Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VI-0521 на амбулаторное кровяное давление у субъектов с избыточным весом или ожирением

11 апреля 2024 г. обновлено: VIVUS LLC

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффектов VI-0521, фентермина и плацебо на амбулаторное артериальное давление у субъектов с избыточным весом или ожирением

Исследование проводится для оценки влияния VI-0521 (Qsymia®) на артериальное давление, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, по сравнению как с плацебо, так и с активным контролем (фентермин 30 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

567

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины/женщины с избыточным весом/ожирением в возрасте 18–75 лет с ИМТ ≥ 27 кг/м2;
  • По крайней мере 1 связанное с массой тела сопутствующее заболевание (например, гипертония, дислипидемия, сахарный диабет 2 типа [СД2] или предиабет, или синдром обструктивного апноэ во сне).
  • Должен быть амбулаторным, готовым и способным носить аппарат для монитора СМАД в течение 24 часов в начале и в конце исследования.

Критерий исключения:

  • Скрининг артериального давления > 140/90 мм рт.ст.;
  • диабет 1 типа; СД2, леченный СФУ, агонистами рецептора ГПП-1, ингибиторами SGLT; или не принимать препараты для стабильного диабета в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации;
  • Клинически значимое заболевание сердца, печени, почек, легких или щитовидной железы;
  • Биполярное расстройство в анамнезе, психоз, более одного эпизода большого депрессивного расстройства в течение жизни или наличие или история суицидального поведения или суицидальных мыслей с намерением действовать;
  • История глаукомы;
  • Работники ночной смены;
  • Ожирение известного генетического или эндокринного происхождения; недавняя история нестабильности веса или недавнее участие в официальной программе по снижению веса в течение 3 месяцев до скрининга; и
  • Отказ от курения в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Использование антигипертензивных препаратов, противодиабетических препаратов, статинов или других средств, снижающих уровень липидов, или CPAP-терапия, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации;
  • Вакцинация против COVID-19 или лечение тяжелой инфекции COVID-19 в течение месяца до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VI-0521 Верхняя доза (фентермин 15 мг + топирамат 92 мг)
Неделя 1: VI-0521 (фентермин 3,75 мг + топирамат 23 мг) пероральная капсула, один раз в день; Неделя 2: VI-0521 (фентермин 7,5 мг + топирамат 46 мг) пероральная капсула, один раз в день; Неделя 3: VI-0521 (фентермин 11,25 мг + топирамат 69 мг) пероральная капсула, один раз в день; Недели 4-8: VI-0521 (фентермин 15 мг + топирамат 92 мг) пероральная капсула, один раз в день
Лекарство: ВИ-0521
Фентермин/топирамат Верхняя доза 15 мг/капсула 92 мг
Другие имена:
  • Ксимия
  • Фентермин и топирамат
Активный компаратор: Фентермин 30 мг
Недели 1-8: фентермин 30 мг перорально в капсулах один раз в день
Лекарство: Фентермин
Фентермин 30 мг капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Недели 1-8: Пероральная капсула плацебо, один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Неактивная пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное с помощью 24-часового СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе, измеренное с помощью 24-часового СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 8-й недели, измеренное в клинике
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB-409

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИ-0521

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться