Um estudo de VI-0521 sobre pressão arterial ambulatorial em indivíduos com sobrepeso ou obesos
21 de junho de 2024 atualizado por: VIVUS LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para comparar os efeitos de VI-0521, fentermina e placebo na pressão arterial ambulatorial em indivíduos com sobrepeso ou obesos
O estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito do VI-0521 (Qsymia®) na pressão arterial medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas, em comparação com placebo e um controle ativo (fentermina 30 mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
565
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Clinical Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Clinical Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 23227
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Clinical Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Clinical Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Clinical Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres adultos com sobrepeso/obesidade de 18 a 75 anos de idade com IMC ≥ 27 kg/m2;
- Pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso (ou seja, hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2 [T2DM] ou pré-diabetes ou apneia obstrutiva do sono).
- Deve ser ambulatorial, disposto e capaz de usar aparelhos de monitoramento ABPM por 24 horas no início e no final do estudo.
Critério de exclusão:
- Triagem de pressão arterial > 140/90 mmHg;
- diabetes tipo 1; T2DM tratado com SFUs, agonistas do receptor GLP-1, inibidores SGLT; ou não em medicamentos diabéticos estáveis por pelo menos 3 meses antes da randomização;
- Doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar ou tireoidiana clinicamente significativa;
- História de transtorno bipolar, psicose, mais de um episódio ao longo da vida de transtorno depressivo maior, ou presença ou história de comportamento suicida ou ideação suicida com intenção de agir;
- História de glaucoma;
- Trabalhadores noturnos;
- Obesidade de origem genética ou endócrina conhecida; história recente de instabilidade de peso ou participação recente em um programa formal de perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem; e
- Cessação do tabagismo nos 3 meses anteriores à triagem;
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidiabéticos, estatinas ou outros agentes redutores de lipídios ou terapia com CPAP que não tenha sido estável por pelo menos 3 meses antes da randomização;
- Vacinação ou tratamento contra COVID-19 para infecção grave por COVID-19 dentro de um mês antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Máxima VI-0521 (Fentermina 15 mg + Topiramato 92 mg)
Semana 1: VI-0521 (Fentermina 3,75 mg + Topiramato 23 mg) cápsula oral, uma vez ao dia; Semana 2: VI-0521 (Fentermina 7,5 mg + Topiramato 46 mg) cápsula oral, uma vez ao dia; Semana 3: VI-0521 (Fentermina 11,25 mg + Topiramato 69 mg) cápsula oral, uma vez ao dia; Semanas 4-8: VI-0521 (Fentermina 15 mg + Topiramato 92 mg) cápsula oral, uma vez ao dia
|
Cápsula de dose máxima de fentermina/topiramato 15 mg/92 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Phentermine 30mg
Semanas 1-8: Phentermine 30mg cápsula oral, uma vez ao dia
|
Fentermina cápsula 30 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Semanas 1-8: Placebo cápsula oral, uma vez ao dia
|
Cápsula oral inativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica média medida pela MAPA de 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 8
|
A alteração entre a pressão arterial sistólica medida na semana 8 em relação às medições basais dos dados de MAPA lidos.
A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas a cada 20 minutos, das 6h00 às 22h00, e a cada 30 minutos, das 22h01 às 5h59 horas, durante 24 horas consecutivas, enquanto os indivíduos continuavam as atividades rotineiras normais.
|
Linha de base até a semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base até a semana 8 na pressão arterial diastólica média medida pela MAPA de 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 8
|
A alteração entre a pressão arterial diastólica medida na Semana 8 em relação às medições basais dos dados de MAPA lidos.
A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas a cada 20 minutos, das 6h00 às 22h00, e a cada 30 minutos, das 22h01 às 5h59 horas, durante 24 horas consecutivas, enquanto os indivíduos continuavam as atividades rotineiras normais.
|
Linha de base até a semana 8
|
|
Alteração média na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a semana 8, conforme medida na clínica
Prazo: Linha de base até a semana 8
|
A mudança entre a pressão arterial sistólica e diastólica medida na clínica na semana 8 em relação às medições iniciais após os indivíduos estarem sentados confortavelmente por pelo menos 10 minutos antes de medir a pressão arterial.
Na clínica, a pressão arterial para determinação da hipertensão foi a média de três leituras sucessivas de pressão arterial, coletadas com pelo menos 2 minutos de intervalo.
A média dos três valores foi registrada como a pressão arterial do sujeito.
|
Linha de base até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- OB-409
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .