Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VI-0521 o ambulantním krevním tlaku u subjektů s nadváhou nebo obezitou

21. června 2024 aktualizováno: VIVUS LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinků VI-0521, fenterminu a placeba na ambulantní krevní tlak u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku VI-0521 (Qsymia®) na krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou (fentermin 30 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy s nadváhou/obezitou ve věku 18-75 let s BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Alespoň 1 komorbidita související s hmotností (tj. hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu [T2DM] nebo prediabetes nebo obstrukční spánková apnoe).
  • Musí být ambulantní, ochotný a schopný nosit ABPM monitorovací přístroj po dobu 24 hodin na začátku a na konci studia.

Kritéria vyloučení:

  • Screening krevního tlaku > 140/90 mmHg;
  • diabetes 1. typu; T2DM léčený SFU, agonisty receptoru GLP-1, inhibitory SGLT; nebo neužívat stabilní diabetickou medikaci alespoň 3 měsíce před randomizací;
  • Klinicky významné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic nebo štítné žlázy;
  • Anamnéza bipolární poruchy, psychózy, více než jedna celoživotní epizoda velké depresivní poruchy nebo přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek s úmyslem jednat;
  • Anamnéza glaukomu;
  • Pracovníci na noční směny;
  • Obezita známého genetického nebo endokrinního původu; nedávná anamnéza nestability hmotnosti nebo nedávná účast na formálním programu hubnutí během 3 měsíců před screeningem; a
  • odvykání kouření do 3 měsíců před screeningem;
  • Použití antihypertenziv, antidiabetik, statinů nebo jiných látek snižujících lipidy nebo terapie CPAP, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací;
  • Očkování proti COVID-19 nebo léčba závažné infekce COVID-19 během jednoho měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VI-0521 Top Dose (Fentermin 15 mg + Topiramát 92 mg)
1. týden: VI-0521 (Fentermin 3,75 mg + topiramát 23 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týden 2: VI-0521 (Fentermin 7,5 mg + Topiramát 46 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týden 3: VI-0521 (Fentermin 11,25 mg + Topiramát 69 mg) perorální tobolka, jednou denně; Týdny 4-8: VI-0521 (Fentermin 15 mg + Topiramát 92 mg) perorální tobolka, jednou denně
Lék: VI-0521
Phentermine/Topiramát Top Dose 15 mg/92 mg tobolka
Ostatní jména:
  • Qsymia
  • Fentermin a topiramát
Aktivní komparátor: Phentermine 30 mg
Týdny 1-8: Phentermine 30 mg perorální tobolka, jednou denně
Lék: Phentermine
Phentermine 30 mg kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Týdny 1-8: Placebo perorální tobolka, jednou denně
Lék: Placebo
Neaktivní perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku měřeného 24hodinovým ABPM ze základní hodnoty na týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna mezi systolickým krevním tlakem naměřeným v týdnu 8 vzhledem k základním měřením z odečtených dat ABPM. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny každých 20 minut od 6:00 do 22:00 hodin a každých 30 minut od 22:01 do 5:59 hodin po dobu 24 po sobě jdoucích hodin, zatímco subjekty pokračovaly v běžných rutinních činnostech.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku měřeného 24hodinovým ABPM ze základní hodnoty na týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna mezi diastolickým krevním tlakem naměřeným v 8. týdnu vzhledem k základním měřením z odečtených dat ABPM. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny každých 20 minut od 6:00 do 22:00 hodin a každých 30 minut od 22:01 do 5:59 hodin po dobu 24 po sobě jdoucích hodin, zatímco subjekty pokračovaly v běžných rutinních činnostech.
Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 8. týdne měřená na klinice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem měřeným na klinice v týdnu 8 vzhledem k základním měřením poté, co se subjekty pohodlně usadily po dobu alespoň 10 minut před měřením krevního tlaku. Na klinickém vyšetření byl krevní tlak pro stanovení hypertenze průměrem tří po sobě jdoucích měření krevního tlaku, shromážděných s odstupem alespoň 2 minut. Průměr těchto tří hodnot byl zaznamenán jako krevní tlak subjektu.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na VI-0521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit