太りすぎまたは肥満の被験者の外来血圧に関するVI-0521の研究
2024年6月21日 更新者：VIVUS LLC
太りすぎまたは肥満の被験者の外来血圧に対する VI-0521、フェンテルミン、およびプラセボの効果を比較するための多施設ランダム化二重盲検試験
この研究は、プラセボとアクティブ コントロール (フェンテルミン 30 mg) の両方と比較して、24 時間の外来血圧モニタリングによって測定される血圧に対する VI-0521 (Qsymia®) の効果を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Clinical Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Clinical Site
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Clinical Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Clinical Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Clinical Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Clinical Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、23227
- Clinical Site
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Clinical Site
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Clinical Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Clinical Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Clinical Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Clinical Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Clinical Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Clinical Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Clinical Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
- Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Clinical Site
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Texas
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Clinical Site
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI ≥ 27 kg/m2 の 18 ～ 75 歳の過体重/肥満の成人男性/女性。
- -少なくとも1つの体重関連の併存症（すなわち、高血圧、脂質異常症、2型真性糖尿病[T2DM]または前糖尿病、または閉塞性睡眠時無呼吸）。
- -研究の開始時と終了時に24時間、歩行可能で、進んでABPMモニター装置を着用できる必要があります。
除外基準:
- > 140/90 mmHgの血圧のスクリーニング;
- 1型糖尿病; SFU、GLP-1受容体アゴニスト、SGLT阻害剤で治療されたT2DM。または無作為化前の少なくとも3か月間、安定した糖尿病薬を服用していない;
- -臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓、肺、または甲状腺の病気;
- 双極性障害、精神病、大うつ病性障害の生涯エピソードが 1 回を超える病歴、または行動を意図した自殺行動または自殺念慮の存在または病歴;
- 緑内障の病歴;
- 夜勤労働者;
- 既知の遺伝的または内分泌起源の肥満; -最近の体重不安定の病歴、またはスクリーニング前の3か月以内の正式な減量プログラムへの最近の参加;と
- -スクリーニング前の3か月以内の禁煙;
- -降圧薬、抗糖尿病薬、スタチンまたはその他の脂質低下剤の使用、または無作為化前の少なくとも3か月間安定していないCPAP療法;
- -無作為化前の1か月以内のCOVID-19ワクチン接種または重度のCOVID-19感染の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VI-0521 トップドーズ（フェンテルミン15mg＋トピラマート92mg）
1 週目: VI-0521 (フェンテルミン 3.75 mg + トピラメート 23 mg) 経口カプセル、1 日 1 回。 2 週目: VI-0521 (フェンテルミン 7.5 mg + トピラメート 46 mg) 経口カプセル、1 日 1 回。 3 週目: VI-0521 (フェンテルミン 11.25 mg + トピラメート 69 mg) 経口カプセル、1 日 1 回。 4 ～ 8 週目: VI-0521 (フェンテルミン 15 mg + トピラメート 92 mg) 経口カプセル、1 日 1 回
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フェンテルミン/トピラメート トップドーズ 15 mg/92 mg カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンテルミン 30mg
1～8週目：フェンテルミン30mg経口カプセル、1日1回
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フェンテルミン 30mg カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 ～ 8 週目: プラセボ経口カプセル、1 日 1 回
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不活性経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間ABPMで測定した平均収縮期血圧のベースラインから8週目までの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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読み取られたABPMデータからのベースライン測定値に対する、8週目に測定された収縮期血圧間の変化。
被験者が通常の日常生活を続けている間、血圧と心拍数は連続24時間、6時から22時までは20分ごと、22時1分から5時59分までは30分ごとに測定されました。
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間ABPMで測定した平均拡張期血圧のベースラインから8週目までの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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読み取られたABPMデータからのベースライン測定値に対する、8週目に測定された拡張期血圧間の変化。
被験者が通常の日常生活を続けている間、血圧と心拍数は連続24時間、6時から22時までは20分ごと、22時1分から5時59分までは30分ごとに測定されました。
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ベースラインから 8 週目まで
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クリニックで測定したベースラインから8週目までの収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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血圧を測定する前に被験者が少なくとも10分間快適に座った後のベースライン測定値に対する、8週目に診療所で測定された収縮期血圧と拡張期血圧の間の変化。
高血圧を判定するための臨床血圧は、少なくとも2分間隔で収集された3回の連続した血圧測定値の平均でした。
3 つの値の平均が被験者の血圧として記録されました。
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。