Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VI-0521 på ambulerende blodtrykk hos overvektige eller fete personer

21. juni 2024 oppdatert av: VIVUS LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av VI-0521, fentermin og placebo på ambulerende blodtrykk hos overvektige eller overvektige personer

Studien utføres for å evaluere effekten av VI-0521 (Qsymia®) på blodtrykket målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, sammenlignet med både placebo og en aktiv kontroll (fentermin 30 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige/fedme voksne menn/kvinner 18-75 år med en BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Minst 1 vektrelatert komorbiditet (dvs. hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes mellitus [T2DM] eller prediabetes, eller obstruktiv søvnapné).
  • Må være ambulerende, villig og i stand til å bruke ABPM-monitorapparat i 24 timer ved begynnelsen og slutten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av blodtrykk > 140/90 mmHg;
  • Type 1 diabetes; T2DM behandlet med SFUer, GLP-1-reseptoragonister, SGLT-hemmere; eller ikke på stabile diabetiske medisiner i minst 3 måneder før randomisering;
  • Klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdom;
  • Historie med bipolar lidelse, psykose, mer enn én livstidsepisode med alvorlig depressiv lidelse, eller tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd eller selvmordstanker med intensjon om å handle;
  • Historie om glaukom;
  • Nattskiftarbeidere;
  • Fedme av kjent genetisk eller endokrin opprinnelse; nylig historie med ustabil vekt, eller nylig deltagelse i et formelt vekttapsprogram innen 3 måneder før screening; og
  • Røykeslutt innen 3 måneder før screening;
  • Bruk av antihypertensive medisiner, antidiabetiske medisiner, statiner eller andre lipidsenkende midler, eller CPAP-behandling som ikke har vært stabil i minst 3 måneder før randomisering;
  • Covid-19-vaksinasjon eller behandling for alvorlig covid-19-infeksjon innen en måned før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VI-0521 Toppdose (phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg)
Uke 1: VI-0521 (phentermine 3,75 mg + Topiramat 23 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 2: VI-0521 (phentermine 7,5 mg + Topiramat 46 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 3: VI-0521 (phentermine 11,25 mg + Topiramat 69 mg) oral kapsel, en gang daglig; Uke 4-8: VI-0521 (phentermine 15 mg + Topiramat 92 mg) oral kapsel, en gang daglig
Legemiddel: VI-0521
Fentermin/Topiramat Toppdose 15 mg/92 mg kapsel
Andre navn:
  • Qsymia
  • Fentermin og topiramat
Aktiv komparator: Phentermine 30mg
Uke 1-8: Phentermine 30mg oral kapsel, en gang daglig
Legemiddel: Phentermine
Phentermine 30 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Uke 1-8: Placebo oral kapsel, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Inaktiv oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endringen mellom systolisk blodtrykk målt ved uke 8 i forhold til grunnlinjemålingene fra ABPM-dataene som ble lest ut. Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt hvert 20. minutt fra 6:00 til 22:00 timer, og hvert 30. minutt fra 22:01 til 5:59 timer i 24 påfølgende timer, mens forsøkspersonene fortsetter normale rutineaktiviteter.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endringen mellom diastolisk blodtrykk målt ved uke 8 i forhold til grunnlinjemålingene fra ABPM-dataene som ble lest ut. Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt hvert 20. minutt fra 6:00 til 22:00 timer, og hvert 30. minutt fra 22:01 til 5:59 timer i 24 påfølgende timer, mens forsøkspersonene fortsetter normale rutineaktiviteter.
Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 8 målt i klinikken
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endringen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk målt i klinikken ved uke 8 i forhold til baseline-målingene etter at forsøkspersonene har sittet komfortabelt i minst 10 minutter før blodtrykket tas. I klinikken var blodtrykket for å bestemme hypertensjon gjennomsnittet av tre påfølgende blodtrykksavlesninger, samlet med minst 2 minutters mellomrom. Gjennomsnittet av de tre verdiene ble registrert som forsøkspersonens blodtrykk.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB-409

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere