Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VI-0521 dotyczące ambulatoryjnego ciśnienia krwi u osób z nadwagą lub otyłością

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące wpływ VI-0521, fenterminy i placebo na ambulatoryjne ciśnienie krwi u osób z nadwagą lub otyłością

Badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu VI-0521 (Qsymia®) na ciśnienie krwi mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą (fentermina 30 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni/kobiety z nadwagą/otyłością w wieku 18-75 lat z BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Co najmniej 1 choroba współistniejąca związana z masą ciała (tj. nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca typu 2 [T2DM] lub stan przedcukrzycowy lub obturacyjny bezdech senny).
  • Musi być chodzący, chętny i zdolny do noszenia aparatu do monitorowania ABPM przez 24 godziny na początku i na końcu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi > 140/90 mmHg;
  • cukrzyca typu 1; T2DM leczona SFU, agonistami receptora GLP-1, inhibitorami SGLT; lub nie na stabilnych lekach przeciwcukrzycowych przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją;
  • Klinicznie istotna choroba serca, wątroby, nerek, płuc lub tarczycy;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, więcej niż jednego epizodu dużej depresji w życiu lub obecność lub historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych z zamiarem działania;
  • Historia jaskry;
  • Pracownicy nocnej zmiany;
  • Otyłość o znanym pochodzeniu genetycznym lub endokrynologicznym; niedawna niestabilność masy ciała lub niedawny udział w formalnym programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oraz
  • Zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych, statyn lub innych środków obniżających stężenie lipidów lub terapia CPAP, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją;
  • Szczepienie przeciwko COVID-19 lub leczenie ciężkiego zakażenia COVID-19 w ciągu miesiąca przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VI-0521 Najwyższa dawka (fentermina 15 mg + topiramat 92 mg)
Tydzień 1: VI-0521 (fentermina 3,75 mg + topiramat 23 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tydzień 2: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramat 46 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tydzień 3: VI-0521 (fentermina 11,25 mg + topiramat 69 mg) kapsułka doustna, raz dziennie; Tygodnie 4-8: VI-0521 (fentermina 15 mg + topiramat 92 mg) kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: VI-0521
Kapsułka fentermina/topiramat z najwyższą dawką 15 mg/92 mg
Inne nazwy:
  • Qsymia
  • Fentermina i topiramat
Aktywny komparator: Fentermina 30 mg
Tygodnie 1-8: Fentermina 30 mg kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: Fentermina
Kapsułka fentermina 30 mg
Komparator placebo: Placebo
Tygodnie 1-8: Kapsułka doustna placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
Nieaktywna kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana pomiędzy skurczowym ciśnieniem krwi mierzonym w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych z odczytanych danych ABPM. Ciśnienie krwi i tętno mierzono co 20 minut od 6:00 do 22:00 i co 30 minut od 22:01 do 5:59 godzin przez 24 kolejne godziny, podczas gdy badani kontynuowali normalne, rutynowe czynności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana pomiędzy rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzonym w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych z odczytanych danych ABPM. Ciśnienie krwi i tętno mierzono co 20 minut od 6:00 do 22:00 i co 30 minut od 22:01 do 5:59 godzin przez 24 kolejne godziny, podczas gdy badani kontynuowali normalne, rutynowe czynności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 8. tygodnia, mierzona w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana pomiędzy skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzonym w klinice w 8 tygodniu w stosunku do pomiarów wyjściowych, gdy pacjenci siedzieli wygodnie przez co najmniej 10 minut przed pomiarem ciśnienia krwi. W klinice ciśnienie krwi do określenia nadciśnienia było średnią z trzech kolejnych odczytów ciśnienia krwi, zebranych w odstępie co najmniej 2 minut. Średnią z trzech wartości rejestrowano jako ciśnienie krwi pacjenta.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na VI-0521

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj