Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VI-0521 om ambulant blodtryk hos overvægtige eller fede personer

21. juni 2024 opdateret af: VIVUS LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af virkningerne af VI-0521, phentermine og placebo på ambulant blodtryk hos overvægtige eller fede personer

Undersøgelsen udføres for at evaluere effekten af ​​VI-0521 (Qsymia®) på blodtrykket målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning sammenlignet med både placebo og en aktiv kontrol (phentermin 30 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige/fede voksne mænd/kvinder 18-75 år med et BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (dvs. hypertension, dyslipidæmi, type 2 diabetes mellitus [T2DM] eller prædiabetes eller obstruktiv søvnapnø).
  • Skal være ambulant, villig og i stand til at bære ABPM-monitorapparat i 24 timer ved begyndelsen og slutningen af ​​studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af blodtryk > 140/90 mmHg;
  • Type 1 diabetes; T2DM behandlet med SFU'er, GLP-1-receptoragonister, SGLT-hæmmere; eller ikke på stabil diabetisk medicin i mindst 3 måneder før randomisering;
  • Klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Anamnese med bipolar lidelse, psykose, mere end én livslang episode af svær depressiv lidelse, eller tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker med intention om at handle;
  • Historie om glaukom;
  • Natteholdsarbejdere;
  • Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse; nylig historie med vægtustabilitet eller nylig deltagelse i et formelt vægttabsprogram inden for 3 måneder før screening; og
  • Rygestop inden for 3 måneder før screening;
  • Brug af antihypertensiv medicin, antidiabetisk medicin, statiner eller andre lipidsænkende midler eller CPAP-terapi, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder før randomisering;
  • COVID-19-vaccination eller behandling for alvorlig COVID-19-infektion inden for en måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VI-0521 Topdosis (Phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg)
Uge 1: VI-0521 (phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 2: VI-0521 (phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 3: VI-0521 (Phentermine 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, én gang dagligt; Uge 4-8: VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: VI-0521
Phentermine/Topiramat Topdosis 15 mg/92 mg kapsel
Andre navne:
  • Qsymia
  • Phentermin og topiramat
Aktiv komparator: Phentermin 30mg
Uge 1-8: Phentermine 30mg oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: Phentermin
Phentermine 30 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Uge 1-8: Placebo oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Inaktiv oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændringen mellem systolisk blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline-målingerne fra de udlæste ABPM-data. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt hvert 20. minut fra 6:00 til 22:00 timer, og hvert 30. minut fra 22:01 til 5:59 timer i 24 på hinanden følgende timer, mens forsøgspersonerne fortsætter normale rutineaktiviteter.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændringen mellem diastolisk blodtryk målt ved uge 8 i forhold til baseline-målingerne fra de udlæste ABPM-data. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt hvert 20. minut fra 6:00 til 22:00 timer, og hvert 30. minut fra 22:01 til 5:59 timer i 24 på hinanden følgende timer, mens forsøgspersonerne fortsætter normale rutineaktiviteter.
Baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 8 målt i klinikken
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændringen mellem systolisk og diastolisk blodtryk målt i klinikken i uge 8 i forhold til baseline-målingerne, efter at forsøgspersoner har siddet behageligt i mindst 10 minutter før blodtrykstagning. I klinikken var blodtrykket til bestemmelse af hypertension gennemsnittet af tre på hinanden følgende blodtryksaflæsninger, opsamlet med mindst 2 minutters mellemrum. Middelværdien af ​​de tre værdier blev registreret som forsøgspersonens blodtryk.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med VI-0521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner