Studie av hjärna och meditation (BAM).
13 januari 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Neurobiologiska mekanismer för upplevd stress och deras modifiering genom beteendeintervention
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av ett app-baserat meditationsprogram på upplevd stress och beteendemässiga korrelat av stress med kända neurobiologiska korrelat.
Friska vuxna deltagare i åldrarna 25-65 kommer att vara inskrivna i studien i cirka 4-5 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att använda en mobil hälsoapp i fyra veckor. Deltagarna kommer att fylla i före-intervention, veckovis, efter-intervention och 3-månaders uppföljningsundersökningar och uppgifter.
Primärt mål: Testa för hypoteser om gruppskillnader i upplevd stress under deltagande i ett 4-veckors meditationsprogram och vid 3 månaders uppföljning.
Sekundärt mål: Inom meditationsgruppen, avgöra om minskningar av upplevd stress är associerade med förändringar i hippocampus-beroende beteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individen kan läsa, skriva, tala och förstå engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Villig och kapabel att slutföra alla studieprocedurer, inklusive Healthy Minds-programmet
- Har tillgång till en smartphone som kan ladda ner appar från Google Play eller Apple App Store
- Amerikansk medborgare eller permanent bosatt i USA (innehavare av grönt kort)
Exklusions kriterier:
- Omfattande erfarenhet av meditationsträning (t.ex. regelbunden daglig meditation under de senaste 6 månaderna eller regelbunden veckovis meditation under de senaste 12 månaderna), erfarenhet av väsentligt liknande meditationsträningsprogram (t.ex. deltog i en meditationsretreat eller en yoga-/kroppsövningsretreat med en betydande medlingskomponent), eller betydande tidigare användning av Healthy Minds Program-appen
- Individer kommer att uteslutas om de tidigare deltagit i väsentligt liknande forskning vid vårt centrum enligt utredarens gottfinnande på grund av att liknande uppgifter används i vissa studier
- Historia om psykos
- Historien om mani
- Aktuell psykopatologi som stör studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healthy Minds Program (HMP)
Helt avlägsen, 4-veckors meditationsintervention
|
Deltagarna kommer att få tillgång till 4-veckors Healthy Minds Program (HMP) Foundations-modulen.
HMP-appen är en meditationsbaserad smartphone-app designad för att främja och skydda psykiskt välbefinnande genom hållbar färdighetsträning.
Programmet är baserat på beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som identifierats i empirisk litteratur.
HMP tillhandahåller kärninnehåll, med instruktioner som administreras genom en läroplan med guidade praxis.
HMP bygger på forskning om eudaimoniskt välbefinnande (t.ex. miljömästerskap, syfte) och hjärnbaserade färdigheter som ligger till grund för dessa egenskaper (t.ex. reglering av uppmärksamhet, mental flexibilitet).
Den fullständiga HMP har guidad ljudpraxis som tar upp fyra beståndsdelar av välbefinnande: medvetenhet, anslutning, insikt och syfte.
Vid efterbehandlingen kommer deltagarna att ges tillgång till ytterligare HMP-innehåll för att stödja deras fortsatta utövning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontrolldeltagare kommer inte att slutföra Healthy Minds-programmet under studien, men kan använda det efter att de har slutfört studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Baslinje, efter vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
PSS är en undersökning med 10 punkter som poängteras på en 5-poängs likert-skala från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta, för ett totalt möjligt antal poäng från 0-40 där högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, efter vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendemönsterseparationsuppgift
Tidsram: Baslinjen, efter vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att slutföra en beteendemönsterseparationsuppgift.
Under denna uppgift kommer deltagarna att koda bilder av vanliga objekt medan de utför en grundläggande kategoriseringsuppgift.
Deltagarna kommer sedan att märka bilder som "gamla" (mål, identiska objekt till de i kodningsfasen), "nya" (folier eller helt nya objekt), eller "liknande" (Lure -artiklar, distinkta exemplar av objekt som ses under kodning) .
Måttet på intresse för denna uppgift är "lockdiskrimineringsindex", som beräknas som andelen lockar korrekt identifierade som "liknande" minus andelen folier som är felaktigt identifierade som "liknande".
Det teoretiska intervallet för mönsteravskiljningsindexet är [-1,1], med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinjen, efter vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i PROMIS -depressionspoäng
Tidsram: Baslinje, efter vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 i interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
Promis -depressionspoängen är ett mått på känslor av depression under de senaste sju dagarna.
Detta är en datoradaptiv undersökning som fick en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) med högre poäng som indikerar ökad depression.
För analys kommer totala poäng att konverteras till T -poäng med ett medelvärde på 50 och SD på 10.
Högre T -poäng indikerar högre nivåer av depression.
A T-poäng> = 59,9 indikerar måttlig depression, en T-poäng> = 65,8 indikerar måttligt allvarlig depression, och en T-poäng> = 71,5 indikerar allvarlig depression (baserat på motsvarande avbrott på patienthälsofrågeformuläret-9).
|
Baslinje, efter vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 i interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i PROMIS -ångestpoäng
Tidsram: Baslinje, efter vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 i interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
Promis -ångestpoängen är ett mått på känslor av ångest under de senaste sju dagarna.
Detta är en dator-adaptiv undersökning som fick en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) med högre poäng som indikerar ökad ångest.
För analys kommer totala poäng att konverteras till T -poäng med ett medelvärde på 50 och SD på 10.
Högre T -poäng indikerar högre nivåer av ångest.
A T-poäng> = 62,3 indikerar måttlig ångest och en T-poäng> = 67,7 indikerar allvarlig ångest (baserat på motsvarande avbrott på den allmänna ångeststörningen-7).
|
Baslinje, efter vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 i interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom checklista (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinje, efter vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
PCL-5 är en undersökning med 20 punkter som poängteras på en 5-poängs likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för ett totalt möjligt antal poäng från 0-80 där högre poäng indikerar fler symtom på PTSD inom senaste 30 dagarna.
|
Baslinje, efter vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Fem-facetter Mindfulness Questionnaire: Medvetenhet Subscale (FFMQ-A8) Poäng
Tidsram: Baslinje, efter vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
FFMQ-A8 är en undersökning med 8 punkter som poängteras på en 5-poängs likert-skala från "aldrig, eller mycket sällan sant" till "mycket ofta eller alltid sant", för ett totalt möjligt antal poäng från 8-40 där högre poäng indikerar större medvetenhet om mindfulness.
|
Baslinje, efter vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Healthy Minds Index (HMI)-poäng
Tidsram: Baslinje och följande vecka 4 av interventionsperioden
|
HMI är en undersökning med 17 artiklar som poängteras på en 5 poängs likert-skala från 0 (aldrig, ingen, inte alls) till 4 (alltid, varje gång, i högsta grad) som bedömer medvetenhet, anknytning, insikt och syfte.
Högre poäng indikerar högre känsla av medvetenhet, anknytning, insikt och syfte.
Medelpoäng för varje delskala kommer att rapporteras.
|
Baslinje och följande vecka 4 av interventionsperioden
|
|
Förändring i PROMIS sömnstörningar
Tidsram: Baslinje, efter vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 i interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
PROMIS Sleep Disturbance Score är ett mått på sömn under de senaste sju dagarna.
Detta är en dator-adaptiv undersökning som fick en 5-punkts Likert-skala med högre poäng som indikerar ökad sömnstörning.
För analys kommer totala poäng att konverteras till T -poäng med ett medelvärde på 50 och SD på 10.
Högre T -poäng indikerar högre nivåer av sömnstörningar.
A T -poäng> = 45,1 indikerar betydande sömnstörningar (baserat på en motsvarande avbrott av> = 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index).
|
Baslinje, efter vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 i interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i NIH Toolbox Loneliness Score
Tidsram: Baslinjen, efter vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
NIH Toolbox Loneliness är en undersökning på 5 artiklar som görs på en 5-punkts Likert-skala.
Den genomsnittliga poängen tas över objekt för ett totalt möjligt utbud av poäng från 1-5, där högre poäng indikerar ökad ensamhet.
|
Baslinjen, efter vecka 4 av interventionsperioden och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i roaming entropi
Tidsram: Undersökande analyser kommer att undersöka linjära och olinjära banor för förändring från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
Roaming Entropy kommer att beräknas enligt formeln i Heller et al. (2020).
Med hjälp av kontinuerlig GPS -platsspårning tar åtgärden hänsyn till restavståndet och distinkta platser som besöks, med ett enda resulterande värde som återspeglar mångfalden av rörelse genom ens levde miljö (mätt kontinuerligt under hela studiedeltagandet)
|
Undersökande analyser kommer att undersöka linjära och olinjära banor för förändring från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1109
- A483000 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
- 5K01MH117222 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kan dela kodad data med forskare för att ta itu med framtida forskningsfrågor som inte ingår i denna ansökan, med en kompletterande studie som genomförs vid Center for Healthy Minds som använder många av samma undersökningar och beteendeuppgifter, och/eller med tidskrifter där policyer för öppen datadelning uppmuntras eller är ett krav för publicering. Kodad data kan delas som tilläggsinformation som laddas upp till tidskriftswebbplatser.
Utredarna kan dela helt avidentifierade data från studien på datadelningsplattformar (t.ex. OSF, NIMH Data Archive) för användning av icke-samarbetspartners. Data som delas på datadelningsplattformar kommer att laddas upp via internet. Konfidentialitet kommer att skyddas genom att alla identifierare tas bort från data, inklusive HIPAA-identifierare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .