Badanie mózgu i medytacji (BAM).
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Neurobiologiczne mechanizmy postrzeganego stresu i ich modyfikacja poprzez interwencję behawioralną
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu przetestowanie wpływu programu medytacyjnego opartego na aplikacji na postrzegany stres i behawioralne korelaty stresu ze znanymi neurobiologicznymi korelatami.
Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku 25-65 lat zostaną włączeni do badania na około 4-5 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa interwencyjna będzie korzystać z mobilnej aplikacji zdrowotnej przez cztery tygodnie. Uczestnicy wypełnią ankiety i zadania kontrolne przed interwencją, co tydzień, po interwencji i 3 miesiące.
Główny cel: Test hipotetycznych różnic grupowych w odczuwanym stresie podczas uczestnictwa w 4-tygodniowym programie medytacyjnym i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Cel drugorzędny: W ramach grupy medytacyjnej ustal, czy zmniejszenie postrzeganego stresu wiąże się ze zmianami w zachowaniu zależnym od hipokampa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba może czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych, w tym Programu Zdrowe Umysły
- Ma dostęp do smartfona, z którego można pobierać aplikacje z Google Play lub Apple App Store
- Obywatel USA lub stały rezydent USA (posiadacz zielonej karty)
Kryteria wyłączenia:
- Rozległe doświadczenie w praktyce medytacyjnej (np. regularna codzienna praktyka medytacyjna przez ostatnie 6 miesięcy lub regularna cotygodniowa praktyka medytacyjna przez ostatnie 12 miesięcy), doświadczenie w merytorycznie podobnych programach treningowych medytacyjnych (np. udział w odosobnieniu medytacyjnym lub odosobnieniu jogi/ćwiczeń ciała) ze znaczącym komponentem mediacji) lub znaczące wcześniejsze korzystanie z aplikacji Programu Zdrowe Umysły
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli wcześniej brały udział w podobnych merytorycznie badaniach w naszym Centrum według uznania badacza ze względu na zastosowanie podobnych zadań w niektórych badaniach
- Historia psychozy
- Historia manii
- Obecna psychopatologia, która przeszkadza w uczestnictwie w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Zdrowe Umysły (HMP)
W pełni zdalna, 4-tygodniowa interwencja medytacyjna
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do 4-tygodniowego modułu Foundations programu Healthy Minds Program (HMP).
Aplikacja HMP to oparta na medytacji aplikacja na smartfony, zaprojektowana w celu promowania i ochrony dobrego samopoczucia psychicznego poprzez zrównoważony trening umiejętności.
Program opiera się na zidentyfikowanych w literaturze empirycznej składnikach dobrostanu psychicznego.
HMP zapewnia podstawowe treści, z instrukcjami podawanymi w ramach programu praktyk z przewodnikiem.
HMP opiera się na badaniach nad dobrostanem eudajmonicznym (np. panowaniem nad środowiskiem, celem) i umiejętnościami mózgu, które leżą u podstaw tych cech (np. regulacja uwagi, elastyczność umysłowa).
Pełny HMP zawiera wskazówki dotyczące praktyk audio, które odnoszą się do 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu.
Po zakończeniu leczenia uczestnicy otrzymają dostęp do dodatkowych treści HMP, aby wesprzeć ich dalszą praktykę.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontrolni nie ukończą Programu Zdrowe Umysły w trakcie badania, ale będą mogli z niego skorzystać po zakończeniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4 okresu interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
PSS to 10-punktowa ankieta oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy do 4 = bardzo często, dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Wartość wyjściowa, po tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4 okresu interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadania separacji wzorów behawioralnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniu okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
Uczestnicy wykonają zadanie rozdziału wzorców behawioralnych.
Podczas tego zadania uczestnicy będą kodować zdjęcia wspólnych obiektów podczas wykonywania podstawowego zadania kategoryzacji.
Następnie uczestnicy określają zdjęcia jako „stare” (cele, identyczne obiekty z obiektami w fazie kodowania), „nowe” (folie lub całkowicie nowe obiekty) lub „podobne” (elementy przynęty, odrębne przykłady obiektów widzianych podczas kodowania) .
Miarą zainteresowania tym zadaniem jest „wskaźnik dyskryminacji przynęty”, który jest obliczany jako odsetek przynęt poprawnie zidentyfikowanych jako „podobny” minus odsetek folii, które są niepoprawnie zidentyfikowane jako „podobne”.
Zakres teoretyczny dla wskaźnika separacji wzorców wynosi [-1,1], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, po 4 tygodniu okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana w wyniku depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, w następnym tygodniu 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
Wynik depresji PROMIS jest miarą poczucia depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
Jest to badanie komputerowe oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną depresję.
Do analizy całkowite wyniki zostaną przekształcone na wyniki T ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki T wskazują wyższy poziom depresji.
A wynik T> = 59,9 wskazuje na umiarkowaną depresję, wynik T> = 65,8 wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a wynik T> = 71,5 wskazuje na ciężką depresję (w oparciu o odpowiadające odcięcia kwestionariusza zdrowia pacjenta-9).
|
Linia bazowa, w następnym tygodniu 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana w wyniku lęku PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, w następnym tygodniu 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
Wynik lęku PROMIS jest miarą uczucia lęku w ciągu ostatnich 7 dni.
Jest to badanie komputerowe oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększony lęk.
Do analizy całkowite wyniki zostaną przekształcone na wyniki T ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki T wskazują wyższe poziomy lęku.
A wynik t> = 62,3 wskazuje na umiarkowany lęk, a wynik T> = 67,7 wskazuje na silny lęk (w oparciu o odpowiadające odcięcia na ogólne zaburzenie lęku-7).
|
Linia bazowa, w następnym tygodniu 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu okresu interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
PCL-5 to 20-punktowa ankieta oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie) do 4 (bardzo) dla całego możliwego zakresu punktacji od 0-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD w obrębie ostatnie 30 dni.
|
Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu okresu interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Pięcioaspektowym Kwestionariuszu Uważności: Wynik Podskali Świadomości (FFMQ-A8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu okresu interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz FFMQ-A8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, oceniany na 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy lub bardzo rzadko prawda” do „bardzo często lub zawsze prawda”, dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują większa świadomość uważności.
|
Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu okresu interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyniku Indeksu Zdrowego Umysłu (HMI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kolejny tydzień 4 okresu interwencji
|
HMI to 17-punktowa ankieta oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy, nic, wcale) do 4 (zawsze, zawsze, w najwyższym stopniu), która ocenia świadomość, połączenie, wgląd i cel.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie świadomości, połączenia, wglądu i celu.
Podany zostanie średni wynik dla każdej podskali.
|
Wartość wyjściowa i kolejny tydzień 4 okresu interwencji
|
|
Zmiana w wyniku zakłóceń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w następnym tygodniu 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
Wynik zakłócenia snu jest miarą snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Jest to badanie komputerowe uzyskane w 5-punktowej skali Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone zaburzenia snu.
Do analizy całkowite wyniki zostaną przekształcone na wyniki T ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki T wskazują wyższy poziom zaburzeń snu.
A wynik T> = 45,1 wskazuje na znaczące zaburzenia snu (na podstawie odpowiedniego odcięcia> = 5 w wskaźniku jakości snu w Pittsburghu).
|
Linia bazowa, w następnym tygodniu 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana w wyniku samotności narzędzi NIH
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniu okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
Samotność NIH Toolbox to 5-elementowa ankieta oceniana w 5-punktowej skali Likerta.
Średni wynik jest pobierany dla pozycji dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną samotność.
|
Linia bazowa, po 4 tygodniu okresu interwencji i 3-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana entropii roamingowej
Ramy czasowe: Analizy eksploracyjne zbadają liniowe i nieliniowe trajektorie zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Entropia roamingowa zostanie obliczona zgodnie z formułą w Heller i in. (2020).
Korzystając z ciągłego śledzenia lokalizacji GPS, miara uwzględnia podróżowane odległość i odwiedzone odrębne lokalizacje, z pojedynczą wynikową wartością odzwierciedlającą różnorodność ruchu przez przeżyte środowisko (mierzone w sposób ciągły podczas uczestnictwa w badaniu)
|
Analizy eksploracyjne zbadają liniowe i nieliniowe trajektorie zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1109
- A483000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/12/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 5K01MH117222 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze mogą udostępniać zakodowane dane naukowcom w celu rozwiązania przyszłych pytań badawczych nieuwzględnionych w niniejszym wniosku, z badaniem uzupełniającym prowadzonym w Center for Healthy Minds, które wykorzystuje wiele takich samych ankiet i zadań behawioralnych, i/lub z czasopismami, w których zasady udostępniania otwartych danych są zachęcane lub stanowią wymóg publikacji. Zakodowane dane mogą być udostępniane jako informacje uzupełniające przesyłane na strony internetowe czasopism.
Badacze mogą udostępniać w pełni zanonimizowane dane z badania na platformach udostępniania danych (np. OSF, NIMH Data Archive) do użytku przez osoby niewspółpracujące. Dane udostępniane na platformach udostępniania danych będą przesyłane przez Internet. Poufność będzie chroniona poprzez usunięcie z danych wszystkich identyfikatorów, w tym identyfikatorów HIPAA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .