VI-0521:n tutkimus ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden ambulatorisesta verenpaineesta
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: VIVUS LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus VI-0521:n, fentermiinin ja lumelääkkeen vaikutusten vertaamiseksi ambulatoriseen verenpaineeseen ylipainoisilla tai lihavilla potilailla
Tutkimuksessa arvioidaan VI-0521:n (Qsymia®) vaikutusta verenpaineeseen mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella, verrattuna sekä lumelääkkeeseen että aktiiviseen kontrolliin (fentermiini 30 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
565
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Clinical Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Clinical Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 23227
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Clinical Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Clinical Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Clinical Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset/lihavat aikuiset 18–75-vuotiaat miehet/naiset, joiden BMI on ≥ 27 kg/m2;
- Vähintään yksi painoon liittyvä rinnakkaissairaus (eli verenpainetauti, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes mellitus [T2DM] tai esidiabetes tai obstruktiivinen uniapnea).
- Hänen on oltava liikkuvainen, halukas ja kyettävä käyttämään ABPM-monitorilaitetta 24 tunnin ajan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaineen seulonta > 140/90 mmHg;
- tyypin 1 diabetes; SFU:illa, GLP-1-reseptoriagonisteilla, SGLT-estäjillä käsitelty T2DM; tai ei ole käyttänyt vakaita diabeettisia lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista;
- Kliinisesti merkittävä sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus tai kilpirauhassairaus;
- Aiemmat kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoosit, useammin kuin yksi elinikäinen vakava masennushäiriö tai itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on toimia;
- Glaukooman historia;
- Yövuorotyöntekijät;
- Liikalihavuus, jonka geneettinen tai endokriininen alkuperä tunnetaan; viimeaikainen painon epävakaus tai äskettäinen osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; ja
- Tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- verenpainelääkkeiden, diabeteslääkkeiden, statiinien tai muiden lipidejä alentavien aineiden käyttö tai CPAP-hoito, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen ennen satunnaistamista;
- COVID-19-rokotus tai hoito vakavaan COVID-19-infektioon kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VI-0521 Top Dose (fentermiini 15 mg + topiramaatti 92 mg)
Viikko 1: VI-0521 (fentermiini 3,75 mg + topiramaatti 23 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikko 2: VI-0521 (fentermiini 7,5 mg + topiramaatti 46 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikko 3: VI-0521 (fentermiini 11,25 mg + topiramaatti 69 mg) oraalinen kapseli, kerran päivässä; Viikot 4–8: VI-0521 (fentermiini 15 mg + topiramaatti 92 mg) oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Phentermine/Topiramate Top Dose 15 mg/92 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fentermiini 30 mg
Viikot 1-8: Phentermine 30 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
|
Phentermine 30 mg kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viikot 1-8: Plasebo oraalinen kapseli kerran päivässä
|
Inaktiivinen oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Muutos systolisen verenpaineen välillä mitattuna viikolla 8 suhteessa lähtötilanteen mittauksiin ABPM-tiedoista.
Verenpaine ja syke mitattiin 20 minuutin välein klo 6.00-22.00 ja 30 minuutin välein klo 22.01-5.59 24 peräkkäisen tunnin ajan, samalla kun koehenkilöt jatkavat normaaleja rutiinitoimintoja.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Muutos diastolisen verenpaineen välillä mitattuna viikolla 8 suhteessa lähtötilanteen mittauksiin ABPM-tiedoista.
Verenpaine ja syke mitattiin 20 minuutin välein klo 6.00-22.00 ja 30 minuutin välein klo 22.01-5.59 24 peräkkäisen tunnin ajan, samalla kun koehenkilöt jatkavat normaaleja rutiinitoimintoja.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 klinikalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Klinikalla viikolla 8 mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen välinen muutos suhteessa lähtötason mittauksiin sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat istuneet mukavasti vähintään 10 minuuttia ennen verenpaineen mittaamista.
Klinikalla verenpaine verenpaineen määrittämiseksi oli kolmen peräkkäisen verenpainelukeman keskiarvo, jotka kerättiin vähintään 2 minuutin välein.
Kolmen arvon keskiarvo kirjattiin kohteen verenpaineeksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB-409
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .