VI-0521对超重或肥胖受试者动态血压的研究
2024年4月11日 更新者：VIVUS LLC
一项比较 VI-0521、芬特明和安慰剂对超重或肥胖受试者动态血压影响的多中心、随机、双盲研究
正在进行该研究以评估 VI-0521 (Qsymia®) 对通过 24 小时动态血压监测测量的血压的影响，与安慰剂和活性对照（芬特明 30 毫克）相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
567
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan Nguyen
- 电话号码：650-934-5200
- 邮箱：nguyen@vivus.com
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Clinical Site
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Clinical Site
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Clinical Site
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Sacramento、California、美国、95821
- Clinical Site
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Spring Valley、California、美国、91978
- Clinical Site
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Upland、California、美国、91786
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20011
- Clinical Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33155
- Clinical Site
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Port Orange、Florida、美国、23227
- Clinical Site
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、美国、46112
- Clinical Site
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Clinical Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Clinical Site
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Clinical Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Clinical Site
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Clinical Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Clinical Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97404
- Clinical Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29223
- Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Clinical Site
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Texas
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Friendswood、Texas、美国、77546
- Clinical Site
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North Richland Hills、Texas、美国、76180
- Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI≥27kg/m2的18-75岁超重/肥胖成年男性/女性；
- 至少 1 种与体重相关的合并症（即高血压、血脂异常、2 型糖尿病 [T2DM] 或前驱糖尿病，或阻塞性睡眠呼吸暂停）。
- 必须能走动、愿意并能够在研究开始和结束时佩戴 ABPM 监测仪 24 小时。
排除标准：
- 筛查血压>140/90 mmHg；
- 1型糖尿病；用 SFU、GLP-1 受体激动剂、SGLT 抑制剂治疗的 T2DM；或在随机分组前至少 3 个月未服用稳定的糖尿病药物；
- 有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、肺部或甲状腺疾病；
- 双相情感障碍、精神病史、重度抑郁症一生发作超过一次，或存在或有自杀行为或意图采取行动的自杀意念的历史；
- 青光眼史；
- 夜班工人；
- 已知遗传或内分泌来源的肥胖；体重不稳定的近期病史，或筛选前 3 个月内近期参加过正式的减肥计划；和
- 筛选前 3 个月内戒烟；
- 使用抗高血压药物、抗糖尿病药物、他汀类药物或其他降脂药物，或在随机分组前至少 3 个月不稳定的 CPAP 治疗；
- 随机分组前一个月内进行 COVID-19 疫苗接种或严重 COVID-19 感染的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VI-0521 最高剂量（芬特明 15 毫克 + 托吡酯 92 毫克）
第 1 周：VI-0521（芬特明 3.75 毫克 + 托吡酯 23 毫克）口服胶囊，每日一次；第 2 周：VI-0521（芬特明 7.5 毫克 + 托吡酯 46 毫克）口服胶囊，每日一次；第 3 周：VI-0521（芬特明 11.25 毫克 + 托吡酯 69 毫克）口服胶囊，每日一次；第 4-8 周：VI-0521（芬特明 15 毫克 + 托吡酯 92 毫克）口服胶囊，每天一次
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芬特明/托吡酯最高剂量 15 毫克/92 毫克胶囊
其他名称：
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有源比较器：芬特明 30 毫克
第 1-8 周：芬特明 30 毫克口服胶囊，每日一次
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芬特明 30 毫克胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
第 1-8 周：安慰剂口服胶囊，每天一次
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无活性口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 24 小时 ABPM 测量的平均收缩压从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 24 小时 ABPM 测量的平均舒张压从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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临床测量的收缩压和舒张压从基线到第 8 周的平均变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VI-0521的临床试验
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VIVUS LLCMedpace, Inc.完全的
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VIVUS LLCMedpace, Inc.完全的
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GlaxoSmithKline完全的肺部疾病，慢性阻塞性台湾, 泰国, 中国, 菲律宾, 大韩民国