Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von VI-0521 zum ambulanten Blutdruck bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

21. Juni 2024 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Auswirkungen von VI-0521, Phentermin und Placebo auf den ambulanten Blutdruck bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von VI-0521 (Qsymia®) auf den Blutdruck, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, im Vergleich zu Placebo und einer aktiven Kontrolle (Phentermin 30 mg) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Clinical Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Clinical Site
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Clinical Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 23227
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Clinical Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Clinical Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Clinical Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Clinical Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18-75 Jahren mit einem BMI ≥ 27 kg/m2;
  • Mindestens 1 gewichtsbezogene Komorbidität (d. h. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes mellitus [T2DM] oder Prädiabetes oder obstruktive Schlafapnoe).
  • Muss gehfähig, bereit und in der Lage sein, zu Beginn und am Ende des Studiums 24 Stunden lang ein ABPM-Überwachungsgerät zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Blutdruck von > 140/90 mmHg;
  • Diabetes Typ 1; T2DM behandelt mit SFUs, GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT-Inhibitoren; oder keine stabilen Diabetesmedikamente für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung;
  • Klinisch signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Schilddrüsenerkrankung;
  • Geschichte einer bipolaren Störung, Psychose, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren depressiven Störung oder Vorhandensein oder Geschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken mit Handlungsabsicht;
  • Geschichte des Glaukoms;
  • Nachtschichtarbeiter;
  • Adipositas bekannten genetischen oder endokrinen Ursprungs; kürzlich aufgetretene Gewichtsinstabilität oder kürzliche Teilnahme an einem formellen Gewichtsverlustprogramm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; und
  • Raucherentwöhnung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, Antidiabetika, Statinen oder anderen lipidsenkenden Mitteln oder CPAP-Therapie, die mindestens 3 Monate vor der Randomisierung nicht stabil war;
  • COVID-19-Impfung oder Behandlung einer schweren COVID-19-Infektion innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VI-0521 Höchstdosis (Phentermin 15 mg + Topiramat 92 mg)
Woche 1: VI-0521 (Phentermin 3,75 mg + Topiramat 23 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Woche 2: VI-0521 (Phentermin 7,5 mg + Topiramat 46 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Woche 3: VI-0521 (Phentermin 11,25 mg + Topiramat 69 mg) orale Kapsel, einmal täglich; Wochen 4-8: VI-0521 (Phentermin 15 mg + Topiramat 92 mg) orale Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Phentermine/Topiramate Top Dose 15 mg/92 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Qsymia
  • Phentermin und Topiramat
Aktiver Komparator: Phentermin 30 mg
Wochen 1-8: Phentermine 30 mg orale Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: Phentermin
Phentermin 30 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Wochen 1-8: Placebo-Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Inaktive orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen systolischen Blutdruck im Vergleich zu den Basismessungen aus den ausgelesenen ABPM-Daten. Blutdruck und Herzfrequenz wurden alle 20 Minuten von 6:00 bis 22:00 Uhr und alle 30 Minuten von 22:01 bis 5:59 Uhr für 24 aufeinanderfolgende Stunden gemessen, während die Probanden ihre normalen Routineaktivitäten fortsetzten.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen diastolischen Blutdruck im Vergleich zu den Basismessungen aus den ausgelesenen ABPM-Daten. Blutdruck und Herzfrequenz wurden alle 20 Minuten von 6:00 bis 22:00 Uhr und alle 30 Minuten von 22:01 bis 5:59 Uhr für 24 aufeinanderfolgende Stunden gemessen, während die Probanden ihre normalen Routineaktivitäten fortsetzten.
Ausgangswert bis Woche 8
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen in der Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die in der Klinik in Woche 8 gemessene Veränderung zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck im Vergleich zu den Ausgangsmessungen, nachdem die Probanden vor der Blutdruckmessung mindestens 10 Minuten lang bequem gesessen haben. In der Klinik wurde der Blutdruck zur Bestimmung von Bluthochdruck als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen ermittelt, die im Abstand von mindestens 2 Minuten erhoben wurden. Der Mittelwert der drei Werte wurde als Blutdruck des Probanden aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur VI-0521

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren