과체중 또는 비만 환자의 활동성 혈압에 관한 VI-0521 연구
2024년 6월 21일 업데이트: VIVUS LLC
과체중 또는 비만 피험자의 보행 혈압에 대한 VI-0521, 펜터민 및 위약의 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구는 위약 및 활성 대조군(펜터민 30mg)과 비교하여 24시간 외래 혈압 모니터링으로 측정한 혈압에 대한 VI-0521(Qsymia®)의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
565
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Clinical Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Clinical Site
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Clinical Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Clinical Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Clinical Site
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Port Orange, Florida, 미국, 23227
- Clinical Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Clinical Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Clinical Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Clinical Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Clinical Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Clinical Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Clinical Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Clinical Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Clinical Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29223
- Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Clinical Site
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Texas
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Clinical Site
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 27 kg/m2인 18-75세의 과체중/비만 성인 남성/여성;
- 적어도 1개의 체중 관련 동반이환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병[T2DM] 또는 당뇨병 전단계 또는 폐쇄성 수면 무호흡증).
- 학습 시작 및 종료 시 24시간 동안 보행이 가능하고 의지가 있으며 ABPM 모니터 장치를 착용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- > 140/90 mmHg의 선별 혈압;
- 제1형 당뇨병; SFU, GLP-1 수용체 효능제, SGLT 억제제로 치료된 T2DM; 또는 무작위화 전 최소 3개월 동안 안정적인 당뇨병 약물을 사용하지 않음;
- 임상적으로 유의한 심장, 간, 신장, 폐 또는 갑상선 질환;
- 양극성 장애, 정신병, 평생 1회 이상의 주요 우울 장애의 병력, 또는 자살 행동 또는 행동 의도가 있는 자살 생각의 존재 또는 병력;
- 녹내장 병력;
- 야간 근무자
- 알려진 유전적 또는 내분비적 기원의 비만; 체중 불안정의 최근 이력, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 공식적인 체중 감량 프로그램에 최근 참여; 그리고
- 스크리닝 전 3개월 이내에 금연;
- 항고혈압 약물, 항당뇨병 약물, 스타틴 또는 기타 지질 저하제, 또는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 CPAP 요법의 사용;
- 무작위 배정 전 한 달 이내에 COVID-19 백신 접종 또는 중증 COVID-19 감염 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VI-0521 최고 용량(펜터민 15mg + 토피라메이트 92mg)
1주: VI-0521(펜터민 3.75mg + 토피라메이트 23mg) 경구 캡슐, 1일 1회; 2주차: VI-0521(펜터민 7.5mg + 토피라메이트 46mg) 경구 캡슐, 1일 1회; 3주차: VI-0521(펜터민 11.25mg + 토피라메이트 69mg) 경구 캡슐, 1일 1회; 4-8주차: VI-0521(펜터민 15mg + 토피라메이트 92mg) 경구 캡슐, 1일 1회
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펜터민/토피라메이트 최고 용량 15mg/92mg 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜터민 30mg
1-8주: 펜터민 30mg 경구 캡슐, 1일 1회
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펜터민 30mg 캡슐
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위약 비교기: 위약
1-8주: 위약 경구 캡슐, 1일 1회
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비활성 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 ABPM으로 측정한 평균 수축기 혈압의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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판독된 ABPM 데이터의 기본 측정값과 관련하여 8주차에 측정된 수축기 혈압 간의 변화입니다.
혈압과 심박수는 연속 24시간 동안 6시부터 22시까지 20분 간격으로, 22시 1분부터 5시 59분까지 30분 간격으로 측정되었으며, 피험자는 정상적인 일상 활동을 계속하였다.
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8주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 ABPM으로 측정한 평균 확장기 혈압의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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판독된 ABPM 데이터의 기준 측정치와 관련하여 8주차에 측정된 확장기 혈압 간의 변화입니다.
혈압과 심박수는 연속 24시간 동안 6시부터 22시까지 20분 간격으로, 22시 1분부터 5시 59분까지 30분 간격으로 측정되었으며, 피험자는 정상적인 일상 활동을 계속하였다.
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8주차까지의 기준선
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임상에서 측정한 기준선부터 8주차까지의 수축기 및 확장기 혈압의 평균 변화
기간: 8주차까지의 기준선
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피험자가 혈압을 측정하기 전 최소 10분 동안 편안하게 앉아 있는 후 기본 측정값과 비교하여 8주차에 클리닉에서 측정한 수축기 혈압과 확장기 혈압 간의 변화입니다.
고혈압을 결정하기 위한 진료소 혈압은 최소 2분 간격으로 수집된 3회 연속 혈압 판독의 평균이었습니다.
세 가지 값의 평균을 피험자의 혈압으로 기록했습니다.
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8주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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