En studie av VI-0521 om ambulerande blodtryck hos överviktiga eller feta personer
21 juni 2024 uppdaterad av: VIVUS LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effekterna av VI-0521, fentermin och placebo på ambulatoriskt blodtryck hos överviktiga eller feta personer
Studien genomförs för att utvärdera effekten av VI-0521 (Qsymia®) på blodtrycket mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, jämfört med både placebo och en aktiv kontroll (fentermin 30 mg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
565
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Clinical Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Clinical Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 23227
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Clinical Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Clinical Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Clinical Site
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga/fetma vuxna män/kvinnor 18-75 år med ett BMI ≥ 27 kg/m2;
- Minst 1 viktrelaterad samsjuklighet (d.v.s. hypertoni, dyslipidemi, typ 2-diabetes mellitus [T2DM] eller prediabetes, eller obstruktiv sömnapné).
- Måste vara ambulant, villig och kunna bära ABPM-monitorapparat under 24 timmar i början och slutet av studien.
Exklusions kriterier:
- Screening av blodtryck > 140/90 mmHg;
- Typ 1-diabetes; T2DM behandlad med SFU, GLP-1-receptoragonister, SGLT-hämmare; eller inte på stabila diabetesmediciner under minst 3 månader före randomisering;
- Kliniskt signifikant hjärt-, lever-, njur-, lung- eller sköldkörtelsjukdom;
- Historik av bipolär sjukdom, psykos, mer än en livslång episod av allvarlig depressiv sjukdom, eller närvaro eller historia av suicidalt beteende eller självmordstankar med avsikt att agera;
- Historia av glaukom;
- Nattskiftsarbetare;
- Fetma av känt genetiskt eller endokrint ursprung; senaste historia av viktinstabilitet eller nyligen deltagande i ett formellt viktminskningsprogram inom 3 månader före screening; och
- rökavvänjning inom 3 månader före screening;
- Användning av antihypertensiva läkemedel, antidiabetiska läkemedel, statiner eller andra lipidsänkande medel eller CPAP-terapi som inte har varit stabil i minst 3 månader före randomisering;
- Covid-19-vaccination eller behandling för allvarlig covid-19-infektion inom en månad före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VI-0521 Toppdos (fentermin 15 mg + topiramat 92 mg)
Vecka 1: VI-0521 (fentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, en gång dagligen; Vecka 2: VI-0521 (fentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, en gång dagligen; Vecka 3: VI-0521 (fentermin 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, en gång dagligen; Vecka 4-8: VI-0521 (fentermin 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, en gång dagligen
|
Fentermin/Topiramat Toppdos 15 mg/92 mg kapsel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fentermin 30mg
Vecka 1-8: Phentermine 30mg oral kapsel, en gång dagligen
|
Phentermine 30 mg kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vecka 1-8: Placebo oral kapsel, en gång dagligen
|
Inaktiv oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i systoliskt medelblodtryck mätt med 24-timmars ABPM
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändringen mellan systoliskt blodtryck uppmätt vid vecka 8 i förhållande till baslinjemätningarna från de utlästa ABPM-data.
Blodtryck och hjärtfrekvens mättes var 20:e minut från 6:00 till 22:00 timmar och var 30:e minut från 22:01 till 5:59 timmar under 24 timmar i följd, medan försökspersonerna fortsätter med normala rutinaktiviteter.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ABPM
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändringen mellan diastoliskt blodtryck uppmätt vid vecka 8 i förhållande till baslinjemätningarna från de utlästa ABPM-data.
Blodtryck och hjärtfrekvens mättes var 20:e minut från 6:00 till 22:00 timmar och var 30:e minut från 22:01 till 5:59 timmar under 24 timmar i följd, medan försökspersonerna fortsätter med normala rutinaktiviteter.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 8 mätt i kliniken
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Förändringen mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck uppmätt på kliniken vecka 8 i förhållande till baslinjemätningarna efter att försökspersonerna sitter bekvämt i minst 10 minuter innan blodtrycket tas.
På kliniken var blodtrycket för att bestämma hypertoni medelvärdet av tre på varandra följande blodtrycksavläsningar, uppsamlade med minst 2 minuters mellanrum.
Medelvärdet av de tre värdena registrerades som patientens blodtryck.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antikonvulsiva medel
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- OB-409
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .