Une étude du VI-0521 sur la pression artérielle ambulatoire chez les sujets en surpoids ou obèses
21 juin 2024 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour comparer les effets du VI-0521, de la phentermine et du placebo sur la tension artérielle ambulatoire chez les sujets en surpoids ou obèses
L'étude est menée pour évaluer l'effet du VI-0521 (Qsymia®) sur la pression artérielle mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, par rapport à un placebo et à un contrôle actif (phentermine 30 mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
565
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Clinical Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Clinical Site
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California
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Clinical Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Clinical Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Clinical Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 23227
- Clinical Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Clinical Site
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Clinical Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Clinical Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Clinical Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Clinical Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Clinical Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Clinical Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Clinical Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
- Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Clinical Site
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Texas
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Clinical Site
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes adultes en surpoids/obèses âgés de 18 à 75 ans avec un IMC ≥ 27 kg/m2 ;
- Au moins 1 comorbidité liée au poids (c.-à-d. hypertension, dyslipidémie, diabète sucré de type 2 [DT2] ou prédiabète, ou apnée obstructive du sommeil).
- Doit être ambulatoire, disposé et capable de porter un appareil de surveillance MAPA pendant 24 heures au début et à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dépistage de la pression artérielle > 140/90 mmHg ;
- diabète de type 1 ; DT2 traité avec des SFU, des agonistes des récepteurs du GLP-1, des inhibiteurs du SGLT ; ou non sur des médicaments stables contre le diabète pendant au moins 3 mois avant la randomisation ;
- Maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire ou thyroïdienne cliniquement significative ;
- Antécédents de trouble bipolaire, de psychose, plus d'un épisode de trouble dépressif majeur au cours de la vie, ou présence ou antécédents de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires avec intention d'agir ;
- Antécédents de glaucome ;
- Travailleurs de nuit ;
- Obésité d'origine génétique ou endocrinienne connue ; antécédents récents d'instabilité pondérale ou participation récente à un programme formel de perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage ; et
- Arrêt du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs, de médicaments antidiabétiques, de statines ou d'autres agents hypolipidémiants, ou thérapie CPAP qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation ;
- Vaccination au COVID-19 ou traitement pour une infection grave au COVID-19 dans le mois précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VI-0521 Dose maximale (Phentermine 15 mg + Topiramate 92 mg)
Semaine 1 : VI-0521 (Phentermine 3,75 mg + Topiramate 23 mg) capsule orale, une fois par jour ; Semaine 2 : VI-0521 (Phentermine 7,5 mg + Topiramate 46 mg) capsule orale, une fois par jour ; Semaine 3 : VI-0521 (Phentermine 11,25 mg + Topiramate 69 mg) capsule orale, une fois par jour ; Semaines 4 à 8 : VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramate 92 mg) capsule orale, une fois par jour
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Phentermine/Topiramate Top Dose 15 mg/capsule de 92 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Phentermine 30mg
Semaines 1 à 8 : Capsule orale de Phentermine 30 mg, une fois par jour
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Phentermine 30 mg gélule
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Comparateur placebo: Placebo
Semaines 1 à 8 : capsule orale placebo, une fois par jour
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Gélule orale inactive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 8 de la pression artérielle systolique moyenne, telle que mesurée par MAPA sur 24 heures
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Le changement entre la pression artérielle systolique mesurée à la semaine 8 par rapport aux mesures de base à partir des données MAPA lues.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées toutes les 20 minutes de 6h00 à 22h00 et toutes les 30 minutes de 22h01 à 5h59 pendant 24 heures consécutives, tandis que les sujets poursuivaient leurs activités de routine normales.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le départ et la semaine 8 de la pression artérielle diastolique moyenne, telle que mesurée par MAPA sur 24 heures
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Le changement entre la pression artérielle diastolique mesurée à la semaine 8 par rapport aux mesures de base à partir des données MAPA lues.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées toutes les 20 minutes de 6h00 à 22h00 et toutes les 30 minutes de 22h01 à 5h59 pendant 24 heures consécutives, tandis que les sujets poursuivaient leurs activités de routine normales.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Changement moyen de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et la semaine 8, tel que mesuré en clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Le changement entre la pression artérielle systolique et diastolique mesurée en clinique à la semaine 8 par rapport aux mesures de base après que les sujets soient assis confortablement pendant au moins 10 minutes avant de prendre la tension artérielle.
En clinique, la pression artérielle utilisée pour déterminer l'hypertension était la moyenne de trois mesures successives de la pression artérielle, recueillies à au moins 2 minutes d'intervalle.
La moyenne des trois valeurs a été enregistrée comme étant la tension artérielle du sujet.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- En surpoids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-409
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .