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Uno studio di VI-0521 sulla pressione sanguigna ambulatoriale in soggetti in sovrappeso o obesi

21 giugno 2024 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare gli effetti di VI-0521, fentermina e placebo sulla pressione sanguigna ambulatoriale in soggetti in sovrappeso o obesi

Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto di VI-0521 (Qsymia®) sulla pressione arteriosa misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, rispetto sia al placebo che a un controllo attivo (fentermina 30 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine adulti in sovrappeso/obesi di età compresa tra 18 e 75 anni con un BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Almeno 1 comorbilità correlata al peso (cioè ipertensione, dislipidemia, diabete mellito di tipo 2 [T2DM] o prediabete o apnea ostruttiva del sonno).
  • Deve essere deambulante, disposto e in grado di indossare l'apparato di monitoraggio ABPM per 24 ore all'inizio e alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Screening della pressione arteriosa > 140/90 mmHg;
  • diabete di tipo 1; T2DM trattato con SFU, agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT; o non assumere farmaci per diabetici stabili per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
  • Malattia cardiaca, epatica, renale, polmonare o tiroidea clinicamente significativa;
  • Storia di disturbo bipolare, psicosi, episodio maggiore di un episodio di disturbo depressivo maggiore nella vita, o presenza o storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria con intento di agire;
  • Storia del glaucoma;
  • lavoratori del turno di notte;
  • Obesità di origine genetica o endocrina nota; storia recente di instabilità del peso o recente partecipazione a un programma formale di perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening; e
  • Cessazione del fumo entro 3 mesi prima dello screening;
  • Uso di farmaci antipertensivi, farmaci antidiabetici, statine o altri agenti ipolipemizzanti o terapia CPAP che non è stata stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
  • Vaccinazione COVID-19 o trattamento per grave infezione da COVID-19 entro un mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VI-0521 Top Dose (Fentermina 15 mg + Topiramato 92 mg)
Settimana 1: VI-0521 (Fentermina 3,75 mg + Topiramato 23 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimana 2: VI-0521 (Fentermina 7,5 mg + Topiramato 46 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimana 3: VI-0521 (Fentermina 11,25 mg + Topiramato 69 mg) capsula orale, una volta al giorno; Settimane 4-8: VI-0521 (Fentermina 15 mg + Topiramato 92 mg) capsula orale, una volta al giorno
Droga: VI-0521
Phentermine/Topiramate Top Dose capsula da 15 mg/92 mg
Altri nomi:
  • Qsmia
  • Fentermina e topiramato
Comparatore attivo: Fentermina 30 mg
Settimane 1-8: Phentermine 30mg capsula orale, una volta al giorno
Droga: Fentermina
Phentermine capsula da 30 mg
Comparatore placebo: Placebo
Settimane 1-8: capsula orale di placebo, una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula orale inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa sistolica media misurata mediante ABPM nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Viene letto il cambiamento tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 8 rispetto alle misurazioni di base ricavate dai dati ABPM. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate ogni 20 minuti dalle 6:00 alle 22:00 e ogni 30 minuti dalle 22:01 alle 5:59 per 24 ore consecutive, mentre i soggetti continuavano le normali attività di routine.
Riferimento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della pressione arteriosa diastolica media misurata mediante ABPM nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Viene letto il cambiamento tra la pressione arteriosa diastolica misurata alla settimana 8 rispetto alle misurazioni di base ricavate dai dati ABPM. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate ogni 20 minuti dalle 6:00 alle 22:00 e ogni 30 minuti dalle 22:01 alle 5:59 per 24 ore consecutive, mentre i soggetti continuavano le normali attività di routine.
Riferimento alla settimana 8
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 8 misurata in clinica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
La variazione tra la pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata in clinica alla settimana 8 rispetto alle misurazioni di base dopo che i soggetti sono rimasti seduti comodamente per almeno 10 minuti prima di misurare la pressione sanguigna. In clinica la pressione sanguigna per determinare l'ipertensione era la media di tre letture successive della pressione sanguigna, raccolte ad almeno 2 minuti di distanza. La media dei tre valori è stata registrata come pressione sanguigna del soggetto.
Riferimento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB-409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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