Een studie van VI-0521 over ambulante bloeddruk bij personen met overgewicht of obesitas
21 juni 2024 bijgewerkt door: VIVUS LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de effecten van VI-0521, Phentermine en Placebo op ambulante bloeddruk bij proefpersonen met overgewicht of obesitas te vergelijken
De studie wordt uitgevoerd om het effect van VI-0521 (Qsymia®) op de bloeddruk te evalueren, zoals gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, in vergelijking met zowel placebo als een actieve controle (fentermine 30 mg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
565
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Clinical Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Clinical Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Clinical Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Clinical Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 23227
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Clinical Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Clinical Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Clinical Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Clinical Site
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen/vrouwen met overgewicht/obesitas van 18-75 jaar met een BMI ≥ 27 kg/m2;
- Ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit (d.w.z. hypertensie, dyslipidemie, type 2 diabetes mellitus [T2DM] of prediabetes, of obstructieve slaapapneu).
- Moet ambulant zijn, bereid en in staat om 24 uur lang ABPM-monitorapparatuur te dragen aan het begin en einde van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Screening bloeddruk > 140/90 mmHg;
- diabetes type 1; T2DM behandeld met SFU's, GLP-1-receptoragonisten, SGLT-remmers; of niet op stabiele diabetesmedicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Klinisch significante hart-, lever-, nier-, long- of schildklierziekte;
- Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, meer dan één levenslange episode van depressieve stoornis, of aanwezigheid of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten met de intentie om te handelen;
- Geschiedenis van glaucoom;
- Nachtdienstmedewerkers;
- Obesitas van bekende genetische of endocriene oorsprong; recente voorgeschiedenis van gewichtsinstabiliteit, of recente deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; en
- stoppen met roken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
- Gebruik van antihypertensiva, antidiabetica, statines of andere lipidenverlagende middelen, of CPAP-therapie die niet stabiel is geweest gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- COVID-19-vaccinatie of behandeling voor ernstige COVID-19-infectie binnen een maand voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VI-0521 Topdosis (Phentermine 15 mg + Topiramaat 92 mg)
Week 1: VI-0521 (Phentermine 3,75 mg + Topiramaat 23 mg) orale capsule, eenmaal daags; Week 2: VI-0521 (Phentermine 7,5 mg + Topiramaat 46 mg) orale capsule, eenmaal daags; Week 3: VI-0521 (Phentermine 11,25 mg + Topiramaat 69 mg) orale capsule, eenmaal daags; Week 4-8: VI-0521 (Phentermine 15 mg + Topiramaat 92 mg) orale capsule, eenmaal daags
|
Phentermine/Topiramaat Top Dose 15 mg/92 mg capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Phentermine 30 mg
Weken 1-8: Phentermine 30 mg orale capsule, eenmaal daags
|
Phentermine 30 mg capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Week 1-8: Placebo orale capsule, eenmaal daags
|
Inactieve orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde systolische bloeddruk zoals gemeten met 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De verandering tussen de systolische bloeddruk gemeten in week 8 ten opzichte van de basislijnmetingen uit de uitgelezen ABPM-gegevens.
Bloeddruk en hartslag werden elke 20 minuten gemeten van 6:00 tot 22:00 uur, en elke 30 minuten van 22:01 tot 5:59 uur gedurende 24 opeenvolgende uren, terwijl de proefpersonen hun normale routineactiviteiten voortzetten.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 8 in de gemiddelde diastolische bloeddruk zoals gemeten met 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De verandering tussen de diastolische bloeddruk gemeten in week 8 ten opzichte van de basislijnmetingen uit de uitgelezen ABPM-gegevens.
Bloeddruk en hartslag werden elke 20 minuten gemeten van 6:00 tot 22:00 uur, en elke 30 minuten van 22:01 tot 5:59 uur gedurende 24 opeenvolgende uren, terwijl de proefpersonen hun normale routineactiviteiten voortzetten.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 8, zoals gemeten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De verandering tussen de systolische en diastolische bloeddruk gemeten in de kliniek in week 8 ten opzichte van de basislijnmetingen nadat de proefpersonen ten minste 10 minuten comfortabel hebben gezeten voordat ze de bloeddruk meten.
In de kliniek was de bloeddruk voor het vaststellen van hypertensie het gemiddelde van drie opeenvolgende bloeddrukmetingen, met een tussenpoos van ten minste 2 minuten.
Het gemiddelde van de drie waarden werd geregistreerd als de bloeddruk van de proefpersoon.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anticonvulsiva
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Topiramaat
- Phentermine
Andere studie-ID-nummers
- OB-409
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .