FFMQ-A8)
Časové okno: Výchozí stav, následující týden 4 intervenčního období a 3 měsíce sledování
FFMQ-A8 je 8bodový průzkum hodnocený na 5bodové likertově stupnici od „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“ po „velmi často nebo vždy pravdivé“, pro celkový možný rozsah skóre od 8 do 40, kde vyšší skóre naznačuje větší vědomí všímavosti.
Výchozí stav, následující týden 4 intervenčního období a 3 měsíce sledování
Změna skóre indexu zdravé mysli (HMI).
Časové okno: Základní a následující týden 4 intervenčního období
HMI je 17bodový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy, žádné, vůbec ne) do 4 (vždy, pokaždé, na nejvyšší míru), který hodnotí povědomí, spojení, vhled a účel. Vyšší skóre značí vyšší smysl pro povědomí, spojení, vhled a účel. Bude hlášeno průměrné skóre pro každou subškálu.
Základní a následující týden 4 intervenčního období
Změna skóre poruchy spánku promis
Časové okno: Základní linie, po 1. týdnu, 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týden v intervenčním období a 3 měsíce sledování
Skóre poruch spánku Promis je míra spánku za posledních 7 dní. Toto je počítačově adaptivní průzkum skóroval na 5 bodové Likertově stupnici s vyšším skóre, což naznačuje zvýšené poruchy spánku. Pro analýzu bude celkové skóre převedeno na skóre T s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre T naznačuje vyšší úrovně poruch spánku. S skóre T> = 45,1 svědčí o významných poruchách spánku (na základě odpovídajícího omezení> = 5 na indexu kvality spánku v Pittsburghu).
Základní linie, po 1. týdnu, 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týden v intervenčním období a 3 měsíce sledování
Změna ve skóre NIH Toolbox Loneliness
Časové okno: Základní linie, po 4. týdnu intervenčního období a 3 měsíce sledování
NIH Toolbox Osamělost je průzkum 5 položek skóroval na 5 bodové Likertově stupnici. Průměrné skóre se provádí napříč položkami pro celkový možný rozsah skóre od 1-5, kde vyšší skóre naznačuje zvýšenou osamělost.
Základní linie, po 4. týdnu intervenčního období a 3 měsíce sledování
Změna roamingové entropie
Časové okno: Průzkumné analýzy prozkoumají lineární a nelineární trajektorie změn z výchozí hodnoty až 3měsíční sledování
Roaming entropie se vypočítá podle vzorce v Heller et al. (2020). Pomocí kontinuálního sledování lokality GPS bere v úvahu opatření odjednává vzdálenost a navštívená odlišná místa, přičemž jedna výsledná hodnota odráží rozmanitost pohybu prostřednictvím prožívaného prostředí (měřeno nepřetržitě během účasti studie)
Průzkumné analýzy prozkoumají lineární a nelineární trajektorie změn z výchozí hodnoty až 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1109
  • A483000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 10/12/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 5K01MH117222 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou sdílet kódovaná data s výzkumníky, aby mohli řešit budoucí výzkumné otázky, které nejsou zahrnuty v této aplikaci, s doplňkovou studií prováděnou v Centru pro zdravé mysli, která využívá mnoho stejných měření průzkumu a behaviorálních úkolů, a/nebo s časopisy, kde zásady otevřeného sdílení dat jsou podporovány nebo jsou požadavkem pro zveřejnění. Kódovaná data mohou být sdílena jako doplňkové informace nahrané na webové stránky časopisu.

Vyšetřovatelé mohou sdílet plně deidentifikovaná data ze studie na platformách pro sdílení dat (např. OSF, NIMH Data Archive) pro použití pro nespolupracující osoby. Data sdílená na platformách pro sdílení dat budou nahrána přes internet. Důvěrnost bude chráněna odstraněním všech identifikátorů z dat, včetně identifikátorů HIPAA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Meditace mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit