Un estudio de VI-0521 sobre la presión arterial ambulatoria en sujetos obesos o con sobrepeso
21 de junio de 2024 actualizado por: VIVUS LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar los efectos de VI-0521, fentermina y placebo en la presión arterial ambulatoria en sujetos obesos o con sobrepeso
El estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de VI-0521 (Qsymia®) sobre la presión arterial medida mediante un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas, en comparación con un placebo y un control activo (fentermina 30 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
565
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Clinical Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Clinical Site
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Clinical Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Clinical Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 23227
- Clinical Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Clinical Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Clinical Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Clinical Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Clinical Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Clinical Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Clinical Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Clinical Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Clinical Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Site
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Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Clinical Site
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres adultos con sobrepeso/obesidad de 18 a 75 años de edad con un IMC ≥ 27 kg/m2;
- Al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso (es decir, hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2 [T2DM] o prediabetes, o apnea obstructiva del sueño).
- Debe ser ambulatorio, dispuesto y capaz de usar un aparato de monitoreo ABPM durante 24 horas al comienzo y al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Detección de presión arterial de > 140/90 mmHg;
- Diabetes tipo 1; DM2 tratada con SFU, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT; o no con medicamentos para la diabetes estables durante al menos 3 meses antes de la aleatorización;
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, pulmonar o tiroidea clínicamente significativa;
- Antecedentes de trastorno bipolar, psicosis, más de un episodio de trastorno depresivo mayor en la vida, o presencia o antecedentes de comportamiento suicida o ideación suicida con intención de actuar;
- Historia de glaucoma;
- Trabajadores del turno de noche;
- Obesidad de origen genético o endocrino conocido; historial reciente de inestabilidad de peso o participación reciente en un programa formal de pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la selección; y
- Dejar de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Uso de medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidiabéticos, estatinas u otros agentes reductores de lípidos, o terapia CPAP que no haya sido estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización;
- Vacunación contra la COVID-19 o tratamiento para una infección grave por la COVID-19 en el mes anterior a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VI-0521 Dosis superior (fentermina 15 mg + topiramato 92 mg)
Semana 1: VI-0521 (3,75 mg de fentermina + 23 mg de topiramato) cápsula oral, una vez al día; Semana 2: VI-0521 (fentermina 7,5 mg + topiramato 46 mg) cápsula oral, una vez al día; Semana 3: VI-0521 (fentermina 11,25 mg + topiramato 69 mg) cápsula oral, una vez al día; Semanas 4-8: VI-0521 (fentermina 15 mg + topiramato 92 mg) cápsula oral, una vez al día
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Phentermine/Topiramate Top Dose 15 mg/92 mg cápsula
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentermina 30mg
Semanas 1-8: cápsula oral de fentermina de 30 mg, una vez al día
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Cápsula de 30 mg de fentermina
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Comparador de placebos: Placebo
Semanas 1-8: Cápsula oral de placebo, una vez al día
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Cápsula oral inactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica media medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se leyó el cambio entre la presión arterial sistólica medida en la semana 8 en relación con las mediciones iniciales de los datos de MAPA.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron cada 20 minutos de 6:00 a 22:00 horas, y cada 30 minutos de 22:01 a 5:59 horas durante 24 horas consecutivas, mientras los sujetos continuaban con sus actividades normales de rutina.
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Línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica media medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se leyó el cambio entre la presión arterial diastólica medida en la semana 8 en relación con las mediciones iniciales de los datos de MAPA.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron cada 20 minutos de 6:00 a 22:00 horas, y cada 30 minutos de 22:01 a 5:59 horas durante 24 horas consecutivas, mientras los sujetos continuaban con sus actividades normales de rutina.
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio medio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 8 medida en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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El cambio entre la presión arterial sistólica y diastólica medida en la clínica en la semana 8 en relación con las mediciones iniciales después de que los sujetos estén sentados cómodamente durante al menos 10 minutos antes de tomar la presión arterial.
En la clínica, la presión arterial para determinar la hipertensión era el promedio de tres lecturas sucesivas de presión arterial, tomadas con al menos 2 minutos de diferencia.
La media de los tres valores se registró como la presión arterial del sujeto.
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Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- OB-409
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .